Los efectos de la biorretroalimentación HRV en pacientes con enfermedad renal crónica.
21 de marzo de 2023 actualizado por: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para mejorar la función nerviosa automática, la respuesta inflamatoria, la angustia por síntomas fisiológicos y psicológicos en pacientes con enfermedad renal crónica: un ensayo de control aleatorio
La prevalencia e incidencia de la enfermedad renal en etapa terminal en Taiwán es la más alta del mundo y se basa en el bienestar de la salud de 2018. Según las estadísticas del Ministerio de Relaciones Exteriores, la enfermedad renal es la novena causa principal de muerte en Taiwán.
A medida que avanza el curso de la enfermedad renal crónica (ERC), aumentarán la disfunción del sistema nervioso autónomo, la inflamación y los síntomas físicos y psicológicos (como fatiga, trastornos del sueño y depresión), lo que dañará aún más la estructura y función del riñón Intensificado , aumentando la demanda de tratamiento de diálisis y el riesgo de enfermedad cardiovascular, lo que consume costos sociales y médicos.
Si los investigadores pueden intervenir en una medida factible para regular eficazmente la función nerviosa autónoma de los pacientes con ERC, reducir la inflamación y los síntomas físicos y psicológicos, y retrasar la progresión de la enfermedad, será el objetivo principal del cuidado de los pacientes con ERC.
Explorar la intervención de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que puede mejorar la función nerviosa autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca [Variabilidad de la frecuencia cardíaca]), respuesta inflamatoria (interleucina-6 [Interleucina-6, IL-6], proteína C reactiva [C proteína de reacción, CRP]) y síntomas físicos y psicológicos (como la reducción de la fatiga, la alteración del sueño y la depresión).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño de investigación experimental y un método de muestreo conveniente.
Se acepta en la clínica de nefrología de un centro médico del norte de Taiwán.
Se estima que se inscribirán 80 pacientes.
Después de que los pacientes hayan firmado el formulario de consentimiento, use el sitio web de sobres sellados (http://www.sealedenvelope.com)
Se asignará aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
El grupo experimental recibió biorretroalimentación HRV durante cuatro semanas consecutivas, combinadas con ocho semanas de práctica domiciliaria de StressEraser; el grupo de control recibió atención general de rutina.
Ambos grupos de casos se repitieron tres veces el día de la aceptación, un mes y tres meses después de la aceptación del caso, un total de tres mediciones repetidas de indicadores fisiológicos (HRV, IL-6, CRP) y escalas de síntomas (Piper Fatigue Scale , versión china de la Tabla de calidad del sueño de Pittsburgh, la segunda edición de la versión china de la Escala de depresión de Baker) para evaluar la eficacia de la biorretroalimentación HRV.
Los resultados de la investigación serán analizados estadísticamente con SPSS versión 23.0, y con estadística descriptiva se analizará la distribución de datos demográficos básicos y los resultados de medición de varios indicadores.
Se utilizaron la prueba t de muestras pareadas, la prueba t de muestras independientes y el análisis de varianza multivariante (MANOVA) para analizar los resultados estadísticos de la inferencia de la efectividad de la intervención; el nivel de significación se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Ju CHEN, Ph.D
- Número de teléfono: 18762 886-2-87923100
- Correo electrónico: judychen37@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service Medical Center
-
Contacto:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 18762 886-2-87923100
- Correo electrónico: judychen37@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad renal crónica
- Conciencia clara
- capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés
- sin urgencia en los últimos tres meses
- Sin registro de hospitalización en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- arritmia
- con marcapasos
- aquellos con discapacidades visuales o auditivas que no se pueden corregir y dificultan la comunicación
- recibiendo tratamiento de diálisis
- recibir riñones Receptores de trasplantes
- antecedentes de enfermedad inmunológica reumática o cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
cuidado de rutina
|
|
|
Experimental: grupo experimental
Biorretroalimentación HRV
|
El entrenamiento de retroalimentación biológica de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se lleva a cabo en la sala de reuniones para pacientes ambulatorios del hospital, incluida una vez por semana, 30 minutos de entrenamiento en el hospital cada vez, utilizando el dispositivo de retroalimentación fisiológica Medea, el sistema portátil de retroalimentación de señal fisiológica Bluetooth (Medical Device Input No. 027390) .
Diseñado como dos etapas, la etapa uno (la primera semana) primero le enseña al sujeto cómo realizar la respiración abdominal y conecta el dispositivo de retroalimentación fisiológica para monitorear los cambios de la respiración y la frecuencia cardíaca del paciente, y establece la respiración por minuto de acuerdo con la frecuencia de resonancia del sujeto. .
La etapa dos (segunda-cuatro semanas) guía el caso para comprender la relación de resonancia entre la respiración y la frecuencia cardíaca, y luego logra el efecto de hacer coincidir el corazón y la respiración.
También está equipado con un dispositivo de alivio de presión (Helico Inc., Nueva York, NY, EE. UU.) para la práctica en casa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: base
|
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
base
|
|
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
1 mes
|
|
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta inflamatoria 1
Periodo de tiempo: base
|
Proteína de reacción C, PCR (ng/ml)
|
base
|
|
respuesta inflamatoria 2
Periodo de tiempo: base
|
Interleucina-6, IL-6 (pg/ml)
|
base
|
|
respuesta inflamatoria 1
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Proteína de reacción C, PCR (ng/ml)
|
1 mes
|
|
respuesta inflamatoria 2
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Interleucina-6, IL-6 (pg/ml)
|
1 mes
|
|
respuesta inflamatoria 1
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proteína de reacción C, PCR (ng/ml)
|
3 meses
|
|
respuesta inflamatoria 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Interleucina-6, IL-6 (pg/ml)
|
3 meses
|
|
síntoma angustia (fatiga)
Periodo de tiempo: base
|
Escala de fatiga de Piper (versión china): se puntúa la escala cuantitativa de cuatro puntos de Likert, calculada en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
|
base
|
|
síntoma angustia (sueño)
Periodo de tiempo: base
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
base
|
|
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: base
|
Inventario de Depresión de Beck-II
|
base
|
|
síntoma angustia (fatiga)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de fatiga de Piper (versión china): se puntúa la escala cuantitativa de cuatro puntos de Likert, calculada en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
|
1 mes
|
|
síntoma angustia (sueño)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
1 mes
|
|
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Inventario de Depresión de Beck-II
|
1 mes
|
|
síntoma angustia (fatiga)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de fatiga de Piper (versión china): se puntúa la escala cuantitativa de cuatro puntos de Likert, calculada en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
|
3 meses
|
|
síntoma angustia (sueño)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
3 meses
|
|
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inventario de Depresión de Beck-II
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
- Investigador principal: CHIA-PEI Chen, graduate student
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
18 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2020-9-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .