Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av HRV-biofeedback på pasienter med kronisk nyresykdom.

21. mars 2023 oppdatert av: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av hjertefrekvensvariasjoner biofeedback for å forbedre automatisk nervefunksjon, inflammatorisk respons, fysiologiske og psykologiske symptomer hos pasienter med kronisk nyresykdom: En randomisert kontrollforsøk

Prevalensen og forekomsten av sluttstadium nyresykdom i Taiwan rangerer høyest i verden, og den er basert på 2018 helsevelferd. Ifølge statistikk fra utenriksdepartementet er nyresykdom den niende ledende dødsårsaken i Taiwan. Etter hvert som forløpet av kronisk nyresykdom (CKD) utvikler seg, vil dysfunksjon i det autonome nervesystemet, betennelse og fysiske og psykologiske symptomer (som tretthet, søvnforstyrrelser og depresjon) øke, noe som ytterligere vil skade strukturen og funksjonen til nyrene. , øker etterspørselen etter dialysebehandling og risikoen for hjerte- og karsykdommer, som krever sosiale og medisinske kostnader. Hvis etterforskerne kan gripe inn i et gjennomførbart tiltak for å effektivt regulere den autonome nervefunksjonen til CKD-pasienter, redusere betennelser og fysiske og psykologiske symptomer, og forsinke utviklingen av sykdommen, vil det være hovedmålet med å ta vare på CKD-pasienter. For å utforske intervensjonen av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback, som kan forbedre den autonome nervefunksjonen (hjertefrekvensvariabilitet [Heart Rate Variability]), inflammatorisk respons (interleukin-6 [Interleukin-6, IL-6], C-reaktivt protein [C reaksjonsprotein, CRP]) og fysiske og psykologiske symptomer (som reduksjon av tretthet, søvnforstyrrelser og depresjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar i bruk et eksperimentelt forskningsdesign og en praktisk prøvetakingsmetode. Det er akseptert i nefrologisk klinikk i et nordlig medisinsk senter i Taiwan. Det er anslått at 80 pasienter vil bli registrert. Etter at pasientene har signert samtykkeskjemaet, bruk nettsiden for forseglet konvolutt (http://www.sealedenvelope.com) vil tilfeldig tildeles forsøksgruppen og kontrollgruppen. Eksperimentgruppen mottar HRV biofeedback i fire påfølgende uker, kombinert med åtte ukers StressEraser hjemmepraksis; kontrollgruppen fikk generell rutinebehandling. Begge gruppene av tilfeller ble gjentatt tre ganger på akseptdagen, én måned og tre måneder etter at saken ble akseptert, totalt tre gjentatte målinger av fysiologiske indikatorer (HRV, IL-6, CRP) og symptomskalaer (Piper Fatigue Scale , kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Table, den andre utgaven av den kinesiske versjonen av Baker Depression Scale) for å evaluere effektiviteten av HRV-biofeedback. Forskningsresultatene vil bli statistisk analysert med SPSS versjon 23.0, og med beskrivende statistikk vil fordelingen av grunnleggende demografiske data og måleresultatene til ulike indikatorer analyseres. Paret-utvalg t-test, uavhengig-utvalg t-test og multivariat variansanalyse (MANOVA) ble brukt til å analysere de statistiske resultatene av intervensjonseffektivitetsslutning; signifikansnivået ble satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom
  2. Klar bevissthet
  3. i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk
  4. ikke haster de siste tre månedene
  5. Ingen sykehusinnleggelse de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. arytmi
  2. med pacemaker
  3. de med syns- eller hørselshemninger som ikke kan korrigeres og hindrer kommunikasjon
  4. får dialysebehandling
  5. mottar nyrer Transplantasjonsmottakere
  6. historie med revmatisk immunsykdom eller kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig omsorg
Eksperimentell: forsøksgruppe
HRV biofeedback
Atferdsmessig: hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Hjertefrekvensvariasjon biologisk tilbakemeldingstrening utføres i det polikliniske møterom på sykehuset, inkludert en gang i uken, 30 minutter sykehustrening hver gang, ved hjelp av Medea fysiologisk tilbakemeldingsenhet bærbart Bluetooth fysiologisk signal Tilbakemeldingssystem (Medical Device Input No. 027390) . Utformet som to trinn, trinn én (den første uken) lærer først forsøkspersonen hvordan man utfører abdominal pusting, og kobler den fysiologiske tilbakemeldingsenheten for å overvåke pasientens pust og hjertefrekvensendringer, og stiller inn pusten per minutt i henhold til individets resonansfrekvens . Trinn to (andre-fire uker) veileder saken for å forstå resonansforholdet mellom pust og hjertefrekvens, og deretter oppnå effekten av å matche hjerte og pust. Den er også utstyrt med en trykkavlastningsanordning (Helico Inc., New York, NY, USA) for selvøvelse hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
autonom nervefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
hjertefrekvensvariasjonsindeks
grunnlinje
autonom nervefunksjon
Tidsramme: 1 måned
hjertefrekvensvariasjonsindeks
1 måned
autonom nervefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
hjertefrekvensvariasjonsindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: grunnlinje
C-reaksjonsprotein, CRP(ng/ml)
grunnlinje
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: grunnlinje
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
grunnlinje
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: 1 måned
C-reaksjonsprotein, CRP(ng/ml)
1 måned
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: 1 måned
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
1 måned
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: 3 måneder
C-reaksjonsprotein, CRP(ng/ml)
3 måneder
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: 3 måneder
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
3 måneder
symptomplager (tretthet)
Tidsramme: grunnlinje
Piper fatigue scale (kinesisk versjon): Likerts firepunkts kvantitative skala skåres, beregnet på en skala fra 0-3, med en totalscore på 0-48. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
grunnlinje
symptomplager (søvn)
Tidsramme: grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
grunnlinje
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: grunnlinje
Beck Depression Inventory-II
grunnlinje
symptomplager (tretthet)
Tidsramme: 1 måned
Piper fatigue scale (kinesisk versjon): Likerts firepunkts kvantitative skala skåres, beregnet på en skala fra 0-3, med en totalscore på 0-48. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
1 måned
symptomplager (søvn)
Tidsramme: 1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
1 måned
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: 1 måned
Beck Depression Inventory-II
1 måned
symptomplager (tretthet)
Tidsramme: 3 måneder
Piper fatigue scale (kinesisk versjon): Likerts firepunkts kvantitative skala skåres, beregnet på en skala fra 0-3, med en totalscore på 0-48. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
3 måneder
symptomplager (søvn)
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
3 måneder
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory-II
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Hovedetterforsker: CHIA-PEI Chen, graduate student

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2020-9-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere