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大脳自己調節の線形性と非線形性

2022年8月25日 更新者：Martin Müller、Luzerner Kantonsspital

脳自己調節（CA）の乱れた状態によって損傷を受けた脳組織は、二次性虚血のリスクにさらされています。脳卒中、くも膜下出血、脳内出血、細菌性髄膜炎の患者。 これまでのところ、CA の障害が示された場合に介入できる、シンプルで実行が容易なベッドサイド テストが不足しています。 この目的のために、CAの尺度として経頭蓋ドップラー超音波（または近赤外分光法によるヘモグロビン濃度変化）を使用して、血圧と脳血流速度の間の相互作用のダイナミクスを調査します。 これらのダイナミクスを説明するには、さまざまな数学的モデルが使用されますが、これらのダイナミクスは、数学的モデルの構成に影響を与える要因に関して十分に理解されていないため、検証と概念実証がまだ必要です。

目的: さまざまな脳卒中サブグループで CA はどの程度障害されますか? CA の障害は転帰不良の危険因子ですか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血圧 (BP) - 脳血流速度 CBFv) の関係の動態の乱れが CA の乱れを示すという仮定の下、CA の動態を決定する要因を調査します。 関連すると考えられる要因は、血圧、血中二酸化炭素 (CO2) 濃度 (呼気終期 CO2 濃度として測定)、心拍数、脈圧振幅、圧反射感度などの自律神経系機能、運動または心理的課題、そして患者の場合は次のようなものです。そして基礎疾患の重症度。 さまざまな数学モデルを介して、出力関数としての CBFv に対するこれらの変数の影響が評価されます。 最も頻繁に使用されるアプローチは、伝達関数の使用です。

登録には、脳卒中センターに入院している急性脳卒中患者が含まれます。 私たちは、インフォームド・コンセントを与え、中大脳動脈に超音波検査を行うためのいわゆる側頭超音波窓を備えている、あらゆる種類および重症度の脳卒中症候群を有するすべての脳卒中患者を対象とします。 血圧はFinapresデバイスによって非侵襲的に測定されます。 登録項目は、年齢、性別、脳血管危険因子、体温、1～3日目の平均血圧とist変動、TOAST、灌流断層撮影、MRIによる脳卒中分類、CBFvと血圧の同時記録時の呼気終末CO2です。 、平均血圧、平均拍動指数、伝達関数分析後のさまざまな周波数範囲でのコヒーレンス、ゲイン、および位相

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

580

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中患者：当脳卒中センターに紹介される18歳以上のすべての脳卒中患者。 N=500。

18 歳以上のすべての年齢の健康管理。 N=80

説明

包含基準:

  • あらゆる重症度のあらゆるタイプの虚血性脳卒中
  • 「側頭骨の窓」の存在

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳、
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントがない。
  • 「側頭骨の窓」の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中患者
さまざまな種類の溶解療法の有無にかかわらず、すべてのサブタイプの脳卒中患者
診断テスト：CAの評価
定期的な脳卒中精密検査の一環として、各患者は血栓溶解療法（最初の脳卒中症状と灌流不一致からの時間に応じて静脈内、機械的、またはその両方）を示すための CT 灌流を伴う初回 CT スキャン、2 日以内に MRI を受けます。 、頭蓋外および経頭蓋二重超音波検査、心エコー検査、6 時間ごとの血圧、O2、体温、NIHSS およびグラゴー昏睡スケール (GCS) の連続モニタリング。 血圧、脳血流速度、呼気終末CO2を継続的に記録することでCAを評価します。 伝達関数推定による分析
コントロール
18歳以上のすべての年齢層の健康管理
診断テスト：CAのみの評価
血圧、脳血流速度、呼気終末CO2を継続的に記録することでCAを評価します。 伝達関数推定による分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRs) の変化: 0、症状なし。 1、重大な障害がないこと。 2、軽度の障害。 3、中等度の障害。 4、中程度の重度の障害。 5、重度の障害。 6、死んだ
時間枠：3ヶ月
臨床転帰
3ヶ月
大脳自己調節（CA）の状態
時間枠：脳卒中発症後 1 ～ 3 日目の評価
伝達関数は、BP と CBFv の低周波振動間の推定 (ゲイン、位相) を行います。 低いゲインと高い位相は良好な CA を示し、高いゲインと低い位相は不十分な CA 状態を示します。 通常、1 ラジアンの位相は良好な CA を示し、0.2 ラジアンの位相は非常に悪い CA を示します。
脳卒中発症後 1 ～ 3 日目の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luzerner Kantonsspital

捜査官

  • 主任研究者：Martin Müller, MD、Luzerner Kantonsspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月11日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PB_2016-01719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Int J Stroke で公開されている、個々の参加者データのメタ分析のための遡及的データ収集。 2020 10 月;15(7):807-812。 土井: 10.1177/1747493020907003

IPD 共有時間枠

2021年～2025年

IPD 共有アクセス基準

M Muller へのリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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