Tutkimus COPD-potilailla, jotka arvioivat elämänlaatua (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Chiesi SA/NV
Tulevaisuuden havainnointitutkimus COPD-potilailla, jotka arvioivat niiden potilaiden elämänlaatua, jotka vaihtavat kaksoisterapiasta kiinteään LABA/LAMA/ICS kolmoishoitoon rutiinikäytännössä
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa potilaan elämänlaadusta sekä unen laadusta siirryttäessä kiinteään kolminkertaiseen ylläpitohoitoon (Trimbow®) lääkäreiden päätöksen mukaisesti riippumatta tutkimukseen osallistumisesta, sekä arvioida. sen tehokkuutta jokapäiväisessä elämässä yleislääkäriympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan kiinteän Trimbow®-kolmoishoidon tehokkuutta todellisessa elämässä, keskittyen potilaan elämänlaatuun, sen jälkeen kun kliinisen käytännön kaksoisterapiasta on siirrytty ensilinjan keskuksissa potilailla, joilla on vahvistettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ( COPD).
Tietoja kerätään tavanomaisen hoidon saatavuudesta lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
-
Liège, Belgia, 4020
- General practitioners in the province of Liège
-
Namur, Belgia, 5000
- Chu-Ucl-Namur
-
Namur, Belgia, 5000
- General practitioners in the province of Namur
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Belgia, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
-
-
Walloon Brabant
-
Wavre, Walloon Brabant, Belgia, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatioon kuuluvat 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu spirometrialla varmistettu COPD (Tiffeneau-indeksi <0,7), jotka ovat siirtymässä kaksoishoidosta (ICS/LABA- tai LABA/LAMA-hoito vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) kiinteään kolminkertaiseen ylläpitohoitoon (Trimbow).
Belgian 200 yleislääkärin vastaanotolle odotetaan noin 800 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on 40-vuotias tai vanhempi
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta
- Potilaalla diagnosoidaan keuhkoahtaumatauti, joka on vahvistettu keuhkoputkia laajentavalla spirometrialla (Tiffeneau-indeksi <0,7; perusviiva tai vanhempi spirometria)
- Potilas on oikeutettu siirtymään kolmoishoitoon vähintään 12 viikon stabiililla kaksoisinhalaatiohoidolla (ICS/LABA tai LABA/LAMA) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas aloittaa Trimbow®-hoidon lääkärin päätöksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Potilaat, joita hoidetaan kolmoishoidolla (yhden tai usean inhalaattorin kautta) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka saavat ICS-, LABA- tai LAMA-monoterapiaa
- Potilaat, joilla on keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen, jotka eivät parantuneet ≥ 14 päivää ennen seulontaa ja ≥ 30 päivää viimeisen oraalisen/systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), tai hengitystieinfektio, joka ei ole parantunut ≥ 7 päivää ennen seulontaa seulonta
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin kokeisiin tai tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan keuhkoahtaumatautioireet kuukaudella 6 (käynti 3), verrattuna lähtötilanteeseen.
Tämä mitataan COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan COPD-oireet kuukaudella 3 (käynti 2)
|
3 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CASIS-kyselyä käyttäneiden potilaiden unen laatu lähtötilanteessa, kuukaudet 3 ja 6 (käynti 2 ja 3)
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan hoitotyytyväisyyspisteet käyttämällä PGI-C:tä kuukausilla 3 ja 6 (käynti 2 ja 3)
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastuslääkkeiden käyttö lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (kysymys viimeisen 7 päivän ajalta)
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintaparametrit (FEV1, FVC) (jos saatavilla) lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeat/vaikeat pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskivaikeiden/vakavien pahenemisvaiheiden määrä lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIESI_NIS_004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .