Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af HRV-biofeedback på patienter med kronisk nyresygdom.

21. marts 2023 opdateret af: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter af pulsvariation Biofeedback for at forbedre automatisk nervefunktion, inflammatorisk respons, fysiologisk og psykologisk symptomlidelse hos patienter med kronisk nyresygdom: Et randomiseret kontrolforsøg

Forekomsten og forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet i Taiwan rangerer højest i verden, og den er baseret på 2018-sundhedsvelfærden. Ifølge statistikker fra Udenrigsministeriet er nyresygdom den niende hyppigste dødsårsag i Taiwan. Efterhånden som forløbet af kronisk nyresygdom (CKD) skrider frem, vil dysfunktion i det autonome nervesystem, inflammation og fysiske og psykologiske symptomer (såsom træthed, søvnforstyrrelser og depression) øges, hvilket yderligere vil skade nyrens struktur og funktion. , hvilket øger efterspørgslen efter dialysebehandling og risikoen for hjertekarsygdomme, som tærer på sociale og medicinske omkostninger. Hvis efterforskerne kan gribe ind i en gennemførlig foranstaltning for effektivt at regulere den autonome nervefunktion hos CKD-patienter, reducere inflammation og fysiske og psykologiske symptomer og forsinke sygdommens progression, vil det være hovedmålet med pleje af CKD-patienter. At udforske interventionen af ​​pulsvariabilitet biofeedback, som kan forbedre den autonome nervefunktion (hjertefrekvensvariabilitet [Heart Rate Variability]), inflammatorisk respons (interleukin-6 [Interleukin-6, IL-6], C-reaktivt protein [C reaktionsprotein, CRP]) og fysiske og psykiske symptomer (såsom reduktion af træthed, søvnforstyrrelser og depression).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et eksperimentelt forskningsdesign og en praktisk prøveudtagningsmetode. Det er accepteret i nefrologisk klinik i et nordligt medicinsk center i Taiwan. Det anslås, at 80 patienter vil blive indskrevet. Når patienterne har underskrevet samtykkeerklæringen, skal du bruge den forseglede kuverts hjemmeside (http://www.sealedenvelope.com) vil tilfældigt tildeles forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen modtager HRV-biofeedback i fire på hinanden følgende uger, kombineret med otte ugers StressEraser hjemmepraksis; kontrolgruppen modtog generel rutinepleje. Begge grupper af tilfælde blev gentaget tre gange på acceptdagen, en måned og tre måneder efter, at sagen blev accepteret, i alt tre gentagne målinger af fysiologiske indikatorer (HRV, IL-6, CRP) og symptomskalaer (Piper Fatigue Scale , kinesisk version af Pittsburgh Sleep Quality Table, den anden udgave af den kinesiske version af Baker Depression Scale) for at evaluere effektiviteten af ​​HRV-biofeedback. Forskningsresultaterne vil blive statistisk analyseret med SPSS version 23.0, og med beskrivende statistik analyseres fordelingen af ​​grundlæggende demografiske data og måleresultaterne af forskellige indikatorer. Paired-sample t-test, uafhængig-sample t-test og multivariat variansanalyse (MANOVA) blev brugt til at analysere de statistiske resultater af interventionseffektivitetsinferens; signifikansniveauet blev sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom
  2. Klar bevidsthed
  3. i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk
  4. ikke hastende i de seneste tre måneder
  5. Ingen indlæggelsesjournal i de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. arytmi
  2. med pacemaker
  3. dem med syns- eller hørenedsættelser, som ikke kan korrigeres og hindrer kommunikationen
  4. i dialysebehandling
  5. modtager nyrer Transplantationsmodtagere
  6. historie med reumatisk immunsygdom eller kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
rutinemæssig pleje
Eksperimentel: forsøgsgruppe
HRV biofeedback
Adfærdsmæssigt: pulsvariabilitet biofeedback
Pulsvariabilitet biologisk feedback-træning udføres i det ambulante mødelokale på hospitalet, inklusive en gang om ugen, 30 minutters hospitalstræning hver gang, ved hjælp af Medea fysiologisk feedback-enhed bærbart Bluetooth fysiologisk signal Feedback-system (Medical Device Input No. 027390) . Designet som to trin, trin et (den første uge) lærer først forsøgspersonen, hvordan man udfører abdominal vejrtrækning, og forbinder den fysiologiske feedback-enhed for at overvåge patientens vejrtrækning og hjertefrekvensændringer, og indstiller vejrtrækningen pr. minut i henhold til emnets resonansfrekvens . Fase to (anden-fire uger) guider sagen til at forstå resonansforholdet mellem vejrtrækning og hjertefrekvens, og opnå derefter effekten af ​​at matche hjerte og åndedræt. Den er også udstyret med en trykaflastningsanordning (Helico Inc., New York, NY, USA) til selvøvelse derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
autonom nervefunktion
Tidsramme: baseline
pulsvariationsindeks
baseline
autonom nervefunktion
Tidsramme: 1 måned
pulsvariationsindeks
1 måned
autonom nervefunktion
Tidsramme: 3 måneder
pulsvariationsindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: baseline
C-reaktionsprotein, CRP(ng/ml)
baseline
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: baseline
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
baseline
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: 1 måned
C-reaktionsprotein, CRP(ng/ml)
1 måned
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: 1 måned
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
1 måned
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: 3 måneder
C-reaktionsprotein, CRP(ng/ml)
3 måneder
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: 3 måneder
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
3 måneder
symptom nød (træthed)
Tidsramme: baseline
Piper træthedsskala (kinesisk version): Likerts fire-punkts kvantitative skala bedømmes, beregnet på en skala fra 0-3, med en samlet score på 0-48. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
baseline
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
baseline
symptombesvær (depression)
Tidsramme: baseline
Beck Depression Inventory-II
baseline
symptom nød (træthed)
Tidsramme: 1 måned
Piper træthedsskala (kinesisk version): Likerts fire-punkts kvantitative skala bedømmes, beregnet på en skala fra 0-3, med en samlet score på 0-48. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
1 måned
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
1 måned
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 1 måned
Beck Depression Inventory-II
1 måned
symptom nød (træthed)
Tidsramme: 3 måneder
Piper træthedsskala (kinesisk version): Likerts fire-punkts kvantitative skala bedømmes, beregnet på en skala fra 0-3, med en samlet score på 0-48. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
3 måneder
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
3 måneder
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory-II
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Ledende efterforsker: CHIA-PEI Chen, graduate student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2020-9-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med pulsvariabilitet biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner