Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité zatížení sluchadla ukotveného v kostech

24. dubna 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Sluchadla ukotvená v kostech poskytují řešení sluchu pro pacienty, kteří nejsou schopni nosit tradiční řešení vzduchových sluchadel. Technologie zařízení se za posledních 510 let výrazně rozvinula a pacienti získávají přístup ke svému zvukovému procesoru v mnohem dřívější fázi, než když byly poprvé uvedeny na trh. Navzdory tomu se vyšetřovatelé domnívají, že stále existuje prostor pro jeho vývoj a s novými abutmenty se specializovaným hydroxyapatitovým povlakem lze doufat, že pacienti budou moci být zatíženi svým zvukovým procesorem v den operace. Tato studie bude porovnávat stabilitu pilíře mezi dvěma skupinami pacientů. Ty zatížené okamžitě svým zvukovým procesorem a ty, které byly načteny tradičně 2 týdny po operaci.

Při rutinních kontrolách bude pacientům zkontrolována stabilita jejich pilíře a zkoušející budou porovnávat, zda dřívější zatížení nemělo škodlivé účinky na osteointegraci a stabilitu pilíře.

Na základě příznivých výsledků a záznamů o vysoké stabilitě BA400 se očekává, že doba potřebná k nasazení procesoru může být dále zkrácena za předpokladu příznivého stavu kosti v místě implantátu a zajištění uspokojivého stavu měkkých tkání v době zatížení. Předpokládá se, že zatížení bezprostředně v době operace je možné se srovnatelnými krátkodobými a dlouhodobými výsledky ve srovnání se standardním zatížením po 2 týdnech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro příjem systému Baha.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti, tj. ≥18 let
  • Způsobilé pro systém Baha
  • Tloušťka kosti v místě implantátu minimálně 4 mm
  • Není známo žádné onemocnění nebo léčba, která by ohrozila / neohrozí kvalitu kosti v místě implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá nakládací skupina
Návštěva 1 Operace implantátu + načtení zařízení Základní návštěva 2 Následné vyšetření 2 týdny (2/+ 5 dní) Návštěva 3 Následné vyšetření 3 měsíce (± 1 týden) Návštěva 4 Následné vyšetření 6 měsíců (± 1 týden) Návštěva 5 Následné vyšetření 12 měsíců ( ± 1 měsíc)
Zvukový procesor Baha BA400 je kochleární implantát navržený speciálně pro uchování měkkých tkání.
Experimentální: 2týdenní nakládací skupina
Návštěva 1 Operace implantátu Základní návštěva 2 Zatížení přístroje 2 týdny (2/+5 dní) Návštěva 3 Následné vyšetření 3 měsíce (± 1 týden) Návštěva 4 Následné vyšetření 6 měsíců (± 1 týden) Návštěva 5 Následné vyšetření 12 měsíců (± 1 měsíc )
Zvukový procesor Baha BA400 je kochleární implantát navržený speciálně pro uchování měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte stabilitu zařízení a míru úspěšné implantace
Časové okno: 12 měsíců
Stabilita měřicího zařízení a míra úspěšné implantace u pacientů vybavených Baha BA400 ihned v den operace a po nasazení 2 týdny po operaci. Úspěšný implantát je implantát, který se osseointegruje a je stabilní v průběhu času, když podporuje zatížení zvukového procesoru Baha.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte stabilitu, jak je určena hodnotami kvocientu stability implantátu (ISQ), Baha implantátů umístěných okamžitě a 23 týdnů po operaci.
Časové okno: 23 týdnů
23 týdnů
Zaznamenejte přežití implantátu v průběhu času.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sledujte stav měkkých tkání periimplantátu pomocí klasifikace navržené Holgersem a kol.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

3
Předplatit