Studie an COPD-Patienten zur Bewertung der Lebensqualität (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25. November 2021 aktualisiert von: Chiesi SA/NV
Eine prospektive Beobachtungsstudie bei COPD-Patienten zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die in der Routinepraxis von einer dualen Therapie zu einer festen LABA/LAMA/ICS-Triple-Therapie wechseln
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, unabhängig von der Studienteilnahme Informationen über die Lebensqualität des Patienten sowie die Schlafqualität bei der Umstellung auf eine fixe Dreifach-Erhaltungstherapie (Trimbow®) nach ärztlicher Entscheidung zu erheben und zu bewerten seine Wirksamkeit im täglichen Leben, im Rahmen des Hausarztes.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle Studie bewertet die praktische Wirksamkeit, mit Fokus auf die Lebensqualität der Patienten, der fixen Dreifachtherapie Trimbow® nach dem Wechsel von einer Zweifachtherapie in die klinische Praxis in Erstlinienzentren bei Patienten mit bestätigter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD).
Die Daten werden zur Verfügbarkeit wie bei der üblichen Versorgung zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Aufnahme erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
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Liège, Belgien, 4020
- General practitioners in the province of Liège
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Namur, Belgien, 5000
- Chu-Ucl-Namur
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Namur, Belgien, 5000
- General practitioners in the province of Namur
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
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Hainaut
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Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
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Luxembourg
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Arlon, Luxembourg, Belgien, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
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Walloon Brabant
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Wavre, Walloon Brabant, Belgien, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation umfasst erwachsene Patienten ab 40 Jahren mit diagnostizierter COPD, bestätigt durch Spirometrie (Tiffeneau-Index < 0,7), die von einer dualen Therapie (ICS/LABA- oder LABA/LAMA-Behandlung mindestens 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie) auf eine feste dreifache Erhaltungstherapie (Trimbow) umsteigen.
Es wird erwartet, dass etwa 800 Patienten in 200 Hausarztpraxen in Belgien aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Der Patient ist 40 Jahre oder älter
- Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre
- Beim Patienten wird COPD diagnostiziert, bestätigt durch Post-Bronchodilatator-Spirometrie (Tiffeneau-Index <0,7; Baseline oder ältere Spirometrie)
- Der Patient ist für einen Wechsel zur Dreifachtherapie mit mindestens 12 Wochen stabiler Doppelinhalationstherapie (ICS/LABA oder LABA/LAMA) vor der Aufnahme in die Studie geeignet
- Der Patient beginnt die Behandlung mit Trimbow® nach der Entscheidung seines Arztes
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die überempfindlich gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile sind
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie mit einer Dreifachtherapie (über einzelne oder mehrere Inhalatoren) behandelt wurden
- Patienten unter ICS-, LABA- oder LAMA-Monotherapie
- Patienten mit Pneumonie und/oder mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbation, die ≥ 14 Tage vor dem Screening und ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis eines oralen/systemischen Kortikosteroids (falls zutreffend) nicht abgeklungen ist, oder eine Atemwegsinfektion, die ≥ 7 Tage vor nicht abgeklungen ist Screening
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen oder Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COPD-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Die COPD-Symptome des Patienten in Monat 6 (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert.
Dies wird durch den Fragebogen COPD Assessment Test (CAT) gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COPD-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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COPD-Symptome des Patienten in Monat 3 (Besuch 2)
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3 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schlafqualität der Patienten, die den CASIS-Fragebogen zu Studienbeginn, Monat 3 und 6 (Besuch 2 und 3) verwenden
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6 Monate
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Behandlungszufriedenheits-Score des Patienten unter Verwendung von PGI-C in Monat 3 und 6 (Besuch 2 und 3)
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6 Monate
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Notfallmedikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung von Notfallmedikamenten zu Beginn und bei jedem Folgebesuch (Frage zu den letzten 7 Tagen)
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6 Monate
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Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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Lungenfunktionsparameter (FEV1, FVC) (falls verfügbar) zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere/schwere Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der mäßigen/schweren Exazerbationen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIESI_NIS_004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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