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Linealidad y no linealidad de la autorregulación cerebral

25 de agosto de 2022 actualizado por: Martin Müller, Luzerner Kantonsspital

El tejido cerebral lesionado alimentado por un estado alterado de autorregulación cerebral (CA) tiene riesgo de isquemia secundaria, p. en pacientes con accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral o meningitis bacteriana. Hasta el momento, se carece de una prueba de cabecera simple y fácil de realizar que permita intervenir cuando se indica falla de CA. Para este propósito, exploramos la dinámica de la interacción entre la presión arterial y la velocidad del flujo sanguíneo cerebral utilizando ultrasonido Doppler transcraneal (o cambios en la concentración de hemoglobina derivados de la espectroscopia de infrarrojo cercano) como una medida de CA. Para describir estas dinámicas se utilizan diferentes modelos matemáticos, pero todos aún necesitan validación y prueba de concepto porque estas dinámicas son poco conocidas con respecto a los factores que influyen en la composición de los modelos matemáticos.

Objetivos: ¿En qué medida se altera la CA en los diferentes subgrupos de ictus? ¿Es una CA alterada un factor de riesgo de peor resultado?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigamos qué factores determinan la dinámica de la CA bajo el supuesto de que la dinámica alterada de la relación presión arterial (PA) - velocidad del flujo sanguíneo cerebral CBFv) indica una CA alterada. Los factores que deben considerarse relevantes son la PA, la concentración de dióxido de carbono (CO2) en sangre (medida como la concentración de CO2 al final de la espiración), la función del sistema nervioso autónomo, como la frecuencia cardíaca, la amplitud de la presión del pulso y la sensibilidad barorrefleja, el movimiento o las tareas psicológicas, y en los pacientes el tipo y la gravedad de la enfermedad subyacente. A través de diferentes modelos matemáticos se evalúan los efectos de estas variables sobre CBFv como función de Salida. El enfoque más utilizado es el uso de funciones de transferencia.

En el registro se incluirán los pacientes con ictus agudo hospitalizados en nuestro centro de ictus. Incluiremos a todos los pacientes con accidente cerebrovascular con cualquier tipo y gravedad de los síndromes de accidente cerebrovascular que den su consentimiento informado y que tengan una llamada ventana de ultrasonido temporal para insonar la arteria cerebral media. La PA se medirá de forma no invasiva mediante un dispositivo Finapres. Los elementos registrados son la edad, el sexo, los factores de riesgo cerebrovascular, la temperatura, la PA media y la variabilidad del ist en los días 1 a 3, la clasificación del ictus mediante TOAST, la tomografía computarizada de perfusión y la resonancia magnética, y en el momento de los registros simultáneos de CBFv y BP, el CO2 al final de la espiración. , PA media, índice de pulsatilidad medio y, después del análisis de la función de transferencia, coherencia, ganancia y fase en diferentes rangos de frecuencia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

580

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Müller, MD
  • Número de teléfono: 5113 +41 41 205
  • Correo electrónico: martin.mueller@luks.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus: todos los pacientes con ictus que serán derivados a nuestro Centro de ictus a partir de los 18 años. N=500.

Controles sanos de todas las edades mayores de 18 años. N=80

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cada tipo de accidente cerebrovascular isquémico de cualquier gravedad
  • presencia de una "ventana de hueso temporal"

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años,
  • el embarazo
  • sin consentimiento informado.
  • ausencia de una "ventana de hueso temporal"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ictus
Pacientes con accidente cerebrovascular de todos los subtipos, con y sin diferentes tipos de terapia de lisis
Como parte de nuestro estudio rutinario de accidentes cerebrovasculares, cada paciente recibe una tomografía computarizada inicial con perfusión por tomografía computarizada para indicar la terapia de trombólisis (intravenosa, mecánica o ambas, según el tiempo transcurrido desde los primeros síntomas del accidente cerebrovascular y el desajuste de la perfusión), una resonancia magnética dentro de los 2 días. , ecografía Duplex extracraneal y transcraneal, ecocardiografía, Monitoreo continuo de PA, O2, temperatura corporal, NIHSS y Escala de Coma de Glagow (GCS) cada 6 horas. Evaluación de CA mediante el registro continuo de la presión arterial, la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, el CO2 al final de la espiración. Análisis a través de estimaciones de la función de transferencia
Control S
Controles sanos de todas las edades mayores de 18 años
Evaluación de CA mediante el registro continuo de la presión arterial, la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, el CO2 al final de la espiración. Análisis a través de estimaciones de la función de transferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala de Rankin modificada (mRs): 0, sin síntomas. 1, sin discapacidad significativa. 2, discapacidad leve. 3, discapacidad moderada. 4, discapacidad severa moderada. 5, discapacidad severa. 6, muerto
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultado clínico
3 meses
Estado de autorregulación cerebral (CA)
Periodo de tiempo: Evaluación en los días 1-3 después del inicio del ictus
Estimaciones de función de transferencia (ganancia, fase) entre oscilaciones de baja frecuencia en BP y CBFv. Una ganancia baja y una fase alta indican una buena CA, una ganancia alta y una fase baja indican un estado CA deficiente. Por lo general, una fase de 1 radian indica una buena CA, una fase de 0,2 muy mala.
Evaluación en los días 1-3 después del inicio del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

recopilación retrospectiva de datos para un metanálisis de datos de participantes individuales según lo publicado en Int J Stroke. 2020 de octubre; 15 (7): 807-812. doi: 10.1177/1747493020907003

Marco de tiempo para compartir IPD

2021 - 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

a petición de M Müller

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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