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Linearität und Nichtlinearität der zerebralen Autoregulation

25. August 2022 aktualisiert von: Martin Müller, Luzerner Kantonsspital

Bei verletztem Hirngewebe, das durch einen gestörten Zustand der zerebralen Autoregulation (CA) versorgt wird, besteht das Risiko einer sekundären Ischämie, z.B. bei Patienten mit Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, intrazerebraler Blutung oder bakterieller Meningitis. Bisher fehlt ein einfacher und leicht durchzuführender Test am Krankenbett, der ein Eingreifen ermöglichen würde, wenn ein CA-Versagen angezeigt ist. Zu diesem Zweck untersuchen wir die Dynamik des Zusammenspiels zwischen Blutdruck und zerebraler Blutflussgeschwindigkeit mithilfe von transkraniellem Doppler-Ultraschall (oder durch Nahinfrarotspektroskopie abgeleiteten Hämoglobinkonzentrationsänderungen) als Maß für CA. Um diese Dynamik zu beschreiben, werden verschiedene mathematische Modelle verwendet, die jedoch alle noch einer Validierung und einem Proof of Concept bedürfen, da diese Dynamik im Hinblick auf die Faktoren, die die Zusammensetzung der mathematischen Modelle beeinflussen, nur unzureichend verstanden wird.

Ziele: Inwieweit ist die CA in den verschiedenen Schlaganfall-Untergruppen gestört? Ist eine gestörte CA ein Risikofaktor für schlechtere Ergebnisse?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchen, welche Faktoren die Dynamik der CA bestimmen, unter der Annahme, dass eine gestörte Dynamik der Beziehung Blutdruck (BP) – zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFv) auf eine gestörte CA hinweist. Zu den als relevant zu betrachtenden Faktoren zählen der Blutdruck, die Kohlendioxidkonzentration (CO2) im Blut (gemessen als endtidale CO2-Konzentration), die Funktion des autonomen Nervensystems wie Herzfrequenz, Pulsdruckamplitude und Baroreflexempfindlichkeit, Bewegung oder psychologische Aufgaben sowie bei den Patienten die Art und die Schwere der Grunderkrankung. Mithilfe verschiedener mathematischer Modelle werden die Auswirkungen dieser Variablen auf CBFv als Ausgabefunktion bewertet. Der am häufigsten verwendete Ansatz ist die Verwendung von Übertragungsfunktionen.

In das Register werden die Patienten mit akutem Schlaganfall aufgenommen, die in unserem Schlaganfallzentrum hospitalisiert sind. Wir werden jeden Schlaganfallpatienten mit jeglicher Art und Schwere von Schlaganfallsyndromen einbeziehen, der eine informierte Einwilligung erteilt und über ein sogenanntes temporales Ultraschallfenster zur Beschallung der mittleren Hirnarterie verfügt. Der Blutdruck wird nichtinvasiv mit einem Finapres-Gerät gemessen. Zu den registrierten Elementen gehören Alter, Geschlecht, zerebrovaskuläre Risikofaktoren, Temperatur, mittlerer Blutdruck und dessen Variabilität an den Tagen 1–3, Schlaganfallklassifizierung mittels TOAST, Perfusions-Computertomographie und MRT sowie zum Zeitpunkt der gleichzeitigen Aufzeichnungen von CBFv und Blutdruck das endtidale CO2 , mittlerer Blutdruck, mittlerer Pulsatilitätsindex und nach Übertragungsfunktionsanalyse Kohärenz, Verstärkung und Phase in verschiedenen Frequenzbereichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten: alle Schlaganfallpatienten, die an unser Schlaganfallzentrum überwiesen werden und mindestens 18 Jahre alt sind. N=500.

Gesunde Kontrollpersonen jeden Alters über 18 Jahren. N=80

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede Art von ischämischem Schlaganfall jeglicher Schwere
  • Vorhandensein eines „Schläfenbeinfensters“

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre,
  • Schwangerschaft
  • keine informierte Einwilligung.
  • Fehlen eines „Schläfenbeinfensters“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlaganfall
Patienten mit Schlaganfall aller Subtypen, mit und ohne unterschiedliche Art der Lyse-Therapie
Im Rahmen unserer routinemäßigen Schlaganfalluntersuchung erhält jeder Patient einen ersten CT-Scan mit CT-Perfusion, um eine Thrombolysetherapie anzuzeigen (intravenös, mechanisch oder beides, abhängig von der Zeit seit den ersten Schlaganfallsymptomen und Perfusions-Fehlanpassung), sowie ein MRT innerhalb von 2 Tagen , extrakranieller und transkranieller Duplex-Ultraschall, Echokardiographie, kontinuierliche Überwachung von Blutdruck, O2, Körpertemperatur, NIHSS und Glagow Coma Scale (GCS) alle 6 Stunden. Beurteilung der CA durch kontinuierliche Aufzeichnung des Blutdrucks, der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses und des endexspiratorischen CO2. Analyse mittels Transferfunktionsschätzungen
Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen jeden Alters über 18 Jahren
Beurteilung der CA durch kontinuierliche Aufzeichnung des Blutdrucks, der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses und des endexspiratorischen CO2. Analyse mittels Transferfunktionsschätzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (mRs): 0, keine Symptome. 1, keine wesentliche Behinderung. 2, leichte Behinderung. 3, mäßige Behinderung. 4, mittelschwere Behinderung. 5, schwere Behinderung. 6, tot
Zeitfenster: 3 Monate
Klinisches Ergebnis
3 Monate
Zustand der zerebralen Autoregulation (CA)
Zeitfenster: Beurteilung an den Tagen 1–3 nach Beginn des Schlaganfalls
Schätzungen der Übertragungsfunktion (Verstärkung, Phase) zwischen niederfrequenten Schwingungen in BP und CBFv. Eine niedrige Verstärkung und eine hohe Phase deuten auf einen guten CA-Zustand hin, eine hohe Verstärkung und eine niedrige Phase auf einen schlechten CA-Zustand. Typischerweise weist eine Phase von 1 Radian auf eine gute CA hin, eine Phase von 0,2 auf eine sehr schlechte.
Beurteilung an den Tagen 1–3 nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Müller, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

retrospektive Datenerfassung für die Datenmetaanalyse eines einzelnen Teilnehmers, wie in Int J Stroke veröffentlicht. 2020 Okt.;15(7):807-812. doi: 10.1177/1747493020907003

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021 - 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an M Müller

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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