Badanie oceniające jakość życia pacjentów z POChP (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chiesi SA/NV
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z POChP oceniające jakość życia pacjentów przechodzących z terapii podwójnej na terapię potrójną LABA/LAMA/ICS w rutynowej praktyce
To nieinterwencyjne badanie ma na celu zebranie informacji na temat jakości życia pacjenta, a także jakości snu po przejściu na ustaloną potrójną terapię podtrzymującą (Trimbow®) zgodnie z decyzją lekarzy, niezależnie od udziału w badaniu, oraz ocenę jego skuteczność w życiu codziennym, w warunkach lekarza ogólnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie ocenia rzeczywistą skuteczność, z naciskiem na jakość życia pacjenta, ustalonej potrójnej terapii Trimbow® po przejściu z podwójnej terapii w praktyce klinicznej w ośrodkach pierwszego rzutu u pacjentów z potwierdzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP).
Dane będą gromadzone na podstawie dostępności zgodnie ze zwykłą opieką wyjściową, 3 i 6 miesięcy po włączeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
-
Liège, Belgia, 4020
- General practitioners in the province of Liège
-
Namur, Belgia, 5000
- Chu-Ucl-Namur
-
Namur, Belgia, 5000
- General practitioners in the province of Namur
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Belgia, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
-
-
Walloon Brabant
-
Wavre, Walloon Brabant, Belgia, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów w wieku 40 lat lub starszych, u których zdiagnozowano POChP potwierdzoną spirometrycznie (wskaźnik Tiffeneau <0,7), którzy przechodzą z terapii podwójnej (leczenie ICS/LABA lub LABA/LAMA co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania) do stałej potrójnej terapii podtrzymującej (Trimbow).
Oczekuje się, że około 800 pacjentów zostanie zapisanych do 200 przychodni lekarskich w Belgii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent ma 40 lat lub więcej
- Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat
- U pacjenta rozpoznano POChP, potwierdzoną spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (indeks Tiffeneau <0,7; spirometria wyjściowa lub starsza)
- Pacjent kwalifikuje się do zamiany na terapię potrójną po co najmniej 12 tygodniach stabilnej podwójnej terapii wziewnej (ICS/LABA lub LABA/LAMA) przed włączeniem do badania
- Pacjent rozpoczyna leczenie preparatem Trimbow® na podstawie decyzji lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na jedną z substancji czynnych lub pomocniczych
- Pacjenci leczeni potrójną terapią (pojedynczym lub wieloma inhalatorami) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci stosujący monoterapię ICS, LABA lub LAMA
- Pacjenci z zapaleniem płuc i (lub) umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP, które nie ustąpiło ≥ 14 dni przed badaniem przesiewowym i ≥ 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki doustnego/ogólnoustrojowego kortykosteroidu (jeśli dotyczy) lub zakażenie dróg oddechowych, które nie ustąpiło ≥ 7 dni przed badaniem ekranizacja
- Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach lub badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy POChP pacjenta w 6. miesiącu (wizyta 3.) w porównaniu z wartością wyjściową.
Jest to mierzone za pomocą kwestionariusza testu oceniającego POChP (CAT).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy POChP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy POChP pacjenta w 3 miesiącu (wizyta 2)
|
3 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość snu pacjentów za pomocą kwestionariusza CASIS na początku badania, w 3. i 6. miesiącu (wizyta 2. i 3.)
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia za pomocą PGI-C w 3. i 6. miesiącu (wizyta 2. i 3.)
|
6 miesięcy
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie leku doraźnego na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (pytanie z ostatnich 7 dni)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry czynności płuc (FEV1, FVC) (jeśli są dostępne) na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowane/ciężkie zaostrzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń na początku badania i w 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIESI_NIS_004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .