- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04611672
Linealidad y no linealidad de la autorregulación cerebral
El tejido cerebral lesionado alimentado por un estado alterado de autorregulación cerebral (CA) tiene riesgo de isquemia secundaria, p. en pacientes con accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral o meningitis bacteriana. Hasta el momento, se carece de una prueba de cabecera simple y fácil de realizar que permita intervenir cuando se indica falla de CA. Para este propósito, exploramos la dinámica de la interacción entre la presión arterial y la velocidad del flujo sanguíneo cerebral utilizando ultrasonido Doppler transcraneal (o cambios en la concentración de hemoglobina derivados de la espectroscopia de infrarrojo cercano) como una medida de CA. Para describir estas dinámicas se utilizan diferentes modelos matemáticos, pero todos aún necesitan validación y prueba de concepto porque estas dinámicas son poco conocidas con respecto a los factores que influyen en la composición de los modelos matemáticos.
Objetivos: ¿En qué medida se altera la CA en los diferentes subgrupos de ictus? ¿Es una CA alterada un factor de riesgo de peor resultado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigamos qué factores determinan la dinámica de la CA bajo el supuesto de que la dinámica alterada de la relación presión arterial (PA) - velocidad del flujo sanguíneo cerebral CBFv) indica una CA alterada. Los factores que deben considerarse relevantes son la PA, la concentración de dióxido de carbono (CO2) en sangre (medida como la concentración de CO2 al final de la espiración), la función del sistema nervioso autónomo, como la frecuencia cardíaca, la amplitud de la presión del pulso y la sensibilidad barorrefleja, el movimiento o las tareas psicológicas, y en los pacientes el tipo y la gravedad de la enfermedad subyacente. A través de diferentes modelos matemáticos se evalúan los efectos de estas variables sobre CBFv como función de Salida. El enfoque más utilizado es el uso de funciones de transferencia.
En el registro se incluirán los pacientes con ictus agudo hospitalizados en nuestro centro de ictus. Incluiremos a todos los pacientes con accidente cerebrovascular con cualquier tipo y gravedad de los síndromes de accidente cerebrovascular que den su consentimiento informado y que tengan una llamada ventana de ultrasonido temporal para insonar la arteria cerebral media. La PA se medirá de forma no invasiva mediante un dispositivo Finapres. Los elementos registrados son la edad, el sexo, los factores de riesgo cerebrovascular, la temperatura, la PA media y la variabilidad del ist en los días 1 a 3, la clasificación del ictus mediante TOAST, la tomografía computarizada de perfusión y la resonancia magnética, y en el momento de los registros simultáneos de CBFv y BP, el CO2 al final de la espiración. , PA media, índice de pulsatilidad medio y, después del análisis de la función de transferencia, coherencia, ganancia y fase en diferentes rangos de frecuencia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Müller, MD
- Número de teléfono: 5113 +41 41 205
- Correo electrónico: martin.mueller@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lehel Lakatos, MD
- Número de teléfono: 6266 +41 41 205
- Correo electrónico: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Luzern
-
Contacto:
- Lehel Lakatos, MD
- Número de teléfono: 6266 +41 41 205
- Correo electrónico: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
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Contacto:
- Martin Müller, MD
- Número de teléfono: 5133 +41 41 205
- Correo electrónico: martin.mueller@luks.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con ictus: todos los pacientes con ictus que serán derivados a nuestro Centro de ictus a partir de los 18 años. N=500.
Controles sanos de todas las edades mayores de 18 años. N=80
Descripción
Criterios de inclusión:
- cada tipo de accidente cerebrovascular isquémico de cualquier gravedad
- presencia de una "ventana de hueso temporal"
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años,
- el embarazo
- sin consentimiento informado.
- ausencia de una "ventana de hueso temporal"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con ictus
Pacientes con accidente cerebrovascular de todos los subtipos, con y sin diferentes tipos de terapia de lisis
|
Como parte de nuestro estudio rutinario de accidentes cerebrovasculares, cada paciente recibe una tomografía computarizada inicial con perfusión por tomografía computarizada para indicar la terapia de trombólisis (intravenosa, mecánica o ambas, según el tiempo transcurrido desde los primeros síntomas del accidente cerebrovascular y el desajuste de la perfusión), una resonancia magnética dentro de los 2 días. , ecografía Duplex extracraneal y transcraneal, ecocardiografía, Monitoreo continuo de PA, O2, temperatura corporal, NIHSS y Escala de Coma de Glagow (GCS) cada 6 horas.
Evaluación de CA mediante el registro continuo de la presión arterial, la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, el CO2 al final de la espiración.
Análisis a través de estimaciones de la función de transferencia
|
Control S
Controles sanos de todas las edades mayores de 18 años
|
Evaluación de CA mediante el registro continuo de la presión arterial, la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, el CO2 al final de la espiración.
Análisis a través de estimaciones de la función de transferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de escala de Rankin modificada (mRs): 0, sin síntomas. 1, sin discapacidad significativa. 2, discapacidad leve. 3, discapacidad moderada. 4, discapacidad severa moderada. 5, discapacidad severa. 6, muerto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado clínico
|
3 meses
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Estado de autorregulación cerebral (CA)
Periodo de tiempo: Evaluación en los días 1-3 después del inicio del ictus
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Estimaciones de función de transferencia (ganancia, fase) entre oscilaciones de baja frecuencia en BP y CBFv.
Una ganancia baja y una fase alta indican una buena CA, una ganancia alta y una fase baja indican un estado CA deficiente.
Por lo general, una fase de 1 radian indica una buena CA, una fase de 0,2 muy mala.
|
Evaluación en los días 1-3 después del inicio del ictus
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Claassen JA, Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Panerai RB; international Cerebral Autoregulation Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A white paper from the International Cerebral Autoregulation Research Network. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Apr;36(4):665-80. doi: 10.1177/0271678X15626425. Epub 2016 Jan 18.
- Beishon L, Minhas JS, Nogueira R, Castro P, Budgeon C, Aries M, Payne S, Robinson TG, Panerai RB. INFOMATAS multi-center systematic review and meta-analysis individual patient data of dynamic cerebral autoregulation in ischemic stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003. Epub 2020 Feb 24.
- Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Wang LJ, Slump CH, Zhang R, Tarumi T, Rickards CA, Payne S, Mitsis GD, Kostoglou K, Marmarelis V, Shin D, Tzeng YC, Ainslie PN, Gommer E, Muller M, Dorado AC, Smielewski P, Yelicich B, Puppo C, Liu X, Czosnyka M, Wang CY, Novak V, Panerai RB, Claassen JA. Between-centre variability in transfer function analysis, a widely used method for linear quantification of the dynamic pressure-flow relation: the CARNet study. Med Eng Phys. 2014 May;36(5):620-7. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.02.002. Epub 2014 Apr 13.
- Muller M, Osterreich M, Lakatos L, Hessling AV. Cerebral macro- and microcirculatory blood flow dynamics in successfully treated chronic hypertensive patients with and without white mater lesions. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9213. doi: 10.1038/s41598-020-66317-x.
- Muller M, Osterreich M, von Hessling A, Smith RS. Incomplete recovery of cerebral blood flow dynamics in sufficiently treated high blood pressure. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):372-379. doi: 10.1097/HJH.0000000000001854.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB_2016-01719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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