Umiddelbar lasting av benforankrede høreapparater
Benforankrede høreapparater gir en høreløsning for pasienter som ikke er i stand til å bruke tradisjonelle luftledningshøreapparater. Teknologien til enhetene har utviklet seg betydelig i løpet av de siste 510 årene, og pasienter får tilgang til lydprosessoren sin på et mye tidligere stadium enn da de først kom på markedet. Til tross for dette føler etterforskerne at det fortsatt er rom for å utvikle dette, og med de nye distansene med spesialisert hydroksyapatittbelegg er det håp om at pasienter kan lastes med lydprosessoren sin på operasjonsdagen. Denne studien vil sammenligne abutmentstabilitet mellom to grupper pasienter. De lastet umiddelbart med lydprosessoren og de som ble lastet tradisjonelt 2 uker etter operasjonen.
Ved rutinemessige oppfølgingsavtaler vil pasientene få sjekket stabiliteten til distansen, og etterforskerne vil sammenligne for å se om tidligere belastning hadde noen skadelig effekt på osteointegrasjon og stabiliteten til distansen.
Basert på de gunstige resultatene og høye stabilitetsrekordene for BA400, forventes det at tiden til prosessortilpasning kan reduseres ytterligere, forutsatt gunstige benforhold på implantasjonsstedet og tilfredsstillende bløtvevsstatus ved lasting. Det antas at lasting umiddelbart ved operasjonstidspunktet er mulig med sammenlignbare kort- og langsiktige utfall sammenlignet med standard lasting etter 2 uker
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for å motta Baha-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne pasienter, dvs. ≥18 år
- Kvalifisert for Baha-systemet
- Bentykkelse på implantasjonsstedet på minst 4 mm
- Ingen kjent sykdom eller behandling som kompromitterer/vil kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar lastegruppe
Besøk 1 Implantatkirurgi + Enhetslasting Baseline Besøk 2 Oppfølgingsundersøkelse 2 uker (2/+ 5 dager) Besøk 3 Oppfølgingsundersøkelse 3 måneder (± 1 uke) Besøk 4 Oppfølgingsundersøkelse 6 måneder (± 1 uke) Besøk 5 Oppfølgingsundersøkelse 12 måneder ( ± 1 måned)
|
Baha lydprosessor BA400 er et cochleaimplantat designet spesielt for bevaring av bløtvev.
|
|
Eksperimentell: 2 ukers lastegruppe
Besøk 1 implantatkirurgi Baseline Besøk 2 Enhetslasting 2 uker (2/+5 dager) Besøk 3 Oppfølgingsundersøkelse 3 måneder (± 1 uke) Besøk 4 Oppfølgingsundersøkelse 6 måneder (± 1 uke) Besøk 5 Oppfølgingsundersøkelse 12 måneder (± 1 måned) )
|
Baha lydprosessor BA400 er et cochleaimplantat designet spesielt for bevaring av bløtvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign enhetens stabilitet og hastigheten på vellykket implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av enhetens stabilitet og frekvensen av vellykket implantasjon for pasienter utstyrt med Baha BA400 umiddelbart på operasjonsdagen og ved tilpasning 2 uker etter operasjonen.
Et vellykket implantat er et implantat som osseointegrerer og er stabilt over tid når det støtter belastningen til Baha-lydprosessoren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål stabiliteten, som bestemt av Implant Stability Quotient (ISQ)-verdier, for Baha-implantater plassert umiddelbart og 23 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 23 uker
|
23 uker
|
|
Registrer implantatoverlevelse over tid.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overvåk statusen til det periimplanterte bløtvevet ved å bruke klassifiseringen foreslått av Holgers' et al.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .