Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbacku HRV na pacienta s chronickým onemocněním ledvin.

21. března 2023 aktualizováno: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky variability srdeční frekvence Biofeedback pro zlepšení automatické nervové funkce, zánětlivé reakce, fyziologických a psychologických symptomů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolní studie

Prevalence a incidence terminálního onemocnění ledvin na Tchaj-wanu je nejvyšší na světě a vychází ze zdravotního stavu v roce 2018. Podle statistik ministerstva zahraničních věcí je onemocnění ledvin devátou nejčastější příčinou úmrtí na Tchaj-wanu. S progresí chronického onemocnění ledvin (CKD) se bude zvyšovat dysfunkce autonomního nervového systému, zánět a fyzické a psychické symptomy (jako je únava, poruchy spánku a deprese), což dále poškodí strukturu a funkci ledvin. , zvyšující se poptávka po dialyzační léčbě a riziko kardiovaskulárních onemocnění, které spotřebovává sociální a zdravotní náklady. Pokud mohou vyšetřovatelé zasáhnout proveditelným opatřením k účinné regulaci autonomních nervových funkcí pacientů s CKD, snížení zánětu a fyzických a psychických symptomů a oddálení progrese onemocnění, bude to hlavní cíl péče o pacienty s CKD. Prozkoumat zásah biofeedbacku variability srdeční frekvence, který může zlepšit autonomní nervovou funkci (variabilita srdeční frekvence [Heart Rate Variability]), zánětlivou odpověď (interleukin-6 [Interleukin-6, IL-6], C-reaktivní protein [C reakční protein, CRP]) a fyzické a psychické symptomy (jako je snížení únavy, poruchy spánku a deprese).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá experimentální výzkumný design a pohodlnou metodu vzorkování. Je přijímán na nefrologické klinice severního lékařského centra na Tchaj-wanu. Odhaduje se, že bude zařazeno 80 pacientů. Poté, co pacienti podepíší formulář souhlasu, použijte webovou stránku s uzavřenou obálkou (http://www.sealedenvelope.com) budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostávala HRV biofeedback po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů v kombinaci s osmitýdenní domácí praxí StressEraser; kontrolní skupině byla poskytnuta obecná rutinní péče. Obě skupiny případů byly opakovány třikrát v den přijetí, měsíc a tři měsíce po přijetí případu, celkem třikrát opakovaná měření fyziologických ukazatelů (HRV, IL-6, CRP) a škál symptomů (Piper Fatigue Scale , čínská verze Pittsburgh Sleep Quality Table, druhé vydání čínské verze Bakerovy škály deprese) k vyhodnocení účinnosti HRV biofeedbacku. Výsledky výzkumu budou statisticky analyzovány pomocí SPSS verze 23.0 a pomocí deskriptivní statistiky bude analyzováno rozložení základních demografických dat a výsledky měření různých ukazatelů. K analýze statistických výsledků inference účinnosti intervence byly použity t-test párového vzorku, t-test nezávislého vzorku a vícerozměrná analýza rozptylu (MANOVA); hladina významnosti byla nastavena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin
  2. Jasné vědomí
  3. schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
  4. žádná naléhavost za poslední tři měsíce
  5. Žádný záznam o hospitalizaci za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. arytmie
  2. s kardiostimulátorem
  3. osoby se zrakovým nebo sluchovým postižením, které nelze napravit a brání komunikaci
  4. podstupující dialyzační léčbu
  5. příjem ledvin Příjemci transplantátu
  6. anamnéza revmatického imunitního onemocnění nebo rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
běžná péče
Experimentální: experimentální skupina
HRV biofeedback
Behaviorální: variabilita srdeční frekvence biofeedback
Trénink variability srdeční frekvence s biologickou zpětnou vazbou se provádí v ambulantní zasedací místnosti nemocnice, včetně jednou týdně, pokaždé 30 minut nemocničního tréninku, pomocí zařízení pro fyziologickou zpětnou vazbu Medea přenosného Bluetooth fyziologického signálu Systém zpětné vazby (Medical Device Input No. 027390) . Navrženo jako dvě fáze, první fáze (první týden) nejprve učí subjekt, jak provádět břišní dýchání, a připojuje zařízení pro fyziologickou zpětnou vazbu ke sledování pacientova dýchání a změn srdeční frekvence a nastavuje dech za minutu podle rezonanční frekvence subjektu. . Druhá fáze (druhé až čtyři týdny) vede případ k pochopení rezonančního vztahu mezi dýcháním a srdeční frekvencí a poté k dosažení efektu sladění srdce a dechu. Je také vybaveno přetlakovým zařízením (Helico Inc., New York, NY, USA) pro vlastní procvičování doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce autonomních nervů
Časové okno: základní linie
index variability srdeční frekvence
základní linie
funkce autonomních nervů
Časové okno: 1 měsíc
index variability srdeční frekvence
1 měsíc
funkce autonomních nervů
Časové okno: 3 měsíce
index variability srdeční frekvence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivá reakce 1
Časové okno: základní linie
C reakční protein, CRP (ng/ml)
základní linie
zánětlivá reakce 2
Časové okno: základní linie
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
základní linie
zánětlivá reakce 1
Časové okno: 1 měsíc
C reakční protein, CRP (ng/ml)
1 měsíc
zánětlivá reakce 2
Časové okno: 1 měsíc
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
1 měsíc
zánětlivá reakce 1
Časové okno: 3 měsíce
C reakční protein, CRP (ng/ml)
3 měsíce
zánětlivá reakce 2
Časové okno: 3 měsíce
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
3 měsíce
symptom úzkosti (únava)
Časové okno: základní linie
Piperova stupnice únavy (čínská verze): Likertova čtyřbodová kvantitativní stupnice je bodována, počítáno na stupnici 0-3, s celkovým skóre 0-48. Čím vyšší skóre, tím vážnější únava.
základní linie
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: základní linie
Pittsburghský index kvality spánku
základní linie
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: základní linie
Beckův inventář deprese-II
základní linie
symptom úzkosti (únava)
Časové okno: 1 měsíc
Piperova stupnice únavy (čínská verze): Likertova čtyřbodová kvantitativní stupnice je bodována, počítáno na stupnici 0-3, s celkovým skóre 0-48. Čím vyšší skóre, tím vážnější únava.
1 měsíc
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 1 měsíc
Pittsburghský index kvality spánku
1 měsíc
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 1 měsíc
Beckův inventář deprese-II
1 měsíc
symptom úzkosti (únava)
Časové okno: 3 měsíce
Piperova stupnice únavy (čínská verze): Likertova čtyřbodová kvantitativní stupnice je bodována, počítáno na stupnici 0-3, s celkovým skóre 0-48. Čím vyšší skóre, tím vážnější únava.
3 měsíce
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku
3 měsíce
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 3 měsíce
Beckův inventář deprese-II
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Vrchní vyšetřovatel: CHIA-PEI Chen, graduate student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2020-9-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit