- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611672
Linearitet og ikke-linearitet af cerebral autoregulering
Skadet hjernevæv forsynet af en forstyrret tilstand af cerebral autoregulering (CA) er i risiko for sekundær iskæmi, f.eks. hos patienter med slagtilfælde, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning eller bakteriel meningitis. Indtil nu mangler der en enkel og let at udføre sengesidetest, der gør det muligt at gribe ind, når CA-fejl er indikeret. Til dette formål udforsker vi dynamikken i samspillet mellem blodtryk og cerebral blodgennemstrømningshastighed ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd (eller nær infrarød spektroskopi-afledte hæmoglobinkoncentrationsændringer) som et mål for CA. For at beskrive disse dynamikker bruges forskellige matematiske modeller, men de har alle stadig brug for validering og proof of concept, fordi disse dynamikker er dårligt forstået med hensyn til de faktorer, der påvirker sammensætningen af de matematiske modeller.
Mål: Hvor meget er CA forstyrret i de forskellige slagtilfælde undergrupper? Er en forstyrret CA en risikofaktor for dårligere resultat?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi undersøger hvilke faktorer, der bestemmer CAs dynamik under den antagelse, at forstyrret dynamik i relationen blodtryk (BP) - cerebral blodgennemstrømningshastighed CBFv) indikerer en forstyrret CA. Faktorer, der skal anses for relevante er BP, blodets kuldioxid (CO2) koncentration (målt som endtidal CO2 koncentration), det autonome nervesystem funktion såsom hjertefrekvens, pulstryk amplitude og barorefleks følsomhed, bevægelse eller psykologiske opgaver, og hos patienterne den slags og sværhedsgraden af den underliggende sygdom. Via forskellige matematiske modeller evalueres virkningerne af disse variable på CBFv, da outputfunktionen evalueres. Den mest anvendte tilgang er brugen af overførselsfunktioner.
I registret vil inkludere patienter med akutte apopleksier indlagt på vores apopleksicenter. Vi vil inkludere alle slagtilfældepatienter med enhver art og sværhedsgrad af slagtilfældesyndromer, som giver informeret samtykke, og som har et såkaldt tidsmæssigt ultralydsvindue til at insonere den midterste cerebrale arterie. BP vil blive målt non-invasivt af en Finapres-enhed. Registrerede punkter er alder, køn, cerebrovaskulære risikofaktorer, temperatur, gennemsnitlig BP og ist-variabilitet på dag 1-3, slagtilfældeklassificering ved brug af TOAST, perfusionscomputertomografi og MR, og på tidspunktet for de samtidige registreringer af CBFv og BP endtidal CO2 , middel BP, middel pulsatilitetsindeks og efter overførselsfunktionsanalyse kohærens, forstærkning og fase i forskellige frekvensområder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Müller, MD
- Telefonnummer: 5113 +41 41 205
- E-mail: martin.mueller@luks.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lehel Lakatos, MD
- Telefonnummer: 6266 +41 41 205
- E-mail: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekruttering
- Kantonsspital Luzern
-
Kontakt:
- Lehel Lakatos, MD
- Telefonnummer: 6266 +41 41 205
- E-mail: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
-
Kontakt:
- Martin Müller, MD
- Telefonnummer: 5133 +41 41 205
- E-mail: martin.mueller@luks.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Slagpatienter: alle apopleksipatienter, som vil blive henvist til vores apopleksicenter i alderen 18 år eller ældre. N=500.
Sunde kontroller i alle aldre over 18 år. N=80
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver type iskæmisk slagtilfælde af enhver sværhedsgrad
- tilstedeværelse af et "temporal knoglevindue"
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år,
- graviditet
- intet informeret samtykke.
- fravær af et "temporal knoglevindue"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med slagtilfælde
Patienter med slagtilfælde af alle undertyper, med og uden forskellige former for lysisbehandling
|
Som en del af vores rutinemæssige apopleksi, modtager hver patient en indledende CT-scanning med CT-perfusion for at indikere trombolysebehandling (intravenøs, mekanisk eller begge dele, afhængigt af tiden siden første slagtilfælde symptomer og perfusionsmismatch), en MR inden for 2 dage , ekstrakraniel og transkraniel Duplex ultralyd, ekkokardiografi, kontinuerlig monitorering af BP, O2, kropstemperatur, NIHSS og Glagow Coma Scale (GCS) hver 6. time.
Vurdering af CA ved kontinuerlig registrering af blodtryk, cerebral blodgennemstrømningshastighed, end-tidal CO2.
Analyse via Overførselsfunktionsestimater
|
Kontrolelementer
Sunde kontroller i alle aldre over 18 år
|
Vurdering af CA ved kontinuerlig registrering af blodtryk, cerebral blodgennemstrømningshastighed, end-tidal CO2.
Analyse via Overførselsfunktionsestimater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af modificeret Rankin-skala (mRs): 0, ingen symptomer. 1, ingen væsentlig invaliditet. 2, let handicap. 3, moderat handicap. 4, moderat svær invaliditet. 5, svær invaliditet. 6, død
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk resultat
|
3 måneder
|
Tilstand af cerebral autoregulering (CA)
Tidsramme: Vurdering på dag 1-3 efter slagtilfælde
|
Overførselsfunktionsestimater (forstærkning, fase) mellem lavfrekvente svingninger i BP og CBFv.
En lav forstærkning og en høj fase indikerer god CA, en høj forstærkning og en lav fase en dårlig CA-tilstand.
Typisk indikerer en fase på 1 radian en god CA, en fase på 0,2 en meget dårlig.
|
Vurdering på dag 1-3 efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Claassen JA, Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Panerai RB; international Cerebral Autoregulation Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A white paper from the International Cerebral Autoregulation Research Network. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Apr;36(4):665-80. doi: 10.1177/0271678X15626425. Epub 2016 Jan 18.
- Beishon L, Minhas JS, Nogueira R, Castro P, Budgeon C, Aries M, Payne S, Robinson TG, Panerai RB. INFOMATAS multi-center systematic review and meta-analysis individual patient data of dynamic cerebral autoregulation in ischemic stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003. Epub 2020 Feb 24.
- Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Wang LJ, Slump CH, Zhang R, Tarumi T, Rickards CA, Payne S, Mitsis GD, Kostoglou K, Marmarelis V, Shin D, Tzeng YC, Ainslie PN, Gommer E, Muller M, Dorado AC, Smielewski P, Yelicich B, Puppo C, Liu X, Czosnyka M, Wang CY, Novak V, Panerai RB, Claassen JA. Between-centre variability in transfer function analysis, a widely used method for linear quantification of the dynamic pressure-flow relation: the CARNet study. Med Eng Phys. 2014 May;36(5):620-7. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.02.002. Epub 2014 Apr 13.
- Muller M, Osterreich M, Lakatos L, Hessling AV. Cerebral macro- and microcirculatory blood flow dynamics in successfully treated chronic hypertensive patients with and without white mater lesions. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9213. doi: 10.1038/s41598-020-66317-x.
- Muller M, Osterreich M, von Hessling A, Smith RS. Incomplete recovery of cerebral blood flow dynamics in sufficiently treated high blood pressure. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):372-379. doi: 10.1097/HJH.0000000000001854.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB_2016-01719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af CA
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | HoftebrudForenede Stater