Estudo em pacientes com DPOC avaliando a qualidade de vida (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25 de novembro de 2021 atualizado por: Chiesi SA/NV
Um Estudo Observacional Prospectivo em Pacientes com DPOC Avaliando a Qualidade de Vida em Pacientes que Mudam de uma Terapia Dupla para uma Terapia Tripla LABA/LAMA/ICS Fixa na Prática Rotineira
Este estudo não intervencional visa coletar informações sobre a qualidade de vida do paciente, bem como a qualidade do sono ao passar para uma terapia fixa de manutenção tripla (Trimbow®) por decisão dos médicos, independente da participação no estudo, e avaliar sua eficácia na vida diária, no ambiente clínico geral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional avalia a eficácia na vida real, com foco na qualidade de vida do paciente, da terapia tripla fixa Trimbow® após a intensificação de uma terapia dupla na prática clínica em centros de primeira linha em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica confirmada ( DPOC).
Os dados serão coletados sobre a disponibilidade de acordo com os cuidados habituais na linha de base, 3 e 6 meses após a inclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
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Liège, Bélgica, 4020
- General practitioners in the province of Liège
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Namur, Bélgica, 5000
- Chu-Ucl-Namur
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Namur, Bélgica, 5000
- General practitioners in the province of Namur
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
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Hainaut
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Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
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Luxembourg
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Arlon, Luxembourg, Bélgica, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
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Walloon Brabant
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Wavre, Walloon Brabant, Bélgica, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, Bélgica, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população sujeita incluirá pacientes adultos com 40 anos ou mais com diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria (índice de Tiffeneau <0,7), que estão passando de terapia dupla (tratamento ICS/LABA ou LABA/LAMA pelo menos 12 semanas antes da inscrição no estudo) para uma terapia de manutenção tripla fixa (Trimbow).
Espera-se que aproximadamente 800 pacientes sejam inscritos em 200 consultórios de clínica geral na Bélgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
- Paciente tem 40 anos ou mais
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço
- Paciente com diagnóstico de DPOC, confirmado por espirometria pós-broncodilatador (índice de Tiffeneau <0,7; basal ou espirometria mais antiga)
- O paciente é elegível para mudar para terapia tripla com pelo menos 12 semanas de terapia de inalação dupla estável (ICS/LABA ou LABA/LAMA) antes da inscrição no estudo
- O paciente está iniciando o tratamento com Trimbow® por decisão do médico
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade a uma das substâncias ativas ou excipientes
- Pacientes tratados com terapia tripla (através de inaladores únicos ou múltiplos) nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Pacientes em monoterapia com ICS, LABA ou LAMA
- Pacientes com pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave da DPOC não resolvida ≥ 14 dias antes da triagem e ≥ 30 dias após a última dose de corticosteroide oral/sistêmico (se aplicável) ou infecção do trato respiratório não resolvida ≥ 7 dias antes da triagem triagem
- Pacientes que participam simultaneamente de outros ensaios ou estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de DPOC
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de DPOC do paciente no mês 6 (visita 3), em comparação com a linha de base.
Isso é medido pelo questionário COPD Assessment Test (CAT).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de DPOC
Prazo: 3 meses
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Os sintomas de DPOC do paciente no mês 3 (visita 2)
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3 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
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A qualidade do sono dos pacientes usando o questionário CASIS na linha de base, mês 3 e 6 (visita 2 e 3)
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6 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses
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A pontuação de satisfação do tratamento do paciente usando PGI-C no mês 3 e 6 (visita 2 e 3)
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6 meses
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Medicação de resgate
Prazo: 6 meses
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Uso de medicação de resgate no início do estudo e em cada consulta de acompanhamento (pergunta nos últimos 7 dias)
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6 meses
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Parâmetros da função pulmonar
Prazo: 6 meses
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Parâmetros de função pulmonar (FEV1, FVC) (se disponível) na linha de base e em cada consulta de acompanhamento
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbações moderadas/graves
Prazo: 6 meses
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Número de exacerbações moderadas/graves no início do estudo e no mês 6
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIESI_NIS_004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .