Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRV Biofeedbackin vaikutukset kroonista munuaissairauspotilaaseen.

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Sykevaihteluiden biopalautteen vaikutukset automaattisen hermoston toiminnan, tulehdusvasteen, fysiologisten ja psykologisten oireiden häiriöiden parantamiseen kroonista munuaissairauspotilailla: satunnaistettu kontrollikoe

Loppuvaiheen munuaissairauden esiintyvyys ja ilmaantuvuus Taiwanissa on maailman korkeimmalla tasolla, ja se perustuu vuoden 2018 terveydenhuoltoon Ulkoministeriön tilastojen mukaan munuaissairaus on Taiwanissa yhdeksänneksi yleisin kuolinsyy. Kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemisen myötä autonomisen hermoston toimintahäiriöt, tulehdukset sekä fyysiset ja psyykkiset oireet (kuten väsymys, unihäiriöt ja masennus) lisääntyvät, mikä edelleen vahingoittaa munuaisten rakennetta ja toimintaa. , mikä lisää dialyysihoidon kysyntää ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, ​​mikä kuluttaa sosiaalisia ja lääketieteellisiä kustannuksia. Mikäli tutkijat pystyvät toteuttamiskelpoisella toimenpiteellä säätelemään tehokkaasti CKD-potilaiden autonomisen hermoston toimintaa, vähentämään tulehdusta ja fyysisiä ja psyykkisiä oireita sekä viivästyttämään taudin etenemistä, se on CKD-potilaiden hoidon päätavoite. Tutkia sykevaihteluiden biofeedbackin interventiota, joka voi parantaa autonomista hermoston toimintaa (sykevaihtelu [Heart Rate Variability]), tulehdusvastetta (interleukiini-6 [interleukiini-6, IL-6], C-reaktiivinen proteiini [ C reaktioproteiini, CRP]) ja fyysiset ja psyykkiset oireet (kuten väsymyksen, unihäiriöiden ja masennuksen vähentäminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista tutkimussuunnitelmaa ja kätevää näytteenottomenetelmää. Se hyväksytään Taiwanin pohjoisen lääketieteellisen keskuksen nefrologian klinikalla. Arviolta 80 potilasta otetaan mukaan. Kun potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, käytä suljetun kirjekuoren verkkosivustoa (http://www.sealedenvelope.com) jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmä saa HRV-biopalautetta neljän peräkkäisen viikon ajan yhdistettynä kahdeksan viikon StressEraser-kotiharjoitukseen; kontrolliryhmä sai yleistä rutiinihoitoa. Molemmat tapausryhmät toistettiin kolme kertaa hyväksymispäivänä, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua tapauksen hyväksymisestä, yhteensä kolme toistettua fysiologisten indikaattorien (HRV, IL-6, CRP) ja oireiden mittausta (Piper Fatigue Scale) , Pittsburgh Sleep Quality Table -julkaisun kiinalainen versio, Baker Depression Scalen kiinalaisen version toinen painos) HRV-biopalautteen tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimustulokset analysoidaan tilastollisesti SPSS-versiolla 23.0 ja kuvailevalla tilastolla analysoidaan demografisten perustietojen jakautumista ja eri mittareiden mittaustuloksia. Parinäytteen t-testiä, riippumattoman otoksen t-testiä ja monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) käytettiin interventioiden tehokkuuden päättelyn tilastollisten tulosten analysointiin; merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Tri-Service Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen munuaissairauden kliininen diagnoosi
  2. Selkeä tietoisuus
  3. pysty kommunikoimaan mandariinikiinaksi tai taiwaniksi
  4. ei kiireellistä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  5. Ei sairaalahoitotietoja viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. rytmihäiriö
  2. sydämentahdistimen kanssa
  3. henkilöt, joilla on näkö- tai kuulovaurioita, joita ei voida korjata ja jotka estävät viestintää
  4. saavat dialyysihoitoa
  5. saavat munuaiset Siirteen saajat
  6. aiempi reumaattinen immuuni sairaus tai syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
rutiinihoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
HRV biofeedback
Käyttäytyminen: sykevaihtelun biofeedback
Sykevaihtelun biologisen palautteen koulutus toteutetaan sairaalan avohoitohuoneessa sisältäen kerran viikossa 30 minuuttia sairaalaharjoittelun joka kerta käyttäen Medea fysiologista palautelaitetta kannettavaa Bluetooth fysiologista signaalia Palautejärjestelmä (lääketieteen laitteen sisääntulo nro 027390) . Kaksivaiheinen vaihe yksi (ensimmäinen viikko) opettaa ensin koehenkilölle vatsahengityksen suorittamisen ja kytkee fysiologisen palautelaitteen seuraamaan potilaan hengitystä ja sykemuutoksia sekä asettaa hengityksen minuutissa koettavan resonanssitaajuuden mukaan. . Vaihe kaksi (toinen-neljä viikkoa) ohjaa tapausta ymmärtämään hengityksen ja sykkeen välistä resonanssisuhdetta ja saavuttamaan sitten sydämen ja hengityksen yhteensopivuuden vaikutus. Se on myös varustettu paineenalennuslaitteella (Helico Inc., New York, NY, USA) omatoimiseen harjoitteluun kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
autonominen hermotoiminta
Aikaikkuna: perusviiva
sykevaihteluindeksi
perusviiva
autonominen hermotoiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
sykevaihteluindeksi
1 kuukausi
autonominen hermotoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
sykevaihteluindeksi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdusreaktio 1
Aikaikkuna: perusviiva
C-reaktioproteiini, CRP (ng/ml)
perusviiva
tulehdusreaktio 2
Aikaikkuna: perusviiva
Interleukiini-6, IL-6 (pg/ml)
perusviiva
tulehdusreaktio 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
C-reaktioproteiini, CRP (ng/ml)
1 kuukausi
tulehdusreaktio 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Interleukiini-6, IL-6 (pg/ml)
1 kuukausi
tulehdusreaktio 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
C-reaktioproteiini, CRP (ng/ml)
3 kuukautta
tulehdusreaktio 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interleukiini-6, IL-6 (pg/ml)
3 kuukautta
oireinen ahdistus (väsymys)
Aikaikkuna: perusviiva
Piperin väsymisasteikko (kiinalainen versio): Likertin nelipisteinen kvantitatiivinen asteikko pisteytetään, lasketaan asteikolla 0-3, kokonaispistemäärällä 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
perusviiva
oire ahdistus (uni)
Aikaikkuna: perusviiva
Pittsburghin unen laatuindeksi
perusviiva
oireinen ahdistus (masennus)
Aikaikkuna: perusviiva
Beck Depression Inventory-II
perusviiva
oireinen ahdistus (väsymys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Piperin väsymisasteikko (kiinalainen versio): Likertin nelipisteinen kvantitatiivinen asteikko pisteytetään, lasketaan asteikolla 0-3, kokonaispistemäärällä 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
1 kuukausi
oire ahdistus (uni)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pittsburghin unen laatuindeksi
1 kuukausi
oireinen ahdistus (masennus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Beck Depression Inventory-II
1 kuukausi
oireinen ahdistus (väsymys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Piperin väsymisasteikko (kiinalainen versio): Likertin nelipisteinen kvantitatiivinen asteikko pisteytetään, lasketaan asteikolla 0-3, kokonaispistemäärällä 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
3 kuukautta
oire ahdistus (uni)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi
3 kuukautta
oireinen ahdistus (masennus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Beck Depression Inventory-II
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Defense Medical Center, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Päätutkija: CHIA-PEI Chen, graduate student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2020-9-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset sykevaihtelun biofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa