Studie i KOLS-pasienter som evaluerer livskvaliteten (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25. november 2021 oppdatert av: Chiesi SA/NV
En prospektiv observasjonsstudie i KOLS-pasienter som evaluerer livskvaliteten hos pasienter som bytter fra en dobbel terapi til en fast LABA/LAMA/ICS trippelterapi i rutinemessig praksis
Denne ikke-intervensjonelle studien tar sikte på å samle informasjon om pasientens livskvalitet, så vel som søvnkvaliteten når man går opp til en fast trippel vedlikeholdsterapi (Trimbow®) i henhold til legens beslutning, uavhengig av studiedeltakelse, og for å vurdere dens effektivitet i dagliglivet, i allmennlege.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle studien vurderer den virkelige effektiviteten, med fokus på pasientens livskvalitet, av den faste trippelterapien Trimbow® etter å ha gått opp fra en dobbel terapi i klinisk praksis ved førstelinjesentre hos pasienter med bekreftet kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS).
Data vil bli samlet inn om tilgjengelighet i henhold til vanlig behandling ved baseline, 3 og 6 måneder etter inkludering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
-
Liège, Belgia, 4020
- General practitioners in the province of Liège
-
Namur, Belgia, 5000
- Chu-Ucl-Namur
-
Namur, Belgia, 5000
- General practitioners in the province of Namur
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Belgia, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
-
-
Walloon Brabant
-
Wavre, Walloon Brabant, Belgia, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagpopulasjonen vil inkludere voksne pasienter i alderen 40 år eller eldre diagnostisert med KOLS bekreftet ved spirometri (Tiffeneau-indeks <0,7), som går opp fra dobbel terapi (ICS/LABA eller LABA/LAMA behandling minst 12 uker før påmelding til studien) til en fast trippel vedlikeholdsterapi (Trimbow).
Omtrent 800 pasienter forventes å bli registrert ved 200 fastlegepraksis i Belgia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten er 40 år eller eldre
- Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår
- Pasienten er diagnostisert med KOLS, bekreftet ved post-bronkodilatator spirometri (Tiffeneau-indeks <0,7; baseline eller eldre spirometri)
- Pasienten er kvalifisert for å bytte til trippelbehandling med minst 12 uker med stabil dobbel inhalasjonsterapi (ICS/LABA eller LABA/LAMA) før påmelding til studien
- Pasienten starter behandling med Trimbow® etter avgjørelse fra legen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er overfølsomme overfor et av virkestoffene eller hjelpestoffene
- Pasienter som er behandlet med trippelterapi (via enkelt eller flere inhalatorer) i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering
- Pasienter på ICS, LABA eller LAMA monoterapi
- Pasienter med lungebetennelse og/eller en moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon som ikke forsvant ≥ 14 dager før screening og ≥ 30 dager etter siste dose av oral/systemisk kortikosteroid (hvis aktuelt), eller en luftveisinfeksjon som ikke ble løst ≥ 7 dager før screening
- Pasienter som deltar samtidig i andre kliniske studier eller studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens KOLS-symptomer ved måned 6 (besøk 3), sammenlignet med baseline.
Dette måles med spørreskjemaet COPD Assessment Test (CAT).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens KOLS-symptomer ved måned 3 (besøk 2)
|
3 måneder
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvaliteten til pasientene som bruker CASIS-spørreskjemaet ved baseline, måned 3 og 6 (besøk 2 og 3)
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens behandlingstilfredshetsscore ved bruk av PGI-C ved måned 3 og 6 (besøk 2 og 3)
|
6 måneder
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av redningsmedisin ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk (spørsmål om de siste 7 dagene)
|
6 måneder
|
|
Lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunksjonsparametere (FEV1, FVC) (hvis tilgjengelig) ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderate/alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall moderate/alvorlige eksaserbasjoner ved baseline og ved måned 6
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIESI_NIS_004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .