- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04611672
Lineariteit en niet-lineariteit van cerebrale autoregulatie
Gewond hersenweefsel dat wordt gevoed door een verstoorde staat van cerebrale autoregulatie (CA) loopt het risico op secundaire ischemie, b.v. bij patiënten met een beroerte, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding of bacteriële meningitis. Tot nu toe ontbreekt een eenvoudige en gemakkelijk uit te voeren bedside-test waarmee kan worden ingegrepen wanneer CA-falen wordt aangegeven. Voor dit doel onderzoeken we de dynamiek van het samenspel tussen bloeddruk en cerebrale bloedstroomsnelheid met behulp van transcraniële Doppler-echografie (of nabij-infraroodspectroscopie afgeleide hemoglobineconcentratieveranderingen) als een maat voor CA. Om deze dynamiek te beschrijven worden verschillende wiskundige modellen gebruikt, maar ze hebben allemaal nog validatie en proof of concept nodig omdat deze dynamiek slecht wordt begrepen met betrekking tot de factoren die de samenstelling van de wiskundige modellen beïnvloeden.
Doelstellingen: In welke mate is CA gestoord in de verschillende beroerte subgroepen? Is een gestoorde CA een risicofactor voor een slechter resultaat?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We onderzoeken welke factoren de dynamiek van CA bepalen onder de aanname dat een verstoorde dynamiek van de relatie bloeddruk (BP) - cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFv) duidt op een verstoorde CA. Factoren die als relevant moeten worden beschouwd, zijn bloeddruk, kooldioxideconcentratie (CO2) in het bloed (gemeten als eindtidale CO2-concentratie), functie van het autonome zenuwstelsel zoals hartslag, polsdrukamplitude en baroreflexgevoeligheid, beweging of psychologische taken, en bij de patiënten het soort en de ernst van de onderliggende ziekte. Via verschillende wiskundige modellen worden de effecten van deze variabelen op CBFv als de Output-functie geëvalueerd. De meest gebruikte aanpak is het gebruik van overdrachtsfuncties.
In het register zullen ook de patiënten met acute beroertes opgenomen worden die opgenomen zijn in ons centrum voor beroertes. We zullen elke CVA-patiënt opnemen met elke vorm en ernst van CVA-syndromen die geïnformeerde toestemming geeft en die een zogenaamd temporaal echografievenster heeft om de middelste hersenslagader te laten sonderen. De bloeddruk wordt niet-invasief gemeten met een Finapres-apparaat. Geregistreerde items zijn leeftijd, geslacht, cerebrovasculaire risicofactoren, temperatuur, gemiddelde bloeddruk en ist variabiliteit op dagen 1-3, classificatie van beroertes met behulp van TOAST, perfusiecomputertomografie en MRI, en op het moment van de gelijktijdige registratie van CBFv en bloeddruk de endtidal CO2 , gemiddelde bloeddruk, gemiddelde pulsatiliteitsindex en na overdrachtsfunctieanalyse coherentie, versterking en fase in verschillende frequentiebereiken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Müller, MD
- Telefoonnummer: 5113 +41 41 205
- E-mail: martin.mueller@luks.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Lehel Lakatos, MD
- Telefoonnummer: 6266 +41 41 205
- E-mail: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Werving
- Kantonsspital Luzern
-
Contact:
- Lehel Lakatos, MD
- Telefoonnummer: 6266 +41 41 205
- E-mail: Lehel-Barna.Lakatos@luks.ch
-
Contact:
- Martin Müller, MD
- Telefoonnummer: 5133 +41 41 205
- E-mail: martin.mueller@luks.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beroertepatiënten: alle patiënten met een beroerte die worden verwezen naar ons beroertecentrum van 18 jaar of ouder. N=500.
Gezonde controles van alle leeftijden boven de 18 jaar. N=80
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk type ischemische beroerte van welke ernst dan ook
- aanwezigheid van een "temporaal botvenster"
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar,
- zwangerschap
- geen geïnformeerde toestemming.
- afwezigheid van een "temporaal botvenster"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met een beroerte
Patiënten met een beroerte van alle subtypes, met en zonder verschillende soorten lysistherapie
|
Als onderdeel van ons routinematig onderzoek naar een beroerte, krijgt elke patiënt een eerste CT-scan met CT-perfusie om trombolysetherapie aan te geven (intraveneus, mechanisch of beide, afhankelijk van de tijd sinds de eerste symptomen van een beroerte en perfusie-mismatch), een MRI binnen 2 dagen , extracraniële en transcraniale duplex echografie, echocardiografie, continue monitoring van BP, O2, lichaamstemperatuur, NIHSS en Glagow Coma Scale (GCS) elke 6 uur.
CA beoordelen door continue registratie van bloeddruk, cerebrale bloedstroomsnelheid, end-tidal CO2.
Analyse via schattingen van overdrachtsfuncties
|
Controles
Gezonde controles van alle leeftijden boven de 18 jaar
|
CA beoordelen door continue registratie van bloeddruk, cerebrale bloedstroomsnelheid, end-tidal CO2.
Analyse via schattingen van overdrachtsfuncties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van gewijzigde Rankin-schaal (mRs): 0, geen symptomen. 1, geen significante handicap. 2, lichte handicap. 3, matige handicap. 4, matige ernstige handicap. 5, ernstige handicap. 6, dood
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Medisch resultaat
|
3 maanden
|
Staat van cerebrale autoregulatie (CA)
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 1-3 na het begin van de beroerte
|
Overdrachtsfunctieschattingen (versterking, fase) tussen laagfrequente oscillaties in BP en CBFv.
Een lage versterking en een hoge fase duiden op een goede CA, een hoge versterking en een lage fase op een slechte CA-toestand.
Typisch duidt een fase van 1 radiaal op een goede CA, een fase van 0,2 op een zeer slechte.
|
Beoordeling op dag 1-3 na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Claassen JA, Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Panerai RB; international Cerebral Autoregulation Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A white paper from the International Cerebral Autoregulation Research Network. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Apr;36(4):665-80. doi: 10.1177/0271678X15626425. Epub 2016 Jan 18.
- Beishon L, Minhas JS, Nogueira R, Castro P, Budgeon C, Aries M, Payne S, Robinson TG, Panerai RB. INFOMATAS multi-center systematic review and meta-analysis individual patient data of dynamic cerebral autoregulation in ischemic stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003. Epub 2020 Feb 24.
- Meel-van den Abeelen AS, Simpson DM, Wang LJ, Slump CH, Zhang R, Tarumi T, Rickards CA, Payne S, Mitsis GD, Kostoglou K, Marmarelis V, Shin D, Tzeng YC, Ainslie PN, Gommer E, Muller M, Dorado AC, Smielewski P, Yelicich B, Puppo C, Liu X, Czosnyka M, Wang CY, Novak V, Panerai RB, Claassen JA. Between-centre variability in transfer function analysis, a widely used method for linear quantification of the dynamic pressure-flow relation: the CARNet study. Med Eng Phys. 2014 May;36(5):620-7. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.02.002. Epub 2014 Apr 13.
- Muller M, Osterreich M, Lakatos L, Hessling AV. Cerebral macro- and microcirculatory blood flow dynamics in successfully treated chronic hypertensive patients with and without white mater lesions. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9213. doi: 10.1038/s41598-020-66317-x.
- Muller M, Osterreich M, von Hessling A, Smith RS. Incomplete recovery of cerebral blood flow dynamics in sufficiently treated high blood pressure. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):372-379. doi: 10.1097/HJH.0000000000001854.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB_2016-01719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van CA
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Werving
-
Curis, Inc.VoltooidGevorderde solide tumoren of lymfomenVerenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Aanmelden op uitnodigingTransthyretine amyloïde cardiomyopathie ("ATTR-CM")Canada
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten