Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная нагрузка слуховых аппаратов с костной фиксацией

24 апреля 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Слуховые аппараты с костной фиксацией обеспечивают слуховое решение для пациентов, которые не могут носить традиционные слуховые аппараты с воздушной проводимостью. Технология устройств значительно развилась за последние 510 лет, и пациенты получают доступ к своему звуковому процессору на гораздо более ранней стадии, чем когда они впервые появились на рынке. Несмотря на это, исследователи считают, что еще есть возможности для развития, и есть надежда, что с новыми абатментами со специальным гидроксиапатитовым покрытием пациенты смогут нагружать свои звуковые процессоры в день операции. В этом исследовании будет сравниваться стабильность абатментов между двумя группами пациентов. Те, которые были загружены сразу со своим звуковым процессором, и те, которые были загружены традиционно через 2 недели после операции.

Во время рутинных контрольных визитов у пациентов проверяют стабильность их абатмента, и исследователи сравнивают их, чтобы выяснить, не оказала ли предыдущая нагрузка каких-либо неблагоприятных эффектов на остеоинтеграцию и стабильность абатмента.

Основываясь на благоприятных результатах и ​​высокой стабильности BA400, ожидается, что время до установки процессора может быть дополнительно сокращено при условии благоприятного состояния кости в месте установки имплантата и удовлетворительного состояния мягких тканей во время нагрузки. Предполагается, что нагрузка сразу во время операции возможна с сопоставимыми краткосрочными и долгосрочными результатами по сравнению со стандартной нагрузкой через 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на получение системы Baha.

Критерий исключения:

  • Взрослые пациенты, т.е. ≥18 лет
  • Право на участие в системе Баха
  • Толщина кости в месте имплантации не менее 4 мм
  • Нет известных заболеваний или методов лечения, которые ухудшают/ухудшат качество кости в месте установки имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа немедленной загрузки
Визит 1 Операция по имплантации + нагрузка устройства Исходный уровень Визит 2 Последующее обследование через 2 недели (2/+ 5 дней) Визит 3 Последующее обследование через 3 месяца (± 1 неделя) Визит 4 Последующее обследование через 6 месяцев (± 1 неделя) Визит 5 Последующее обследование через 12 месяцев ( ± 1 месяц)
Звуковой процессор Baha BA400 — это кохлеарный имплант, разработанный специально для сохранения мягких тканей.
Экспериментальный: 2-недельная группа загрузки
Визит 1 Операция по имплантации Исходный уровень Визит 2 Загрузка устройства 2 недели (2/+5 дней) Визит 3 Последующее обследование 3 месяца (± 1 неделя) Визит 4 Последующее обследование 6 месяцев (± 1 неделя) Визит 5 Последующее обследование 12 месяцев (± 1 месяц) )
Звуковой процессор Baha BA400 — это кохлеарный имплант, разработанный специально для сохранения мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните стабильность устройства и скорость успешной имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение стабильности устройства и скорости успешной имплантации у пациентов, оснащенных Baha BA400, сразу в день операции и при установке через 2 недели после операции. Успешный имплантат — это имплантат, который остеоинтегрируется и остается стабильным с течением времени, выдерживая нагрузку звукового процессора Baha.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте стабильность, определяемую значениями коэффициента стабильности имплантата (ISQ), имплантатов Baha, установленных сразу и через 23 недели после операции.
Временное ограничение: 23 недели
23 недели
Запишите приживаемость имплантата с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Контролируйте состояние мягких тканей вокруг имплантата, используя классификацию, предложенную Holgers et al.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Звуковой процессор Baha BA400

Подписаться