Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liniowość i nieliniowość autoregulacji mózgowej

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Martin Müller, Luzerner Kantonsspital

Uszkodzona tkanka mózgowa zaopatrywana w zaburzony stan autoregulacji mózgowej (CA) jest narażona na wtórne niedokrwienie, m.in. u pacjentów z udarem mózgu, krwotokiem podpajęczynówkowym, krwotokiem śródmózgowym lub bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Do tej pory brakuje prostego i łatwego do wykonania badania przyłóżkowego, które pozwoliłoby na interwencję w przypadku stwierdzenia niewydolności CA. W tym celu badamy dynamikę wzajemnego oddziaływania między ciśnieniem krwi a prędkością przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (lub zmian stężenia hemoglobiny pochodzących ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni) jako miary CA. Aby opisać tę dynamikę, stosuje się różne modele matematyczne, ale wszystkie one nadal wymagają walidacji i weryfikacji koncepcji, ponieważ dynamika ta jest słabo poznana w odniesieniu do czynników, które wpływają na skład modeli matematycznych.

Cele: Do jakiego stopnia CA jest zaburzony w różnych podgrupach udaru? Czy zaburzony CA jest czynnikiem ryzyka gorszego rokowania?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badamy, jakie czynniki determinują dynamikę CA przy założeniu, że zaburzona dynamika relacji ciśnienie krwi (BP) - prędkość przepływu krwi w mózgu CBFv) wskazuje na zaburzoną CA. Czynnikami, które należy uznać za istotne, są ciśnienie krwi, stężenie dwutlenku węgla (CO2) we krwi (mierzone jako stężenie CO2 w wydychaniu końcowo-wydechowym), funkcje autonomicznego układu nerwowego, takie jak częstość akcji serca, amplituda ciśnienia tętna i wrażliwość baroreceptorów, ruch lub zadania psychologiczne, a u pacjentów rodzaj i ciężkości choroby podstawowej. Za pomocą różnych modeli matematycznych oceniany jest wpływ tych zmiennych na CBFv jako funkcję wyjściową. Najczęściej stosowanym podejściem jest użycie funkcji transferu.

W rejestrze znajdą się pacjenci z ostrymi udarami mózgu hospitalizowani w naszym ośrodku udarowym. Uwzględnimy każdego pacjenta po udarze mózgu z dowolnym rodzajem i ciężkością zespołów udarowych, który wyrazi świadomą zgodę i który ma tak zwane skroniowe okno ultrasonograficzne do naświetlania tętnicy środkowej mózgu. BP będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Finapres. Zarejestrowane elementy to wiek, płeć, czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego, temperatura, średnie ciśnienie krwi i zmienność ist w dniach 1-3, klasyfikacja udaru za pomocą TOAST, perfuzyjnej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz w czasie jednoczesnego rejestrowania CBFv i BP końcowo-wydechowego CO2 , średnie BP, średni wskaźnik pulsacji, a po analizie funkcji przenoszenia spójność, wzmocnienie i faza w różnych zakresach częstotliwości

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem: wszyscy pacjenci z udarem mózgu, którzy zostaną skierowani do naszego Centrum udarowego w wieku 18 lat lub starsi. N=500.

Zdrowe kontrole w każdym wieku powyżej 18 lat. N=80

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy typ udaru niedokrwiennego o dowolnym nasileniu
  • obecność „okna kości skroniowej”

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat,
  • ciąża
  • brak świadomej zgody.
  • brak „okna kości skroniowej”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udarem
Pacjenci z udarem wszystkich podtypów, z lub bez różnych rodzajów terapii lizy
Test diagnostyczny: Ocena CA
W ramach naszej rutynowej pracy z udarem, każdy pacjent otrzymuje wstępne badanie CT z perfuzją CT w celu wskazania leczenia trombolitycznego (dożylnego, mechanicznego lub obu, w zależności od czasu, jaki upłynął od wystąpienia pierwszych objawów udaru i niedopasowania perfuzji), MRI w ciągu 2 dni , pozaczaszkowe i przezczaszkowe USG Duplex, echokardiografia, ciągłe monitorowanie BP, O2, temperatury ciała, NIHSS i Glagow Coma Scale (GCS) co 6 godzin. Ocena CA poprzez ciągłe rejestrowanie ciśnienia krwi, prędkości przepływu krwi w mózgu, końcowo-wydechowego CO2. Analiza za pomocą oszacowań funkcji transferu
Sterownica
Zdrowe kontrole w każdym wieku powyżej 18 lat
Test diagnostyczny: Tylko ocena CA
Ocena CA poprzez ciągłe rejestrowanie ciśnienia krwi, prędkości przepływu krwi w mózgu, końcowo-wydechowego CO2. Analiza za pomocą oszacowań funkcji transferu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (mRs): 0, brak objawów. 1, brak znacznej niepełnosprawności. 2, lekki stopień niepełnosprawności. 3, umiarkowana niepełnosprawność. 4, umiarkowana ciężka niepełnosprawność. 5, ciężka niepełnosprawność. 6, nie żyje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik kliniczny
3 miesiące
Stan autoregulacji mózgowej (CA)
Ramy czasowe: Ocena w dniach 1-3 po wystąpieniu udaru
Oszacowania funkcji przejścia (wzmocnienie, faza) między oscylacjami o niskiej częstotliwości w BP i CBFv. Niskie wzmocnienie i wysoka faza wskazują na dobre CA, wysokie wzmocnienie i niska faza na zły stan CA. Zazwyczaj faza 1 radiana wskazuje na dobrą CA, faza 0,2 na bardzo słabą.
Ocena w dniach 1-3 po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB_2016-01719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

retrospektywne gromadzenie danych dla metaanalizy danych poszczególnych uczestników, jak opublikowano w Int J Stroke. Paź 2020;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021 - 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę M Müllera

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj