Undersøgelse af KOL-patienter, der evaluerer livskvaliteten (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25. november 2021 opdateret af: Chiesi SA/NV
En prospektiv observationsundersøgelse i KOL-patienter, der evaluerer livskvaliteten hos patienter, der skifter fra en dobbeltterapi til en fast LABA/LAMA/ICS tripelterapi i rutinemæssig praksis
Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at indsamle information om patientens livskvalitet samt søvnkvaliteten, når man går op til en fast tredobbelt vedligeholdelsesterapi (Trimbow®) i henhold til lægens beslutning, uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen, og at vurdere dens effektivitet i det daglige liv, i praktiserende læger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-interventionelle undersøgelse vurderer effektiviteten i det virkelige liv, med fokus på patientens livskvalitet, af den faste triple terapi Trimbow® efter at have gået op fra en dobbeltterapi i klinisk praksis på førstelinjecentre hos patienter med bekræftet kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL).
Data vil blive indsamlet om tilgængelighed som sædvanlig behandling ved baseline, 3 og 6 måneder efter inklusion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
-
Liège, Belgien, 4020
- General practitioners in the province of Liège
-
Namur, Belgien, 5000
- Chu-Ucl-Namur
-
Namur, Belgien, 5000
- General practitioners in the province of Namur
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Belgien, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
-
-
Walloon Brabant
-
Wavre, Walloon Brabant, Belgien, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil omfatte voksne patienter i alderen 40 år eller derover diagnosticeret med KOL bekræftet ved spirometri (Tiffeneau-indeks <0,7), som går op fra dobbeltbehandling (ICS/LABA- eller LABA/LAMA-behandling mindst 12 uger før tilmelding til undersøgelsen) til en fast tredobbelt vedligeholdelsesterapi (Trimbow).
Cirka 800 patienter forventes at blive indskrevet på 200 praktiserende læger i Belgien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
- Patienten er 40 år eller ældre
- Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår
- Patienten er diagnosticeret med KOL, bekræftet ved post-bronkodilatator spirometri (Tiffeneau-indeks <0,7; baseline eller ældre spirometri)
- Patienten er berettiget til at skifte til tredobbelt behandling med mindst 12 ugers stabil dobbelt inhalationsterapi (ICS/LABA eller LABA/LAMA) før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten starter behandling med Trimbow® efter afgørelse fra lægen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er overfølsomme over for et af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
- Patienter, der er behandlet med tredobbelt terapi (via enkelte eller flere inhalatorer) inden for de sidste 6 måneder før studieindskrivning
- Patienter i ICS, LABA eller LAMA monoterapi
- Patienter med lungebetændelse og/eller en moderat eller svær KOL-eksacerbation, der ikke forsvandt ≥ 14 dage før screening og ≥ 30 dage efter den sidste dosis oralt/systemisk kortikosteroid (hvis relevant), eller en luftvejsinfektion, der ikke var løst ≥ 7 dage før screening
- Patienter, der samtidig deltager i andre kliniske forsøg eller undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens KOL-symptomer ved måned 6 (besøg 3), sammenlignet med baseline.
Dette måles ved COPD Assessment Test (CAT) spørgeskemaet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens KOL-symptomer ved 3. måned (besøg 2)
|
3 måneder
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvaliteten for patienterne ved hjælp af CASIS-spørgeskemaet ved baseline, måned 3 og 6 (besøg 2 og 3)
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens behandlingstilfredshedsscore ved brug af PGI-C i måned 3 og 6 (besøg 2 og 3)
|
6 måneder
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af redningsmedicin ved baseline og hvert opfølgningsbesøg (spørgsmål om de seneste 7 dage)
|
6 måneder
|
|
Lungefunktionsparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunktionsparametre (FEV1, FVC) (hvis tilgængelig) ved baseline og hvert opfølgningsbesøg
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderate/svære eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal moderate/svære eksacerbationer ved baseline og ved 6. måned
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIESI_NIS_004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .