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HRV 바이오피드백이 만성콩팥병 환자에게 미치는 영향.

2023년 3월 21일 업데이트: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

만성 신장 질환 환자의 자동 신경 기능, 염증 반응, 생리적 및 심리적 증상 고통 개선을 위한 심박 변이도 바이오피드백의 효과: 무작위 대조 시험

대만의 말기 신장 질환의 유병률과 발병률은 세계에서 가장 높으며 2018년 보건 복지에 근거합니다. 외교부 통계에 따르면 신장 질환은 대만에서 9번째로 큰 사망 원인입니다. 만성콩팥병(CKD)이 진행됨에 따라 자율신경계 기능장애, 염증, 신체적, 심리적 증상(피로, 수면장애, 우울 등)이 증가하게 되며, 이는 신장의 구조와 기능을 더욱 손상시키게 됩니다. , 투석 치료에 대한 수요가 증가하고 사회적 및 의료 비용을 소비하는 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 연구자가 CKD 환자의 자율신경 기능을 효과적으로 조절하고, 염증과 신체적, 심리적 증상을 감소시키고, 질병의 진행을 지연시키기 위해 가능한 조치에 개입할 수 있다면 CKD 환자를 돌보는 주요 목표가 될 것입니다. 자율신경 기능(heart rate variability[Heart Rate Variability]), 염증 반응(interleukin-6[Interleukin-6, IL-6], C-반응성 단백질[C 반응 단백질, CRP]) 및 신체적, 심리적 증상(예: 피로 감소, 수면 장애 및 우울증).

연구 개요

상세 설명

이 연구는 실험적 연구 설계와 편리한 샘플링 방법을 채택합니다. 대만 북부의료원 신장내과에서 인정하고 있다. 80명의 환자가 등록될 것으로 추정됩니다. 환자 동의서 서명 후 봉인된 봉투 웹사이트(http://www.sealedenvelope.com)를 이용하십시오. 실험군과 대조군을 무작위로 배정합니다. 실험 그룹은 8주간의 StressEraser 가정 실습과 함께 4주 연속 HRV 바이오피드백을 받았습니다. 대조군은 일반적인 일상적인 치료를 받았습니다. 두 경우군 모두 접수 당일, 접수 후 1개월, 3개월에 3회 반복하여 생리지표(HRV, IL-6, CRP)와 증상 척도(Piper Fatigue Scale)를 총 3회 반복 측정하였다. , HRV 바이오피드백의 효과를 평가하기 위한 Pittsburgh Sleep Quality Table, 중국어 버전 Baker Depression Scale의 두 번째 버전). 연구결과는 SPSS 버전 23.0으로 통계분석하고, 기술통계로는 기초 인구통계자료의 분포와 각종 지표의 측정결과를 분석한다. 개입 효과 추론의 통계적 결과를 분석하기 위해 쌍표본 t-검정, 독립 표본 t-검정 및 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용했습니다. 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri-Service Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성콩팥병의 임상진단
  2. 명확한 의식
  3. 북경어 또는 대만어로 의사소통 가능
  4. 지난 3개월 동안 긴급하지 않음
  5. 최근 3개월간 입원기록이 없습니다.

제외 기준:

  1. 부정맥
  2. 심장 박동기
  3. 교정이 불가능하고 의사소통을 방해하는 시각 또는 청각 장애가 있는 자
  4. 투석 치료를 받고 있다
  5. 신장 이식 수혜자
  6. 류마티스 면역 질환 또는 암의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
일상적인 관리
실험적: 실험군
HRV 바이오피드백
심박 변이도 생체 피드백 훈련은 Medea 생리 피드백 장치 휴대용 블루투스 생리 신호 피드백 시스템(Medical Device Input No. 027390)을 이용하여 주 1회, 회당 30분의 병원 훈련을 포함하여 병원 외래 회의실에서 실시됩니다. . 2단계로 설계된 1단계(첫 주)는 먼저 복식호흡을 수행하는 방법을 교육하고, 생리학적 피드백 장치를 연결하여 환자의 호흡과 심박수 변화를 모니터링하고, 피험자의 공명 주파수에 따라 분당 호흡을 설정한다. . 2단계(2~4주)는 사례를 안내하여 호흡과 심박수 사이의 공명 관계를 이해한 다음 심장과 호흡이 일치하는 효과를 얻습니다. 또한 집에서 자가 실습을 할 수 있도록 압력완화장치(Helico Inc., New York, NY, USA)가 장착되어 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율 신경 기능
기간: 기준선
심박변동지수
기준선
자율 신경 기능
기간: 1 개월
심박변동지수
1 개월
자율 신경 기능
기간: 3 개월
심박변동지수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응 1
기간: 기준선
C 반응 단백질, CRP(ng/ml)
기준선
염증 반응 2
기간: 기준선
인터루킨-6, IL-6(pg/ml)
기준선
염증 반응 1
기간: 1 개월
C 반응 단백질, CRP(ng/ml)
1 개월
염증 반응 2
기간: 1 개월
인터루킨-6, IL-6(pg/ml)
1 개월
염증 반응 1
기간: 3 개월
C 반응 단백질, CRP(ng/ml)
3 개월
염증 반응 2
기간: 3 개월
인터루킨-6, IL-6(pg/ml)
3 개월
증상 괴로움(피로)
기간: 기준선
파이퍼 피로 척도(중국어 버전): 리커트의 4점 양적 척도는 0-3의 척도로 계산되며 총 점수는 0-48입니다. 점수가 높을수록 피로도가 심각합니다.
기준선
증상 조난(수면)
기간: 기준선
피츠버그 수면 품질 지수
기준선
증상 괴로움(우울증)
기간: 기준선
Beck Depression Inventory-II
기준선
증상 괴로움(피로)
기간: 1 개월
파이퍼 피로 척도(중국어 버전): 리커트의 4점 양적 척도는 0-3의 척도로 계산되며 총 점수는 0-48입니다. 점수가 높을수록 피로도가 심각합니다.
1 개월
증상 조난(수면)
기간: 1 개월
피츠버그 수면 품질 지수
1 개월
증상 괴로움(우울증)
기간: 1 개월
Beck Depression Inventory-II
1 개월
증상 괴로움(피로)
기간: 3 개월
파이퍼 피로 척도(중국어 버전): 리커트의 4점 양적 척도는 0-3의 척도로 계산되며 총 점수는 0-48입니다. 점수가 높을수록 피로도가 심각합니다.
3 개월
증상 조난(수면)
기간: 3 개월
피츠버그 수면 품질 지수
3 개월
증상 괴로움(우울증)
기간: 3 개월
Beck Depression Inventory-II
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • 수석 연구원: CHIA-PEI Chen, graduate student

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 18일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 신장 질환에 대한 임상 시험

심박변이도 바이오피드백에 대한 임상 시험

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