- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04611698
Onmiddellijke belasting van botverankerde hoortoestellen
Botverankerde hoortoestellen bieden een hooroplossing voor patiënten die geen traditionele luchtgeleidingshoortoestellen kunnen dragen. De technologie van de apparaten heeft zich de afgelopen 510 jaar aanzienlijk ontwikkeld en patiënten krijgen toegang tot hun geluidsprocessor in een veel eerder stadium dan toen ze voor het eerst op de markt werden gebracht. Desondanks menen de onderzoekers dat er nog ruimte is om dit te ontwikkelen en met de nieuwe abutments met gespecialiseerde hydroxyapatietcoating wordt gehoopt dat patiënten op de dag van de operatie kunnen worden belast met hun geluidsprocessor. In dit onderzoek wordt de stabiliteit van het abutment tussen twee groepen patiënten vergeleken. Die laadden onmiddellijk met hun geluidsprocessor en die laadden traditioneel op 2 weken na de operatie.
Bij routinematige vervolgafspraken wordt bij patiënten de stabiliteit van hun abutment gecontroleerd en vergelijken de onderzoekers om te zien of eerder belasten nadelige effecten heeft gehad op de osteoïntegratie en de stabiliteit van het abutment.
Op basis van de gunstige resultaten en de hoge staat van dienst op het gebied van stabiliteit voor de BA400 wordt verwacht dat de tijd tot aanpassing van de processor verder kan worden verkort, mits gunstige botcondities op de implantatieplaats en voldoende status van zacht weefsel op het moment van belasting. Er wordt verondersteld dat belasting onmiddellijk op het moment van de operatie mogelijk is met vergelijkbare resultaten op korte en lange termijn in vergelijking met standaardbelasting na 2 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor het Baha-systeem.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënten, d.w.z. ≥18 jaar
- Komt in aanmerking voor het Baha-systeem
- Botdikte op de implantatieplaats van minimaal 4 mm
- Geen bekende ziekte of behandeling die de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantast/zal aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onmiddellijke laadgroep
Bezoek 1 Implantaatchirurgie + Apparaat laden Baseline Bezoek 2 Vervolgonderzoek 2 weken (2/+ 5 dagen) Bezoek 3 Vervolgonderzoek 3 maanden (± 1 week) Bezoek 4 Vervolgonderzoek 6 maanden (± 1 week) Bezoek 5 Vervolgonderzoek 12 maanden ( ± 1 maand)
|
Baha geluidsprocessor BA400 is een cochleair implantaat dat speciaal is ontworpen voor behoud van zacht weefsel.
|
Experimenteel: Laadgroep van 2 weken
Bezoek 1 Implantaatchirurgie Baseline Bezoek 2 Opladen apparaat 2 weken (2/+5 dagen) Bezoek 3 Vervolgonderzoek 3 maanden (± 1 week) Bezoek 4 Vervolgonderzoek 6 maanden (± 1 week) Bezoek 5 Vervolgonderzoek 12 maanden (± 1 maand) )
|
Baha geluidsprocessor BA400 is een cochleair implantaat dat speciaal is ontworpen voor behoud van zacht weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de stabiliteit van het apparaat en de snelheid van succesvolle implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de stabiliteit van het apparaat en de mate van succesvolle implantatie voor patiënten met de Baha BA400 direct op de dag van de operatie en bij de aanpassing 2 weken na de operatie.
Een succesvol implantaat is een implantaat dat osseointegreert en na verloop van tijd stabiel is bij het ondersteunen van de belasting van de Baha geluidsprocessor.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meet de stabiliteit, zoals bepaald door Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden, van Baha-implantaten die onmiddellijk en 23 weken na de operatie zijn geplaatst.
Tijdsspanne: 23 weken
|
23 weken
|
Registreer de overleving van het implantaat in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Bewaak de status van het peri-implantaire zachte weefsel met behulp van de classificatie voorgesteld door Holgers' et al.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Baha geluidsprocessor BA400
-
University of MiamiBeëindigd
-
Aarhus University HospitalVoltooidGehoorverlies - ConductiefDenemarken