Studie bij COPD-patiënten ter evaluatie van de kwaliteit van leven (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25 november 2021 bijgewerkt door: Chiesi SA/NV
Een prospectief observatieonderzoek bij COPD-patiënten ter evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten die overschakelen van een dubbele therapie naar een vaste LABA/LAMA/ICS-drievoudige therapie in de dagelijkse praktijk
Deze niet-interventionele studie heeft tot doel informatie te verzamelen over de kwaliteit van leven van de patiënt, evenals de kwaliteit van de slaap bij het overstappen op een vaste drievoudige onderhoudstherapie (Trimbow®) volgens de beslissing van de arts, onafhankelijk van deelname aan de studie, en om te beoordelen de effectiviteit ervan in het dagelijks leven, in de huisartspraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele studie beoordeelt de real-life effectiviteit, met focus op de kwaliteit van leven van de patiënt, van de vaste drievoudige therapie Trimbow® na de overstap van een dubbele therapie in de klinische praktijk in eerstelijnscentra bij patiënten met bevestigde chronische obstructieve longziekte ( COPD).
Er zullen gegevens worden verzameld over de beschikbaarheid volgens de gebruikelijke zorg bij baseline, 3 en 6 maanden na opname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
-
Liège, België, 4020
- General practitioners in the province of Liège
-
Namur, België, 5000
- Chu-Ucl-Namur
-
Namur, België, 5000
- General practitioners in the province of Namur
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, België, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, België, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
-
-
Walloon Brabant
-
Wavre, Walloon Brabant, België, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, België, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpopulatie omvat volwassen patiënten van 40 jaar of ouder met de diagnose COPD bevestigd door spirometrie (Tiffeneau-index <0,7), die overstappen van duale therapie (ICS/LABA- of LABA/LAMA-behandeling minstens 12 weken voorafgaand aan inschrijving voor de studie) naar een vaste triple onderhoudstherapie (Trimbow).
Naar verwachting zullen ongeveer 800 patiënten worden ingeschreven in 200 huisartsenpraktijken in België.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt is 40 jaar of ouder
- Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met COPD, bevestigd door post-bronchusverwijdende spirometrie (Tiffeneau-index <0,7; baseline of oudere spirometrie)
- Patiënt komt in aanmerking voor overstap naar drievoudige therapie met ten minste 12 weken stabiele dubbele inhalatietherapie (ICS/LABA of LABA/LAMA) voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- Patiënt start behandeling met Trimbow® na beslissing van hun arts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overgevoelig zijn voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen
- Patiënten die behandeld zijn met drievoudige therapie (via enkelvoudige of meervoudige inhalatoren) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Patiënten op ICS, LABA of LAMA monotherapie
- Patiënten met pneumonie en/of een matige of ernstige COPD-exacerbatie die niet is verdwenen ≥ 14 dagen vóór de screening en ≥ 30 dagen na de laatste dosis oraal/systemisch corticosteroïd (indien van toepassing), of een luchtweginfectie die niet is verdwenen ≥ 7 dagen voorafgaand aan screening
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken of studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De COPD-symptomen van de patiënt in maand 6 (bezoek 3), vergeleken met baseline.
Dit wordt gemeten met de COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De COPD-symptomen van de patiënt in maand 3 (bezoek 2)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De slaapkwaliteit van de patiënten die de CASIS-vragenlijst gebruikten bij baseline, maand 3 en 6 (bezoek 2 en 3)
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheidsscore van de patiënt met behulp van PGI-C in maand 3 en 6 (bezoek 2 en 3)
|
6 maanden
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van noodmedicatie bij baseline en bij elk vervolgbezoek (vraag over de afgelopen 7 dagen)
|
6 maanden
|
|
Longfunctie parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Longfunctieparameters (FEV1, FVC) (indien beschikbaar) bij aanvang en elk vervolgbezoek
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige/ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal matige/ernstige exacerbaties bij baseline en in maand 6
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIESI_NIS_004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .