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骨固定補聴器の即時装填

2023年4月24日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

骨固定補聴器は、従来の気導補聴器ソリューションを装着できない患者に聴覚ソリューションを提供します。 デバイスの技術は過去 510 年間で大幅に発展し、患者は最初に市場に出されたときよりもはるかに早い段階でサウンド プロセッサにアクセスできるようになりました。 それにもかかわらず、研究者はこれを開発する余地がまだあると感じており、特殊なハイドロキシアパタイトコーティングを施した新しいアバットメントにより、手術当日に患者がサウンドプロセッサをロードできることが期待されています. この研究では、2 つの患者グループ間でアバットメントの安定性を比較します。 サウンドプロセッサをすぐにロードしたものと、手術後2週間で伝統的にロードしたもの.

定期的なフォローアップの予定では、患者はアバットメントの安定性をチェックし、治験責任医師は以前の荷重がオステオインテグレーションとアバットメントの安定性に悪影響を及ぼしたかどうかを比較します。

BA400 の良好な結果と高い安定性の記録に基づいて、インプラント部位の骨の状態が良好で、ローディング時に満足のいく軟組織の状態が得られれば、プロセッサのフィッティングまでの時間がさらに短縮されると予想されます。 手術直後の負荷は、2 週間での標準的な負荷と比較した場合、短期および長期の転帰が同等であるという仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Bahaシステムを受ける資格のある患者。

除外基準:

  • 成人患者、すなわち18歳以上
  • Baha システムの対象
  • インプラント部位の骨厚が4mm以上
  • インプラント部位の骨の質を損なう/損なう既知の疾患または治療がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時読み込みグループ
来院 1 インプラント手術 + デバイス装填 ベースライン 来院 2 追跡検査 2 週間 (2/+ 5 日) 訪問 3 追跡検査 3 か月 (± 1 週間) 訪問 4 追跡検査 6 か月 (± 1 週間) 訪問 5 追跡検査 12 か月 ( ±1ヶ月)
Baha サウンド プロセッサ BA400 は、軟部組織の保存のために特別に設計された人工内耳です。
実験的:2週間ローディンググループ
来院 1 インプラント手術 ベースライン 来院 2 デバイス装填 2 週間 (2/+5 日) 来院 3 フォローアップ検査 3 ヶ月 (± 1 週間) 来院 4 フォローアップ検査 6 ヶ月 (± 1 週間) 来院 5 フォローアップ検査 12 ヶ月 (± 1 ヶ月) )
Baha サウンド プロセッサ BA400 は、軟部組織の保存のために特別に設計された人工内耳です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの安定性と移植の成功率を比較する
時間枠:12ヶ月
Baha BA400 を手術当日に装着した患者と手術後 2 週間後に装着した患者のデバイスの安定性と移植の成功率を測定します。 成功したインプラントとは、オッセオインテグレーションを行い、Baha サウンド プロセッサの負荷を支えながら、長期にわたって安定しているインプラントです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インプラント安定性指数 (ISQ) 値によって決定されるように、手術直後および 23 週後に配置された Baha インプラントの安定性を測定します。
時間枠:23週間
23週間
インプラントの生存率を経時的に記録します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
Holgers らによって提案された分類を使用して、インプラント周囲の軟部組織の状態を監視します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R03963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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