- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04611672
Linearità e non linearità dell'autoregolazione cerebrale
Il tessuto cerebrale danneggiato fornito da uno stato disturbato di autoregolazione cerebrale (CA) è a rischio di ischemia secondaria, ad es. nei pazienti con ictus, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale o meningite batterica. Ad oggi, manca un bed side test semplice e facile da eseguire che consenta di intervenire quando viene indicato il fallimento del CA. A tale scopo, esploriamo le dinamiche dell'interazione tra la pressione sanguigna e la velocità del flusso sanguigno cerebrale utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (o le variazioni di concentrazione di emoglobina derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso) come misura della CA. Per descrivere queste dinamiche vengono utilizzati diversi modelli matematici, ma tutti necessitano ancora di validazione e proof of concept perché queste dinamiche sono poco comprese rispetto ai fattori che influenzano la composizione dei modelli matematici.
Obiettivi: fino a che punto la CA è disturbata nei diversi sottogruppi di ictus? Un CA disturbato è un fattore di rischio di esito negativo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indaghiamo quali fattori determinano la dinamica della CA assumendo che la dinamica disturbata della relazione pressione sanguigna (BP) - velocità del flusso sanguigno cerebrale CBFv) indichi una CA disturbata. I fattori da considerare rilevanti sono la pressione arteriosa, la concentrazione di anidride carbonica (CO2) nel sangue (misurata come concentrazione di CO2 di fine espirazione), la funzione del sistema nervoso autonomo come la frequenza cardiaca, l'ampiezza della pressione del polso e la sensibilità baroriflessa, il movimento o i compiti psicologici e nei pazienti il tipo e la gravità della malattia di base. Tramite diversi modelli matematici vengono valutati gli effetti di queste variabili su CBFv come funzione di output. L'approccio più frequentemente utilizzato è l'uso delle funzioni di trasferimento.
Nel registro includeranno i pazienti con ictus acuto ricoverati presso il nostro centro ictus. Includeremo tutti i pazienti con ictus con qualsiasi tipo e gravità delle sindromi da ictus che danno il consenso informato e che hanno una cosiddetta finestra ecografica temporale per insonizzare l'arteria cerebrale media. La pressione arteriosa sarà misurata in modo non invasivo da un dispositivo Finapres. Gli elementi registrati sono l'età, il sesso, i fattori di rischio cerebrovascolare, la temperatura, la PA media e la sua variabilità nei giorni 1-3, la classificazione dell'ictus mediante TOAST, la tomografia computerizzata perfusionale e la risonanza magnetica e, al momento delle registrazioni simultanee di CBFv e BP, la CO2 di fine espirazione , PA media, indice di pulsatilità medio e, dopo l'analisi della funzione di trasferimento, coerenza, guadagno e fase in diversi intervalli di frequenza
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Müller, MD
- Numero di telefono: 5113 +41 41 205
- Email: martin.mueller@luks.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lehel Lakatos, MD
- Numero di telefono: 6266 +41 41 205
- Email: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- Kantonsspital Luzern
-
Contatto:
- Lehel Lakatos, MD
- Numero di telefono: 6266 +41 41 205
- Email: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
-
Contatto:
- Martin Müller, MD
- Numero di telefono: 5133 +41 41 205
- Email: martin.mueller@luks.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con ictus: tutti i pazienti con ictus che verranno indirizzati al nostro Centro per l'ictus di età pari o superiore a 18 anni. N=500.
Controlli sani di tutte le età sopra i 18 anni. N=80
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni tipo di ictus ischemico di qualsiasi gravità
- presenza di una "finestra ossea temporale"
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni,
- gravidanza
- nessun consenso informato.
- assenza di una "finestra ossea temporale"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con ictus
Pazienti con ictus di tutti i sottotipi, con e senza diversi tipi di terapia di lisi
|
Come parte del nostro lavoro di routine sull'ictus, ogni paziente riceve una scansione TC iniziale con perfusione TC per indicare la terapia di trombolisi (endovenosa, meccanica o entrambe, a seconda del tempo trascorso dai primi sintomi dell'ictus e dalla mancata corrispondenza della perfusione), una risonanza magnetica entro 2 giorni , ecografia Duplex extracranica e transcranica, ecocardiografia, monitoraggio continuo di PA, O2, temperatura corporea, NIHSS e Glagow Coma Scale (GCS) ogni 6 ore.
Valutazione della CA mediante registrazione continua della pressione arteriosa, della velocità del flusso sanguigno cerebrale, della CO2 di fine espirazione.
Analisi tramite stime della funzione di trasferimento
|
Controlli
Controlli sani di tutte le età sopra i 18 anni
|
Valutazione della CA mediante registrazione continua della pressione arteriosa, della velocità del flusso sanguigno cerebrale, della CO2 di fine espirazione.
Analisi tramite stime della funzione di trasferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala Rankin modificata (mRs): 0, nessun sintomo. 1, nessuna disabilità significativa. 2, lieve disabilità. 3, disabilità moderata. 4, invalidità grave moderata. 5, disabilità grave. 6, morto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esito clinico
|
3 mesi
|
Stato di autoregolazione cerebrale (CA)
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 1-3 dopo l'insorgenza dell'ictus
|
Stime della funzione di trasferimento (guadagno, fase) tra oscillazioni a bassa frequenza in BP e CBFv.
Un guadagno basso e una fase alta indicano una buona CA, un guadagno alto e una fase bassa uno stato CA scadente.
Tipicamente, una fase di 1 radiante indica un buon CA, una fase di 0,2 molto scarsa.
|
Valutazione nei giorni 1-3 dopo l'insorgenza dell'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Claassen JA, Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Panerai RB; international Cerebral Autoregulation Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A white paper from the International Cerebral Autoregulation Research Network. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Apr;36(4):665-80. doi: 10.1177/0271678X15626425. Epub 2016 Jan 18.
- Beishon L, Minhas JS, Nogueira R, Castro P, Budgeon C, Aries M, Payne S, Robinson TG, Panerai RB. INFOMATAS multi-center systematic review and meta-analysis individual patient data of dynamic cerebral autoregulation in ischemic stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003. Epub 2020 Feb 24.
- Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Wang LJ, Slump CH, Zhang R, Tarumi T, Rickards CA, Payne S, Mitsis GD, Kostoglou K, Marmarelis V, Shin D, Tzeng YC, Ainslie PN, Gommer E, Muller M, Dorado AC, Smielewski P, Yelicich B, Puppo C, Liu X, Czosnyka M, Wang CY, Novak V, Panerai RB, Claassen JA. Between-centre variability in transfer function analysis, a widely used method for linear quantification of the dynamic pressure-flow relation: the CARNet study. Med Eng Phys. 2014 May;36(5):620-7. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.02.002. Epub 2014 Apr 13.
- Muller M, Osterreich M, Lakatos L, Hessling AV. Cerebral macro- and microcirculatory blood flow dynamics in successfully treated chronic hypertensive patients with and without white mater lesions. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9213. doi: 10.1038/s41598-020-66317-x.
- Muller M, Osterreich M, von Hessling A, Smith RS. Incomplete recovery of cerebral blood flow dynamics in sufficiently treated high blood pressure. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):372-379. doi: 10.1097/HJH.0000000000001854.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_2016-01719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus, Acuto
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute
Prove cliniche su Valutazione dell'AC
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
CelgeneCompletatoSindromi mielodisplastiche | Mieloma multiplo | Leucemia mieloide acuta | Leucemia, linfocitica, cronicaSpagna
-
University of California, San FranciscoCompletatoLavoro pretermine | Parto prematuroStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonCompletatoTendinite d'AchilleStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia
-
Istanbul UniversityNon ancora reclutamento
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Attivo, non reclutantePartecipanti saniStati Uniti
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
-
Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca