骨固定補聴器の即時装填
骨固定補聴器は、従来の気導補聴器ソリューションを装着できない患者に聴覚ソリューションを提供します。 デバイスの技術は過去 510 年間で大幅に発展し、患者は最初に市場に出されたときよりもはるかに早い段階でサウンド プロセッサにアクセスできるようになりました。 それにもかかわらず、研究者はこれを開発する余地がまだあると感じており、特殊なハイドロキシアパタイトコーティングを施した新しいアバットメントにより、手術当日に患者がサウンドプロセッサをロードできることが期待されています. この研究では、2 つの患者グループ間でアバットメントの安定性を比較します。 サウンドプロセッサをすぐにロードしたものと、手術後2週間で伝統的にロードしたもの.
定期的なフォローアップの予定では、患者はアバットメントの安定性をチェックし、治験責任医師は以前の荷重がオステオインテグレーションとアバットメントの安定性に悪影響を及ぼしたかどうかを比較します。
BA400 の良好な結果と高い安定性の記録に基づいて、インプラント部位の骨の状態が良好で、ローディング時に満足のいく軟組織の状態が得られれば、プロセッサのフィッティングまでの時間がさらに短縮されると予想されます。 手術直後の負荷は、2 週間での標準的な負荷と比較した場合、短期および長期の転帰が同等であるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Bahaシステムを受ける資格のある患者。
除外基準:
- 成人患者、すなわち18歳以上
- Baha システムの対象
- インプラント部位の骨厚が4mm以上
- インプラント部位の骨の質を損なう/損なう既知の疾患または治療がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時読み込みグループ
来院 1 インプラント手術 + デバイス装填 ベースライン 来院 2 追跡検査 2 週間 (2/+ 5 日) 訪問 3 追跡検査 3 か月 (± 1 週間) 訪問 4 追跡検査 6 か月 (± 1 週間) 訪問 5 追跡検査 12 か月 ( ±1ヶ月)
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Baha サウンド プロセッサ BA400 は、軟部組織の保存のために特別に設計された人工内耳です。
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実験的:2週間ローディンググループ
来院 1 インプラント手術 ベースライン 来院 2 デバイス装填 2 週間 (2/+5 日) 来院 3 フォローアップ検査 3 ヶ月 (± 1 週間) 来院 4 フォローアップ検査 6 ヶ月 (± 1 週間) 来院 5 フォローアップ検査 12 ヶ月 (± 1 ヶ月) )
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Baha サウンド プロセッサ BA400 は、軟部組織の保存のために特別に設計された人工内耳です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安定性と移植の成功率を比較する
時間枠:12ヶ月
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Baha BA400 を手術当日に装着した患者と手術後 2 週間後に装着した患者のデバイスの安定性と移植の成功率を測定します。
成功したインプラントとは、オッセオインテグレーションを行い、Baha サウンド プロセッサの負荷を支えながら、長期にわたって安定しているインプラントです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント安定性指数 (ISQ) 値によって決定されるように、手術直後および 23 週後に配置された Baha インプラントの安定性を測定します。
時間枠:23週間
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23週間
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インプラントの生存率を経時的に記録します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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Holgers らによって提案された分類を使用して、インプラント周囲の軟部組織の状態を監視します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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