- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611698
Okamžité zatížení sluchadla ukotveného v kostech
Sluchadla ukotvená v kostech poskytují řešení sluchu pro pacienty, kteří nejsou schopni nosit tradiční řešení vzduchových sluchadel. Technologie zařízení se za posledních 510 let výrazně rozvinula a pacienti získávají přístup ke svému zvukovému procesoru v mnohem dřívější fázi, než když byly poprvé uvedeny na trh. Navzdory tomu se vyšetřovatelé domnívají, že stále existuje prostor pro jeho vývoj a s novými abutmenty se specializovaným hydroxyapatitovým povlakem lze doufat, že pacienti budou moci být zatíženi svým zvukovým procesorem v den operace. Tato studie bude porovnávat stabilitu pilíře mezi dvěma skupinami pacientů. Ty zatížené okamžitě svým zvukovým procesorem a ty, které byly načteny tradičně 2 týdny po operaci.
Při rutinních kontrolách bude pacientům zkontrolována stabilita jejich pilíře a zkoušející budou porovnávat, zda dřívější zatížení nemělo škodlivé účinky na osteointegraci a stabilitu pilíře.
Na základě příznivých výsledků a záznamů o vysoké stabilitě BA400 se očekává, že doba potřebná k nasazení procesoru může být dále zkrácena za předpokladu příznivého stavu kosti v místě implantátu a zajištění uspokojivého stavu měkkých tkání v době zatížení. Předpokládá se, že zatížení bezprostředně v době operace je možné se srovnatelnými krátkodobými a dlouhodobými výsledky ve srovnání se standardním zatížením po 2 týdnech
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro příjem systému Baha.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti, tj. ≥18 let
- Způsobilé pro systém Baha
- Tloušťka kosti v místě implantátu minimálně 4 mm
- Není známo žádné onemocnění nebo léčba, která by ohrozila / neohrozí kvalitu kosti v místě implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžitá nakládací skupina
Návštěva 1 Operace implantátu + načtení zařízení Základní návštěva 2 Následné vyšetření 2 týdny (2/+ 5 dní) Návštěva 3 Následné vyšetření 3 měsíce (± 1 týden) Návštěva 4 Následné vyšetření 6 měsíců (± 1 týden) Návštěva 5 Následné vyšetření 12 měsíců ( ± 1 měsíc)
|
Zvukový procesor Baha BA400 je kochleární implantát navržený speciálně pro uchování měkkých tkání.
|
Experimentální: 2týdenní nakládací skupina
Návštěva 1 Operace implantátu Základní návštěva 2 Zatížení přístroje 2 týdny (2/+5 dní) Návštěva 3 Následné vyšetření 3 měsíce (± 1 týden) Návštěva 4 Následné vyšetření 6 měsíců (± 1 týden) Návštěva 5 Následné vyšetření 12 měsíců (± 1 měsíc )
|
Zvukový procesor Baha BA400 je kochleární implantát navržený speciálně pro uchování měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte stabilitu zařízení a míru úspěšné implantace
Časové okno: 12 měsíců
|
Stabilita měřicího zařízení a míra úspěšné implantace u pacientů vybavených Baha BA400 ihned v den operace a po nasazení 2 týdny po operaci.
Úspěšný implantát je implantát, který se osseointegruje a je stabilní v průběhu času, když podporuje zatížení zvukového procesoru Baha.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změřte stabilitu, jak je určena hodnotami kvocientu stability implantátu (ISQ), Baha implantátů umístěných okamžitě a 23 týdnů po operaci.
Časové okno: 23 týdnů
|
23 týdnů
|
Zaznamenejte přežití implantátu v průběhu času.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sledujte stav měkkých tkání periimplantátu pomocí klasifikace navržené Holgersem a kol.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy