- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04611672
Линейность и нелинейность церебральной ауторегуляции
Поврежденная мозговая ткань, снабженная нарушенным состоянием церебральной ауторегуляции (ЦА), подвержена риску вторичной ишемии, т.е. у пациентов с инсультом, субарахноидальным кровоизлиянием, внутримозговым кровоизлиянием или бактериальным менингитом. До сих пор отсутствует простой и легкий в проведении прикроватный тест, который позволил бы вмешаться, когда показана неудача CA. С этой целью мы исследуем динамику взаимодействия между кровяным давлением и скоростью мозгового кровотока, используя транскраниальное допплеровское ультразвуковое исследование (или изменения концентрации гемоглобина, полученные с помощью ближней инфракрасной спектроскопии) в качестве меры СА. Для описания этой динамики используются различные математические модели, но все они все еще нуждаются в проверке и доказательстве концепции, поскольку эта динамика плохо изучена в отношении факторов, влияющих на состав математических моделей.
Цели: В какой степени СА нарушена в различных подгруппах, перенесших инсульт? Является ли нарушение CA фактором риска неблагоприятного исхода?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуем, какие факторы определяют динамику КА, исходя из того, что нарушение динамики отношения артериальное давление (АД) - скорость мозгового кровотока (CBFv) свидетельствует о нарушении КА. Факторами, которые следует считать релевантными, являются АД, концентрация углекислого газа (CO2) в крови (измеряемая как концентрация CO2 в конце выдоха), функция вегетативной нервной системы, такая как частота сердечных сокращений, амплитуда пульсового давления и чувствительность барорефлекса, двигательные или психологические задачи, а также у пациентов и тяжести основного заболевания. С помощью различных математических моделей оценивается влияние этих переменных на CBFv как выходную функцию. Наиболее часто используемый подход — использование передаточных функций.
В регистр будут включены больные с острыми инсультами, госпитализированные в наш инсультный центр. Мы будем включать каждого пациента с инсультом с любым типом и тяжестью синдромов инсульта, который дает информированное согласие и у которого есть так называемое временное ультразвуковое окно для инсонации средней мозговой артерии. АД будет измеряться неинвазивно с помощью устройства Finapres. Регистрируются следующие параметры: возраст, пол, цереброваскулярные факторы риска, температура, среднее АД и вариабельность ist на 1-3-й день, классификация инсульта с использованием TOAST, перфузионной компьютерной томографии и МРТ, а также во время одновременной регистрации CBFv и АД уровень СО2 в конце выдоха. , среднее АД, средний индекс пульсации и после анализа передаточной функции когерентность, усиление и фаза в разных частотных диапазонах
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Müller, MD
- Номер телефона: 5113 +41 41 205
- Электронная почта: martin.mueller@luks.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lehel Lakatos, MD
- Номер телефона: 6266 +41 41 205
- Электронная почта: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Luzern
-
Контакт:
- Lehel Lakatos, MD
- Номер телефона: 6266 +41 41 205
- Электронная почта: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
-
Контакт:
- Martin Müller, MD
- Номер телефона: 5133 +41 41 205
- Электронная почта: martin.mueller@luks.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с инсультом: все пациенты с инсультом, которые будут направлены в наш центр инсульта в возрасте 18 лет и старше. N=500.
Здоровый контроль всех возрастов старше 18 лет. N=80
Описание
Критерии включения:
- все виды ишемического инсульта любой степени тяжести
- наличие «окна височной кости»
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет,
- беременность
- нет информированного согласия.
- отсутствие «окна височной кости»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с инсультом
Пациенты с инсультом всех подтипов, с различными видами лизисной терапии и без них
|
В рамках нашего стандартного обследования при инсульте каждый пациент получает начальную КТ с перфузионной КТ для определения терапии тромболизиса (внутривенного, механического или обоих, в зависимости от времени, прошедшего с момента появления первых симптомов инсульта и несоответствия перфузии), МРТ в течение 2 дней. , экстракраниальное и транскраниальное дуплексное УЗИ, эхокардиография, непрерывный мониторинг АД, O2, температуры тела, NIHSS и шкалы комы Глагов (ШКГ) каждые 6 часов.
Оценка СА путем непрерывной регистрации артериального давления, скорости мозгового кровотока, СО2 в конце выдоха.
Анализ с помощью оценок передаточной функции
|
Элементы управления
Здоровый контроль всех возрастов старше 18 лет
|
Оценка СА путем непрерывной регистрации артериального давления, скорости мозгового кровотока, СО2 в конце выдоха.
Анализ с помощью оценок передаточной функции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (mRs): 0, нет симптомов. 1, без существенной инвалидности. 2, легкая инвалидность. 3, умеренная инвалидность. 4, умеренная тяжелая инвалидность. 5, тяжелая инвалидность. 6, мертв
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический результат
|
3 месяца
|
Состояние церебральной ауторегуляции (ЦА)
Временное ограничение: Оценка на 1-3-й день после начала инсульта
|
Оценки передаточной функции (усиление, фаза) между низкочастотными колебаниями АД и CBFv.
Низкое усиление и высокая фаза указывают на хорошую СА, высокое усиление и низкая фаза — на плохое состояние СА.
Как правило, фаза в 1 радиан указывает на хорошую ХА, фаза в 0,2 — на очень плохую.
|
Оценка на 1-3-й день после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Claassen JA, Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Panerai RB; international Cerebral Autoregulation Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A white paper from the International Cerebral Autoregulation Research Network. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Apr;36(4):665-80. doi: 10.1177/0271678X15626425. Epub 2016 Jan 18.
- Beishon L, Minhas JS, Nogueira R, Castro P, Budgeon C, Aries M, Payne S, Robinson TG, Panerai RB. INFOMATAS multi-center systematic review and meta-analysis individual patient data of dynamic cerebral autoregulation in ischemic stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003. Epub 2020 Feb 24.
- Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Wang LJ, Slump CH, Zhang R, Tarumi T, Rickards CA, Payne S, Mitsis GD, Kostoglou K, Marmarelis V, Shin D, Tzeng YC, Ainslie PN, Gommer E, Muller M, Dorado AC, Smielewski P, Yelicich B, Puppo C, Liu X, Czosnyka M, Wang CY, Novak V, Panerai RB, Claassen JA. Between-centre variability in transfer function analysis, a widely used method for linear quantification of the dynamic pressure-flow relation: the CARNet study. Med Eng Phys. 2014 May;36(5):620-7. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.02.002. Epub 2014 Apr 13.
- Muller M, Osterreich M, Lakatos L, Hessling AV. Cerebral macro- and microcirculatory blood flow dynamics in successfully treated chronic hypertensive patients with and without white mater lesions. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9213. doi: 10.1038/s41598-020-66317-x.
- Muller M, Osterreich M, von Hessling A, Smith RS. Incomplete recovery of cerebral blood flow dynamics in sufficiently treated high blood pressure. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):372-379. doi: 10.1097/HJH.0000000000001854.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB_2016-01719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка ЦА
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
University of LeipzigCuris, Inc.РекрутингМиелодиспластические синдромы | АнемияГермания
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...ЗавершенныйСтресс | Укрепление здоровья | Подростковый возрастГреция
-
Fujirebio Diagnostics, Inc.Завершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенный
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Curis, Inc.РекрутингРецидив первичной лимфомы центральной нервной системы | Рефрактерная гематологическая злокачественность | Рецидив гематологического злокачественного новообразования | Рефрактерная первичная лимфома центральной нервной системыСоединенные Штаты, Испания, Франция, Чехия, Израиль, Италия, Польша