Studio sui pazienti con BPCO che valuta la qualità della vita (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25 novembre 2021 aggiornato da: Chiesi SA/NV
Uno studio osservazionale prospettico nei pazienti con BPCO che valuta la qualità della vita nei pazienti che passano da una doppia terapia a una tripla terapia fissa LABA/LAMA/ICS nella pratica di routine
Questo studio non interventistico mira a raccogliere informazioni sulla qualità della vita del paziente, nonché sulla qualità del sonno quando si passa a una terapia di mantenimento tripla fissa (Trimbow®) secondo la decisione dei medici, indipendentemente dalla partecipazione allo studio, e per valutare la sua efficacia nella vita quotidiana, in ambito medico generico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non interventistico valuta l'efficacia nella vita reale, con particolare attenzione alla qualità della vita del paziente, della tripla terapia fissa Trimbow® dopo il passaggio da una doppia terapia nella pratica clinica presso centri di prima linea in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva confermata ( BPCO).
I dati saranno raccolti sulla disponibilità come da cura abituale al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
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Liège, Belgio, 4020
- General practitioners in the province of Liège
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Namur, Belgio, 5000
- Chu-Ucl-Namur
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Namur, Belgio, 5000
- General practitioners in the province of Namur
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
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Hainaut
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Mons, Hainaut, Belgio, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
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Luxembourg
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Arlon, Luxembourg, Belgio, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
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Walloon Brabant
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Wavre, Walloon Brabant, Belgio, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, Belgio, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione soggetta includerà pazienti adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria (indice di Tiffeneau <0,7), che stanno passando dalla doppia terapia (trattamento ICS/LABA o LABA/LAMA almeno 12 settimane prima dell'arruolamento allo studio) a una tripla terapia di mantenimento fissa (Trimbow).
Si prevede che circa 800 pazienti saranno arruolati presso 200 studi di medicina generale in Belgio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
- Il paziente ha 40 anni o più
- Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno
- Al paziente viene diagnosticata la BPCO, confermata dalla spirometria post-broncodilatatore (indice di Tiffeneau <0,7; spirometria basale o precedente)
- Il paziente è idoneo per il passaggio alla tripla terapia con almeno 12 settimane di doppia terapia inalatoria stabile (ICS/LABA o LABA/LAMA) prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente sta iniziando il trattamento con Trimbow® su decisione del proprio medico
Criteri di esclusione:
- Pazienti ipersensibili a uno dei principi attivi o degli eccipienti
- Pazienti trattati con tripla terapia (tramite inalatori singoli o multipli) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti in monoterapia con ICS, LABA o LAMA
- Pazienti con polmonite e/o riacutizzazione moderata o grave della BPCO non risolta ≥ 14 giorni prima dello screening e ≥ 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroide orale/sistemico (se applicabile), o infezione delle vie respiratorie non risolta ≥ 7 giorni prima selezione
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi o studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi della BPCO del paziente al mese 6 (visita 3), rispetto al basale.
Questo è misurato dal questionario COPD Assessment Test (CAT).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della BPCO
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sintomi della BPCO del paziente al mese 3 (visita 2)
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3 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità del sonno dei pazienti utilizzando il questionario CASIS al basale, mese 3 e 6 (visita 2 e 3)
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6 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando PGI-C al mese 3 e 6 (visita 2 e 3)
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6 mesi
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Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso di farmaci di salvataggio al basale e ad ogni visita di follow-up (domanda sugli ultimi 7 giorni)
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6 mesi
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Parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri di funzionalità polmonare (FEV1, FVC) (se disponibili) al basale e ad ogni visita di follow-up
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riacutizzazioni moderate/gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di esacerbazioni moderate/gravi al basale e al mese 6
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIESI_NIS_004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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