Estudio en Pacientes con EPOC Evaluando la Calidad de Vida (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Chiesi SA/NV
Un estudio observacional prospectivo en pacientes con EPOC que evalúa la calidad de vida en pacientes que cambian de una terapia dual a una terapia triple fija LABA/LAMA/ICS en la práctica habitual
Este estudio no intervencionista tiene como objetivo recopilar información sobre la calidad de vida del paciente, así como la calidad del sueño al pasar a una terapia de mantenimiento triple fijo (Trimbow®) según la decisión de los médicos, independientemente de la participación en el estudio, y evaluar su efectividad en la vida diaria, en el ámbito del médico general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista evalúa la efectividad en la vida real, centrándose en la calidad de vida del paciente, de la terapia triple fija Trimbow® después de una terapia dual en la práctica clínica en centros de primera línea en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica confirmada ( EPOC).
Se recopilarán datos sobre la disponibilidad según la atención habitual al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
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Liège, Bélgica, 4020
- General practitioners in the province of Liège
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Namur, Bélgica, 5000
- Chu-Ucl-Namur
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Namur, Bélgica, 5000
- General practitioners in the province of Namur
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
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Hainaut
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Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
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Luxembourg
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Arlon, Luxembourg, Bélgica, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
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Walloon Brabant
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Wavre, Walloon Brabant, Bélgica, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, Bélgica, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de sujetos incluirá pacientes adultos de 40 años o más con diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría (índice de Tiffeneau <0,7), que están pasando de la terapia dual (tratamiento con ICS/LABA o LABA/LAMA al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio) a una terapia de mantenimiento triple fija (Trimbow).
Se espera que aproximadamente 800 pacientes se inscriban en 200 prácticas de médicos de cabecera en Bélgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
- El paciente tiene 40 años o más.
- Fumadores actuales o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes año
- El paciente es diagnosticado de EPOC, confirmado por espirometría posbroncodilatador (índice de Tiffeneau <0,7; espirometría basal o anterior)
- El paciente es elegible para cambiar a terapia triple con al menos 12 semanas de terapia de inhalación doble estable (ICS/LABA o LABA/LAMA) antes de la inscripción en el estudio
- El paciente está comenzando el tratamiento con Trimbow® por decisión de su médico
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipersensibles a uno de los principios activos o excipientes
- Pacientes que reciben tratamiento con terapia triple (a través de inhaladores únicos o múltiples) en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes en monoterapia con ICS, LABA o LAMA
- Pacientes con neumonía y/o una exacerbación moderada o grave de la EPOC no resuelta ≥ 14 días antes de la selección y ≥ 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales/sistémicos (si corresponde), o una infección del tracto respiratorio no resuelta ≥ 7 días antes de la poner en pantalla
- Pacientes que participan simultáneamente en otros ensayos clínicos o estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de EPOC del paciente en el mes 6 (visita 3), en comparación con la línea de base.
Esto se mide con el cuestionario COPD Assessment Test (CAT).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Síntomas de EPOC del paciente al mes 3 (visita 2)
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3 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad del sueño de los pacientes que utilizan el cuestionario CASIS al inicio, mes 3 y 6 (visita 2 y 3)
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6 meses
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de satisfacción del paciente con el tratamiento utilizando PGI-C en los meses 3 y 6 (visita 2 y 3)
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6 meses
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de medicación de rescate al inicio y en cada visita de seguimiento (pregunta sobre los últimos 7 días)
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6 meses
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Parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de función pulmonar (FEV1, FVC) (si están disponibles) al inicio y en cada visita de seguimiento
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbaciones moderadas/graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de exacerbaciones moderadas/graves al inicio y al mes 6
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIESI_NIS_004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .