Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HRV Biofeedback na pacjenta z przewlekłą chorobą nerek.

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Wpływ biofeedbacku zmienności rytmu serca na poprawę automatycznej funkcji nerwowej, reakcji zapalnej, objawów fizjologicznych i psychologicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowana próba kontrolna

Częstość występowania i zachorowalność na schyłkową niewydolność nerek na Tajwanie jest najwyższa na świecie i jest oparta na opiece zdrowotnej z 2018 r. Według statystyk Ministerstwa Spraw Zagranicznych choroby nerek są dziewiątą najczęstszą przyczyną zgonów na Tajwanie. W miarę postępu przewlekłej choroby nerek (PChN) nasilają się dysfunkcje autonomicznego układu nerwowego, stany zapalne oraz objawy fizyczne i psychiczne (takie jak zmęczenie, zaburzenia snu i depresja), co dodatkowo pogarsza strukturę i funkcję nerek. , zwiększając zapotrzebowanie na dializy i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, które pochłaniają koszty społeczne i medyczne. Jeśli badacze będą w stanie interweniować w wykonalny sposób, aby skutecznie regulować autonomiczne funkcje nerwowe pacjentów z CKD, zmniejszyć stan zapalny oraz objawy fizyczne i psychiczne oraz opóźnić postęp choroby, będzie to głównym celem opieki nad pacjentami z CKD. Aby zbadać interwencję biofeedbacku zmienności rytmu serca, który może poprawić autonomiczną funkcję nerwową (zmienność rytmu serca [zmienność rytmu serca]), odpowiedź zapalną (interleukina-6 [interleukina-6, IL-6], białko C-reaktywne [C białka reakcji, CRP]) oraz objawów fizycznych i psychicznych (takich jak zmniejszenie zmęczenia, zaburzeń snu i depresji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto eksperymentalny projekt badawczy i dogodną metodę pobierania próbek. Jest akceptowany w klinice nefrologicznej północnego centrum medycznego na Tajwanie. Szacuje się, że zapisanych zostanie 80 pacjentów. Po podpisaniu przez pacjentów formularza zgody należy skorzystać ze strony internetowej z zapieczętowaną kopertą (http://www.saledenvelope.com) zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzymuje biofeedback HRV przez cztery kolejne tygodnie, w połączeniu z ośmiotygodniową praktyką domową StressEraser; grupa kontrolna otrzymała ogólną rutynową opiekę. Obie grupy przypadków powtórzono trzykrotnie w dniu przyjęcia, po miesiącu i po trzech miesiącach od przyjęcia, łącznie trzykrotnie powtórzono pomiary wskaźników fizjologicznych (HRV, IL-6, CRP) i skal objawowych (Piper Fatigue Scale) , chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Table, druga edycja chińskiej wersji Baker Depression Scale) do oceny skuteczności biofeedbacku HRV. Wyniki badań zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą SPSS w wersji 23.0, a za pomocą statystyk opisowych przeanalizowane zostaną rozkłady podstawowych danych demograficznych oraz wyniki pomiarów różnych wskaźników. Do analizy wyników statystycznych wnioskowania o skuteczności interwencji wykorzystano test t dla par prób, test t dla prób niezależnych i wielowymiarową analizę wariancji (MANOVA); poziom istotności ustalono na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby nerek
  2. Czysta świadomość
  3. potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim
  4. żadnych pilnych spraw w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. niemiarowość
  2. z rozrusznikiem serca
  3. osoby z wadami wzroku lub słuchu, których nie można skorygować i które utrudniają komunikację
  4. poddawanych dializom
  5. otrzymujący nerki Biorcy przeszczepów
  6. historia reumatycznej choroby immunologicznej lub raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
rutynowa pielęgnacja
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biofeedback HRV
Behawioralne: biofeedback zmienności rytmu serca
Trening biologicznego sprzężenia zwrotnego w zakresie zmienności rytmu serca odbywa się w ambulatoryjnej sali konferencyjnej szpitala, w tym raz w tygodniu, każdorazowo 30 minut treningu szpitalnego, przy użyciu przenośnego urządzenia do fizjologicznego sprzężenia zwrotnego firmy Medea System sprzężenia zwrotnego sygnału fizjologicznego Bluetooth (wejście urządzenia medycznego nr 027390) . Zaprojektowany jako dwa etapy, etap pierwszy (pierwszy tydzień) najpierw uczy pacjenta, jak wykonywać oddychanie brzuszne i łączy urządzenie z fizjologicznym sprzężeniem zwrotnym w celu monitorowania oddechu pacjenta i zmian tętna oraz ustawia oddech na minutę zgodnie z częstotliwością rezonansową pacjenta . Etap drugi (drugi-cztery tygodnie) poprowadź przypadek, aby zrozumieć związek rezonansowy między oddychaniem a tętnem, a następnie osiągnąć efekt dopasowania serca i oddechu. Jest również wyposażony w urządzenie obniżające ciśnienie (Helico Inc., Nowy Jork, NY, USA) do samodzielnej praktyki w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: linia bazowa
wskaźnik zmienności rytmu serca
linia bazowa
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wskaźnik zmienności rytmu serca
1 miesiąc
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik zmienności rytmu serca
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcja zapalna 1
Ramy czasowe: linia bazowa
Białko reakcji C, CRP (ng/ml)
linia bazowa
reakcja zapalna 2
Ramy czasowe: linia bazowa
Interleukina-6, IL-6 (pg/ml)
linia bazowa
reakcja zapalna 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Białko reakcji C, CRP (ng/ml)
1 miesiąc
reakcja zapalna 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Interleukina-6, IL-6 (pg/ml)
1 miesiąc
reakcja zapalna 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Białko reakcji C, CRP (ng/ml)
3 miesiące
reakcja zapalna 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Interleukina-6, IL-6 (pg/ml)
3 miesiące
objawy dystresu (zmęczenie)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala zmęczenia Pipera (wersja chińska): oceniana jest czteropunktowa skala ilościowa Likerta, obliczana w skali 0-3, z łącznym wynikiem 0-48. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zmęczenie.
linia bazowa
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu
linia bazowa
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: linia bazowa
Inwentarz depresji Becka-II
linia bazowa
objawy dystresu (zmęczenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala zmęczenia Pipera (wersja chińska): oceniana jest czteropunktowa skala ilościowa Likerta, obliczana w skali 0-3, z łącznym wynikiem 0-48. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zmęczenie.
1 miesiąc
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Indeks jakości snu w Pittsburghu
1 miesiąc
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwentarz depresji Becka-II
1 miesiąc
objawy dystresu (zmęczenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala zmęczenia Pipera (wersja chińska): oceniana jest czteropunktowa skala ilościowa Likerta, obliczana w skali 0-3, z łącznym wynikiem 0-48. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zmęczenie.
3 miesiące
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu
3 miesiące
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka-II
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Główny śledczy: CHIA-PEI Chen, graduate student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2020-9-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj