- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04611672
Az agyi autoreguláció linearitása és nemlinearitása
Az agyi autoreguláció (CA) zavart állapota által szállított sérült agyszövet másodlagos ischaemia veszélyének van kitéve, pl. stroke-ban, subarachnoidális vérzésben, intracerebrális vérzésben vagy bakteriális meningitisben szenvedő betegeknél. Ez idáig hiányzik egy egyszerű és könnyen végrehajtható ágyoldali teszt, amely lehetővé tenné a beavatkozást, ha CA meghibásodást jeleznek. Ebből a célból feltárjuk a vérnyomás és az agyi véráramlás sebessége közötti kölcsönhatás dinamikáját, transzkraniális Doppler ultrahang (vagy közeli infravörös spektroszkópiából származó hemoglobinkoncentráció-változások) segítségével a CA méréseként. Ezeknek a dinamikáknak a leírására különböző matematikai modelleket használnak, de ezek mindegyike validálásra és a koncepció bizonyítására szorul, mivel ezek a dinamikák kevéssé ismertek a matematikai modellek összetételét befolyásoló tényezők tekintetében.
Célok: Milyen mértékben zavart a CA a különböző stroke alcsoportokban? A zavart CA a rosszabb kimenetel kockázati tényezője?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megvizsgáljuk, hogy mely tényezők határozzák meg a CA dinamikáját abból a feltételezésből kiindulva, hogy a vérnyomás (BP) - agyi véráramlási sebesség CBFv) zavart dinamikája zavart CA-ra utal. Lényegesnek tekintendő tényezők a vérnyomás, a vér szén-dioxid (CO2) koncentrációja (a légzés végi CO2-koncentrációban mérve), az autonóm idegrendszer működése, mint a pulzusszám, a pulzusnyomás amplitúdója és a baroreflex érzékenység, a mozgási vagy pszichológiai feladatok, valamint a betegeknél az és az alapbetegség súlyossága. Különböző matematikai modelleken keresztül értékeljük ezeknek a változóknak a CBFv-re gyakorolt hatását, mint az Output függvényt. A leggyakrabban használt megközelítés az átviteli függvények használata.
A nyilvántartásban szerepelni fognak a stroke centrumunkban kórházba került akut stroke-os betegek. Minden típusú és súlyosságú stroke-szindrómában szenvedő beteget bevonunk, aki beleegyezését adja, és akinek van egy úgynevezett temporális ultrahang ablaka a középső agyi artéria besugárzására. A vérnyomást noninvazív módon, egy Finapres készülékkel mérik. A regisztrált tételek a következők: életkor, nem, cerebrovaszkuláris rizikófaktorok, hőmérséklet, átlagos vérnyomás és az 1-3. napon tapasztalható variabilitás, a stroke osztályozása TOAST, perfúziós komputertomográfia és MRI, valamint a CBFv és a vérnyomás egyidejű rögzítésekor az endtidal CO2. , átlagos vérnyomás, átlagos pulzitási index, valamint az átviteli függvény elemzés utáni koherencia, erősítés és fázis különböző frekvencia tartományokban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Müller, MD
- Telefonszám: 5113 +41 41 205
- E-mail: martin.mueller@luks.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lehel Lakatos, MD
- Telefonszám: 6266 +41 41 205
- E-mail: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Toborzás
- Kantonsspital Luzern
-
Kapcsolatba lépni:
- Lehel Lakatos, MD
- Telefonszám: 6266 +41 41 205
- E-mail: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Müller, MD
- Telefonszám: 5133 +41 41 205
- E-mail: martin.mueller@luks.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Stroke-betegek: minden stroke-os beteg, akit 18 éves vagy annál idősebb stroke-os központunkba utalnak. N=500.
Egészséges kontrollok minden 18 év feletti korosztály számára. N=80
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen súlyosságú ischaemiás stroke minden típusa
- "temporális csont ablak" jelenléte
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor,
- terhesség
- nincs tájékozott beleegyezés.
- "halántékcsont ablak" hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sztrókban szenvedő betegek
Minden altípusú stroke-ban szenvedő betegek, különböző típusú lízis terápiával és anélkül
|
Rutin stroke-feldolgozásunk részeként minden beteg kap egy kezdeti CT-vizsgálatot CT-perfúzióval, hogy jelezze a thrombolysis terápiát (intravénás, mechanikus vagy mindkettő, attól függően, hogy eltelt az első stroke tünetei és a perfúziós eltérés), 2 napon belül MRI-t. , extracranialis és transcranialis Duplex ultrahang, echocardiographia, folyamatos BP, O2, testhőmérséklet, NIHSS és Glagow Coma Scale (GCS) monitorozása 6 óránként.
A CA értékelése a vérnyomás, az agyi véráramlás sebességének és a légzés végi CO2 folyamatos rögzítésével.
Elemzés Transfer függvény becsléseken keresztül
|
Vezérlők
Egészséges kontrollok minden 18 év feletti korosztály számára
|
A CA értékelése a vérnyomás, az agyi véráramlás sebességének és a légzés végi CO2 folyamatos rögzítésével.
Elemzés Transfer függvény becsléseken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módosított Rankin-skála (mRs) változása: 0, nincsenek tünetek. 1, nincs jelentős fogyatékosság. 2, enyhe fogyatékosság. 3, közepesen fogyatékos. 4, közepesen súlyos rokkantság. 5, súlyos fogyatékosság. 6, halott
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai eredmény
|
3 hónap
|
Az agyi autoreguláció állapota (CA)
Időkeret: Értékelés a stroke kezdetét követő 1-3. napon
|
Átviteli függvénybecslések (erősítés, fázis) a BP és a CBFv alacsony frekvenciájú oszcillációi között.
Az alacsony erősítés és a magas fázis jó CA állapotot, a magas erősítés és az alacsony fázis rossz CA állapotot jelez.
Általában az 1 radiános fázis jó CA-t, a 0,2-es fázis pedig nagyon rosszat jelez.
|
Értékelés a stroke kezdetét követő 1-3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Claassen JA, Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Panerai RB; international Cerebral Autoregulation Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A white paper from the International Cerebral Autoregulation Research Network. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Apr;36(4):665-80. doi: 10.1177/0271678X15626425. Epub 2016 Jan 18.
- Beishon L, Minhas JS, Nogueira R, Castro P, Budgeon C, Aries M, Payne S, Robinson TG, Panerai RB. INFOMATAS multi-center systematic review and meta-analysis individual patient data of dynamic cerebral autoregulation in ischemic stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003. Epub 2020 Feb 24.
- Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Wang LJ, Slump CH, Zhang R, Tarumi T, Rickards CA, Payne S, Mitsis GD, Kostoglou K, Marmarelis V, Shin D, Tzeng YC, Ainslie PN, Gommer E, Muller M, Dorado AC, Smielewski P, Yelicich B, Puppo C, Liu X, Czosnyka M, Wang CY, Novak V, Panerai RB, Claassen JA. Between-centre variability in transfer function analysis, a widely used method for linear quantification of the dynamic pressure-flow relation: the CARNet study. Med Eng Phys. 2014 May;36(5):620-7. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.02.002. Epub 2014 Apr 13.
- Muller M, Osterreich M, Lakatos L, Hessling AV. Cerebral macro- and microcirculatory blood flow dynamics in successfully treated chronic hypertensive patients with and without white mater lesions. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9213. doi: 10.1038/s41598-020-66317-x.
- Muller M, Osterreich M, von Hessling A, Smith RS. Incomplete recovery of cerebral blood flow dynamics in sufficiently treated high blood pressure. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):372-379. doi: 10.1097/HJH.0000000000001854.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB_2016-01719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a A CA értékelése
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország