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Linearità e non linearità dell'autoregolazione cerebrale

25 agosto 2022 aggiornato da: Martin Müller, Luzerner Kantonsspital

Il tessuto cerebrale danneggiato fornito da uno stato disturbato di autoregolazione cerebrale (CA) è a rischio di ischemia secondaria, ad es. nei pazienti con ictus, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale o meningite batterica. Ad oggi, manca un bed side test semplice e facile da eseguire che consenta di intervenire quando viene indicato il fallimento del CA. A tale scopo, esploriamo le dinamiche dell'interazione tra la pressione sanguigna e la velocità del flusso sanguigno cerebrale utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (o le variazioni di concentrazione di emoglobina derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso) come misura della CA. Per descrivere queste dinamiche vengono utilizzati diversi modelli matematici, ma tutti necessitano ancora di validazione e proof of concept perché queste dinamiche sono poco comprese rispetto ai fattori che influenzano la composizione dei modelli matematici.

Obiettivi: fino a che punto la CA è disturbata nei diversi sottogruppi di ictus? Un CA disturbato è un fattore di rischio di esito negativo?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Indaghiamo quali fattori determinano la dinamica della CA assumendo che la dinamica disturbata della relazione pressione sanguigna (BP) - velocità del flusso sanguigno cerebrale CBFv) indichi una CA disturbata. I fattori da considerare rilevanti sono la pressione arteriosa, la concentrazione di anidride carbonica (CO2) nel sangue (misurata come concentrazione di CO2 di fine espirazione), la funzione del sistema nervoso autonomo come la frequenza cardiaca, l'ampiezza della pressione del polso e la sensibilità baroriflessa, il movimento o i compiti psicologici e nei pazienti il ​​tipo e la gravità della malattia di base. Tramite diversi modelli matematici vengono valutati gli effetti di queste variabili su CBFv come funzione di output. L'approccio più frequentemente utilizzato è l'uso delle funzioni di trasferimento.

Nel registro includeranno i pazienti con ictus acuto ricoverati presso il nostro centro ictus. Includeremo tutti i pazienti con ictus con qualsiasi tipo e gravità delle sindromi da ictus che danno il consenso informato e che hanno una cosiddetta finestra ecografica temporale per insonizzare l'arteria cerebrale media. La pressione arteriosa sarà misurata in modo non invasivo da un dispositivo Finapres. Gli elementi registrati sono l'età, il sesso, i fattori di rischio cerebrovascolare, la temperatura, la PA media e la sua variabilità nei giorni 1-3, la classificazione dell'ictus mediante TOAST, la tomografia computerizzata perfusionale e la risonanza magnetica e, al momento delle registrazioni simultanee di CBFv e BP, la CO2 di fine espirazione , PA media, indice di pulsatilità medio e, dopo l'analisi della funzione di trasferimento, coerenza, guadagno e fase in diversi intervalli di frequenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus: tutti i pazienti con ictus che verranno indirizzati al nostro Centro per l'ictus di età pari o superiore a 18 anni. N=500.

Controlli sani di tutte le età sopra i 18 anni. N=80

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ogni tipo di ictus ischemico di qualsiasi gravità
  • presenza di una "finestra ossea temporale"

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni,
  • gravidanza
  • nessun consenso informato.
  • assenza di una "finestra ossea temporale"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus
Pazienti con ictus di tutti i sottotipi, con e senza diversi tipi di terapia di lisi
Come parte del nostro lavoro di routine sull'ictus, ogni paziente riceve una scansione TC iniziale con perfusione TC per indicare la terapia di trombolisi (endovenosa, meccanica o entrambe, a seconda del tempo trascorso dai primi sintomi dell'ictus e dalla mancata corrispondenza della perfusione), una risonanza magnetica entro 2 giorni , ecografia Duplex extracranica e transcranica, ecocardiografia, monitoraggio continuo di PA, O2, temperatura corporea, NIHSS e Glagow Coma Scale (GCS) ogni 6 ore. Valutazione della CA mediante registrazione continua della pressione arteriosa, della velocità del flusso sanguigno cerebrale, della CO2 di fine espirazione. Analisi tramite stime della funzione di trasferimento
Controlli
Controlli sani di tutte le età sopra i 18 anni
Valutazione della CA mediante registrazione continua della pressione arteriosa, della velocità del flusso sanguigno cerebrale, della CO2 di fine espirazione. Analisi tramite stime della funzione di trasferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata (mRs): 0, nessun sintomo. 1, nessuna disabilità significativa. 2, lieve disabilità. 3, disabilità moderata. 4, invalidità grave moderata. 5, disabilità grave. 6, morto
Lasso di tempo: 3 mesi
Esito clinico
3 mesi
Stato di autoregolazione cerebrale (CA)
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 1-3 dopo l'insorgenza dell'ictus
Stime della funzione di trasferimento (guadagno, fase) tra oscillazioni a bassa frequenza in BP e CBFv. Un guadagno basso e una fase alta indicano una buona CA, un guadagno alto e una fase bassa uno stato CA scadente. Tipicamente, una fase di 1 radiante indica un buon CA, una fase di 0,2 molto scarsa.
Valutazione nei giorni 1-3 dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

raccolta di dati retrospettiva per una metanalisi dei dati di un singolo partecipante pubblicata su Int J Stroke. 2020 ottobre;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003

Periodo di condivisione IPD

2021 - 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a M Müller

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Valutazione dell'AC

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