Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linearita a nelinearita mozkové autoregulace

25. srpna 2022 aktualizováno: Martin Müller, Luzerner Kantonsspital

Poraněná mozková tkáň zásobená narušeným stavem cerebrální autoregulace (CA) je ohrožena sekundární ischemií, např. u pacientů s mrtvicí, subarachnoidálním krvácením, intracerebrálním krvácením nebo bakteriální meningitidou. Doposud chybí jednoduchý a snadno proveditelný test na boku lůžka, který by umožnil zasáhnout, když je indikováno selhání CA. Za tímto účelem zkoumáme dynamiku souhry mezi krevním tlakem a rychlostí průtoku krve mozkem pomocí transkraniálního Dopplerova ultrazvuku (nebo změn koncentrace hemoglobinu odvozených z blízké infračervené spektroskopie) jako měřítka CA. K popisu této dynamiky se používají různé matematické modely, ale všechny stále potřebují validaci a důkaz konceptu, protože tato dynamika je špatně pochopena s ohledem na faktory, které ovlivňují složení matematických modelů.

Cíle: Do jaké míry je narušena CA v různých podskupinách iktu? Je narušená CA rizikovým faktorem horšího výsledku?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumáme, které faktory určují dynamiku CA za předpokladu, že narušená dynamika vztahu krevní tlak (TK) - rychlost průtoku krve mozkem CBFv) indikuje narušenou CA. Faktory, které je třeba považovat za relevantní, jsou TK, koncentrace oxidu uhličitého (CO2) v krvi (měřená jako koncentrace CO2 na konci výdechu), funkce autonomního nervového systému, jako je srdeční frekvence, amplituda pulzního tlaku a citlivost baroreflexu, pohybové nebo psychologické úkoly a u pacientů druh a závažnost základního onemocnění. Prostřednictvím různých matematických modelů se vyhodnocují účinky těchto proměnných na CBFv jako výstupní funkce. Nejčastěji používaným přístupem je použití přenosových funkcí.

Do registru budou zařazeni pacienti s akutními cévními mozkovými příhodami hospitalizovaní v našem iktovém centru. Zařadíme každého pacienta s CMP s jakýmkoliv druhem a závažností CMP, který dá informovaný souhlas a který má tzv. temporální ultrazvukové okno k insonaci střední mozkové tepny. TK bude měřen neinvazivně přístrojem Finapres. Registrované položky jsou věk, pohlaví, cerebrovaskulární rizikové faktory, teplota, průměrný TK a jeho variabilita ve dnech 1-3, klasifikace iktu pomocí TOAST, perfuzní počítačová tomografie a MRI a v době simultánních záznamů CBFv a TK endtidal CO2 , střední TK, střední index pulsatility a po analýze přenosové funkce koherence, zesílení a fáze v různých frekvenčních rozsazích

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cévní mozkovou příhodou: všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří budou odesláni do našeho iktového centra ve věku 18 let nebo starší. N=500.

Zdravé kontroly všech věkových kategorií nad 18 let. N=80

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý typ ischemické cévní mozkové příhody jakékoli závažnosti
  • přítomnost "okna spánkové kosti"

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let,
  • těhotenství
  • žádný informovaný souhlas.
  • absence "okna spánkové kosti"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s cévní mozkovou příhodou všech podtypů, s různými druhy lýzové terapie a bez nich
Diagnostický test: Posouzení CA
V rámci našeho rutinního zpracování cévní mozkové příhody obdrží každý pacient počáteční CT vyšetření s CT perfuzí k indikaci trombolýzy (intravenózní, mechanická nebo obojí, v závislosti na době od prvních příznaků cévní mozkové příhody a nesouladu perfuze), MRI do 2 dnů , extrakraniální a transkraniální Duplexní ultrazvuk, echokardiografie, kontinuální Monitorování TK, O2, tělesné teploty, NIHSS a Glagow Coma Scale (GCS) každých 6 hodin. Stanovení CA kontinuálním záznamem krevního tlaku, rychlosti průtoku krve mozkem, CO2 na konci výdechu. Analýza pomocí odhadů přenosové funkce
Řízení
Zdravé kontroly všech věkových kategorií nad 18 let
Diagnostický test: Pouze posouzení CA
Stanovení CA kontinuálním záznamem krevního tlaku, rychlosti průtoku krve mozkem, CO2 na konci výdechu. Analýza pomocí odhadů přenosové funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Rankinovy ​​škály (mRs): 0, žádné příznaky. 1, bez výrazného postižení. 2, lehké postižení. 3, střední postižení. 4, středně těžké postižení. 5, těžké postižení. 6, mrtvý
Časové okno: 3 měsíce
Klinický výsledek
3 měsíce
Stav cerebrální autoregulace (CA)
Časové okno: Hodnocení ve dnech 1-3 po začátku mrtvice
Odhady přenosové funkce (zesílení, fáze) mezi nízkofrekvenčními oscilacemi v BP a CBFv. Nízký zisk a vysoká fáze indikují dobrý CA, vysoký zisk a nízká fáze špatný stav CA. Typicky fáze 1 radián označuje dobrou CA, fáze 0,2 velmi špatnou.
Hodnocení ve dnech 1-3 po začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB_2016-01719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

retrospektivní sběr dat pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků, jak je zveřejněno v Int J Stroke. říjen 2020;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003

Časový rámec sdílení IPD

2021–2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání M Müllerovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit