生活の質を評価する COPD 患者における研究 (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
2021年11月25日 更新者：Chiesi SA/NV
COPD 患者を対象とした前向き観察研究では、日常診療においてデュアル療法から固定 LABA/LAMA/ICS トリプル療法に切り替える患者の生活の質を評価しています
この非介入研究は、患者の生活の質に関する情報を収集すること、および研究への参加とは関係なく、医師の決定に従って固定トリプル維持療法 (Trimbow®) にステップアップするときの睡眠の質を収集し、評価することを目的としています。一般開業医の設定での日常生活におけるその有効性。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究は、慢性閉塞性肺疾患が確認された患者のファーストラインセンターでの臨床診療での二重療法からステップアップした後、患者の生活の質に焦点を当てて、固定三重療法のTrimbow®の実際の有効性を評価します（ COPD）。
データは、ベースラインでの通常のケアに従って、包含後3か月および6か月で利用可能に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- General practitioners in the province of Antwerp
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Liège、ベルギー、4020
- General practitioners in the province of Liège
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Namur、ベルギー、5000
- Chu-Ucl-Namur
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Namur、ベルギー、5000
- General practitioners in the province of Namur
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- General practitioners in the province of East Flanders
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
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Hainaut
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Mons、Hainaut、ベルギー、7000
- General practitioners in the province of Hainaut
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- General practitioners in the province of Limburg
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Luxembourg
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Arlon、Luxembourg、ベルギー、6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
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Walloon Brabant
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Wavre、Walloon Brabant、ベルギー、1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
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West Flanders
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Bruges、West Flanders、ベルギー、8000
- General practitioners in the province of West Flanders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、スパイロメトリーによって確認されたCOPDと診断された40歳以上の成人患者が含まれます（ティフェノー指数<0.7）、 二重療法（研究への登録の少なくとも12週間前のICS / LABAまたはLABA / LAMA治療）から固定三重維持療法（Trimbow）にステップアップしている人。
ベルギーの 200 の GP 診療所に約 800 人の患者が登録される予定です。
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 患者は40歳以上です
- 喫煙歴が10年以上の現喫煙者または元喫煙者
- 患者は COPD と診断され、気管支拡張剤投与後のスパイロメトリーによって確認されます (ティフェノー指数 <0.7; ベースラインまたは古いスパイロメトリー)
- -患者は、登録前に少なくとも12週間の安定した二重吸入療法（ICS / LABAまたはLABA / LAMA）でトリプル療法に切り替える資格があります 研究へ
- 患者は主治医の決定により、Trimbow® による治療を開始します
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに過敏な患者
- -過去6か月以内に3回の治療（単一または複数の吸入器による）で治療された患者 登録前の月
- -ICS、LABAまたはLAMAの単剤療法を受けている患者
- -肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪がスクリーニングの14日以上前に解決されておらず、経口/全身性コルチコステロイドの最後の投与から30日以上経過していない患者（該当する場合）、または呼吸器感染症がスクリーニングの7日前以上に解決されていないふるい分け
- 他の臨床試験または研究に同時に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの症状
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較した、6 か月目 (来院 3) での患者の COPD 症状。
これは、COPD アセスメント テスト (CAT) アンケートによって測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの症状
時間枠：3ヶ月
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3か月目の患者のCOPD症状（来院2）
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3ヶ月
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睡眠の質
時間枠：6ヶ月
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目 (訪問 2 および 3) に CASIS アンケートを使用した患者の睡眠の質
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6ヶ月
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治療満足度
時間枠：6ヶ月
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3 か月目と 6 か月目 (2 回目と 3 回目) に PGI-C を使用した患者の治療満足度スコア
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6ヶ月
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レスキュー薬
時間枠：6ヶ月
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時のレスキュー薬の使用 (過去 7 日間の質問)
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6ヶ月
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肺機能パラメータ
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時および各フォローアップ来院時の肺機能パラメータ（FEV1、FVC）（利用可能な場合）
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度/重度の増悪
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時および 6 か月目での中等度/重度の増悪の数
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Marchand, MD, PhD、CHU Godinne UCL Namur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHIESI_NIS_004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。