삶의 질을 평가하는 COPD 환자에 대한 연구(TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
2021년 11월 25일 업데이트: Chiesi SA/NV
일상적인 진료에서 이중 요법에서 고정 LABA/LAMA/ICS 삼중 요법으로 전환하는 환자의 삶의 질 평가 COPD 환자에 대한 전향적 관찰 연구
이 비개입적 연구는 환자의 삶의 질과 수면의 질에 대한 정보를 수집하고 연구 참여와 독립적으로 의사의 결정에 따라 고정된 삼중 유지 요법(Trimbow®)을 강화하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 일반 개업의 환경에서 일상 생활에서의 효과.
연구 개요
상세 설명
이 비개입적 연구는 확인된 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 1차 센터 임상 실습에서 이중 요법에서 한 단계 더 나아가 고정식 삼중 요법 Trimbow®의 실제 삶의 유효성을 환자의 삶의 질에 초점을 두고 평가합니다. COPD).
데이터는 포함 후 3개월 및 6개월 후 기준선에서 일반적인 치료에 따라 가용성에 따라 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
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Liège, 벨기에, 4020
- General practitioners in the province of Liège
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Namur, 벨기에, 5000
- Chu-Ucl-Namur
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Namur, 벨기에, 5000
- General practitioners in the province of Namur
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
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Hainaut
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Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
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Luxembourg
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Arlon, Luxembourg, 벨기에, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
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Walloon Brabant
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Wavre, Walloon Brabant, 벨기에, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, 벨기에, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상 모집단은 폐활량계(Tiffeneau 지수 <0.7)로 확인된 COPD로 진단된 40세 이상의 성인 환자를 포함할 것입니다. 이중 요법(연구 등록 최소 12주 전 ICS/LABA 또는 LABA/LAMA 치료)에서 고정 삼중 유지 요법(Trimbow)으로 단계를 올리는 사람.
약 800명의 환자가 벨기에의 200개 GP 진료에 등록될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 40세 이상
- 흡연 이력이 10갑년 이상인 현재 또는 과거 흡연자
- 환자는 기관지확장제 폐활량계로 확인된 COPD 진단을 받았습니다(Tiffeneau 지수 <0.7; 기준선 또는 이전 폐활량계)
- 환자는 연구에 등록하기 전에 최소 12주 동안 안정적인 이중 흡입 요법(ICS/LABA 또는 LABA/LAMA)을 포함하는 삼중 요법으로 전환할 수 있습니다.
- 환자는 의사의 결정에 따라 Trimbow®로 치료를 시작합니다.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 과민한 환자
- 연구 등록 전 마지막 6개월 동안 3중 요법(단일 또는 다중 흡입기를 통해)으로 치료받은 환자
- ICS, LABA 또는 LAMA 단일 요법 환자
- 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화가 스크리닝 전 ≥ 14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드(해당되는 경우)의 마지막 투여 후 ≥ 30일에 해결되지 않은 환자, 또는 호흡기 감염이 스크리닝 전 ≥ 7일에 해결되지 않은 환자 상영
- 다른 임상 시험 또는 연구에 동시에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 증상
기간: 6 개월
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기준선과 비교한 6개월차(방문 3)에 환자의 COPD 증상.
이는 COPD 평가 테스트(CAT) 설문지로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 증상
기간: 3 개월
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3개월째 환자의 COPD 증상(방문 2)
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3 개월
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수면의 질
기간: 6 개월
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기준선, 3개월 및 6개월(방문 2 및 3)에서 CASIS 설문지를 사용한 환자의 수면의 질
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6 개월
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치료 만족도
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월째 PGI-C를 사용한 환자의 치료 만족도 점수(방문 2 및 3)
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6 개월
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구조 약물
기간: 6 개월
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기준선 및 각 후속 방문에서 구조 약물 사용(지난 7일에 대한 질문)
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6 개월
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폐 기능 매개변수
기간: 6 개월
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기준선 및 각 후속 방문 시 폐 기능 파라미터(FEV1, FVC)(이용 가능한 경우)
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도/중증 악화
기간: 6 개월
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기준선 및 6개월에서의 중등도/중증 악화 횟수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHIESI_NIS_004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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