Исследование у пациентов с ХОБЛ по оценке качества жизни (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25 ноября 2021 г. обновлено: Chiesi SA/NV
Проспективное обсервационное исследование у пациентов с ХОБЛ по оценке качества жизни пациентов, переходящих с двойной терапии на фиксированную тройную терапию ДДБА/ДДАХ/ИГКС в рутинной практике
Это неинтервенционное исследование направлено на сбор информации о качестве жизни пациента, а также о качестве сна при переходе на фиксированную тройную поддерживающую терапию (Trimbow®) по решению врача, независимо от участия в исследовании, и на оценку его эффективность в повседневной жизни, в условиях врача общей практики.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное исследование оценивает реальную эффективность, с акцентом на качество жизни пациента, фиксированной тройной терапии Trimbow® после перехода от двойной терапии в клинической практике в центрах первой линии у пациентов с подтвержденным хроническим обструктивным заболеванием легких ( ХОБЛ).
Данные будут собираться по доступности в соответствии с обычным уходом на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после включения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
-
Liège, Бельгия, 4020
- General practitioners in the province of Liège
-
Namur, Бельгия, 5000
- Chu-Ucl-Namur
-
Namur, Бельгия, 5000
- General practitioners in the province of Namur
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Бельгия, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
-
-
Walloon Brabant
-
Wavre, Walloon Brabant, Бельгия, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Бельгия, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов в возрасте 40 лет и старше с диагнозом ХОБЛ, подтвержденным спирометрией (индекс Тиффно <0,7), которые переходят от двойной терапии (ИГКС/ДДБА или ДДБА/ДДАХ не менее чем за 12 недель до включения в исследование) к фиксированной тройной поддерживающей терапии (Trimbow).
Ожидается, что около 800 пациентов будут зарегистрированы в 200 клиниках общей практики в Бельгии.
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал письменное информированное согласие
- Возраст пациента 40 лет и старше
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачек лет
- У больного диагностирован ХОБЛ, подтвержденный постбронхолитической спирометрией (индекс Тиффно <0,7; базовая или старая спирометрия)
- Пациент имеет право на переход на тройную терапию по крайней мере за 12 недель стабильной двойной ингаляционной терапии (ИГКС/ДДБА или ДДБА/ДДАХ) до включения в исследование.
- Пациент начинает лечение Trimbow® по решению лечащего врача.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к одному из действующих веществ или вспомогательных веществ
- Пациенты, получавшие тройную терапию (через один или несколько ингаляторов) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие монотерапию ICS, LABA или LAMA
- Пациенты с пневмонией и/или умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ, не разрешившиеся за ≥ 14 дней до скрининга и ≥ 30 дней после приема последней дозы пероральных/системных кортикостероидов (если применимо), или с инфекцией дыхательных путей, не разрешившейся за ≥ 7 дней до скрининга скрининг
- Пациенты, одновременно участвующие в других клинических испытаниях или исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы ХОБЛ у пациента через 6 месяцев (посещение 3) по сравнению с исходным уровнем.
Это измеряется с помощью опросника для оценки ХОБЛ (CAT).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ХОБЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Симптомы ХОБЛ у пациента на 3-м месяце (посещение 2)
|
3 месяца
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество сна пациентов по опроснику CASIS на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев (посещение 2 и 3)
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка удовлетворенности пациента лечением с использованием PGI-C через 3 и 6 месяцев (посещение 2 и 3)
|
6 месяцев
|
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование препаратов неотложной помощи на исходном уровне и при каждом последующем посещении (вопрос за последние 7 дней)
|
6 месяцев
|
|
Параметры функции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ) (при наличии) на исходном уровне и при каждом последующем посещении
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренные/тяжелые обострения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество умеренных/тяжелых обострений исходно и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIESI_NIS_004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .