Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke belasting van botverankerde hoortoestellen

24 april 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Botverankerde hoortoestellen bieden een hooroplossing voor patiënten die geen traditionele luchtgeleidingshoortoestellen kunnen dragen. De technologie van de apparaten heeft zich de afgelopen 510 jaar aanzienlijk ontwikkeld en patiënten krijgen toegang tot hun geluidsprocessor in een veel eerder stadium dan toen ze voor het eerst op de markt werden gebracht. Desondanks menen de onderzoekers dat er nog ruimte is om dit te ontwikkelen en met de nieuwe abutments met gespecialiseerde hydroxyapatietcoating wordt gehoopt dat patiënten op de dag van de operatie kunnen worden belast met hun geluidsprocessor. In dit onderzoek wordt de stabiliteit van het abutment tussen twee groepen patiënten vergeleken. Die laadden onmiddellijk met hun geluidsprocessor en die laadden traditioneel op 2 weken na de operatie.

Bij routinematige vervolgafspraken wordt bij patiënten de stabiliteit van hun abutment gecontroleerd en vergelijken de onderzoekers om te zien of eerder belasten nadelige effecten heeft gehad op de osteoïntegratie en de stabiliteit van het abutment.

Op basis van de gunstige resultaten en de hoge staat van dienst op het gebied van stabiliteit voor de BA400 wordt verwacht dat de tijd tot aanpassing van de processor verder kan worden verkort, mits gunstige botcondities op de implantatieplaats en voldoende status van zacht weefsel op het moment van belasting. Er wordt verondersteld dat belasting onmiddellijk op het moment van de operatie mogelijk is met vergelijkbare resultaten op korte en lange termijn in vergelijking met standaardbelasting na 2 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor het Baha-systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten, d.w.z. ≥18 jaar
  • Komt in aanmerking voor het Baha-systeem
  • Botdikte op de implantatieplaats van minimaal 4 mm
  • Geen bekende ziekte of behandeling die de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantast/zal aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke laadgroep
Bezoek 1 Implantaatchirurgie + Apparaat laden Baseline Bezoek 2 Vervolgonderzoek 2 weken (2/+ 5 dagen) Bezoek 3 Vervolgonderzoek 3 maanden (± 1 week) Bezoek 4 Vervolgonderzoek 6 maanden (± 1 week) Bezoek 5 Vervolgonderzoek 12 maanden ( ± 1 maand)
Baha geluidsprocessor BA400 is een cochleair implantaat dat speciaal is ontworpen voor behoud van zacht weefsel.
Experimenteel: Laadgroep van 2 weken
Bezoek 1 Implantaatchirurgie Baseline Bezoek 2 Opladen apparaat 2 weken (2/+5 dagen) Bezoek 3 Vervolgonderzoek 3 maanden (± 1 week) Bezoek 4 Vervolgonderzoek 6 maanden (± 1 week) Bezoek 5 Vervolgonderzoek 12 maanden (± 1 maand) )
Baha geluidsprocessor BA400 is een cochleair implantaat dat speciaal is ontworpen voor behoud van zacht weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de stabiliteit van het apparaat en de snelheid van succesvolle implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de stabiliteit van het apparaat en de mate van succesvolle implantatie voor patiënten met de Baha BA400 direct op de dag van de operatie en bij de aanpassing 2 weken na de operatie. Een succesvol implantaat is een implantaat dat osseointegreert en na verloop van tijd stabiel is bij het ondersteunen van de belasting van de Baha geluidsprocessor.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de stabiliteit, zoals bepaald door Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden, van Baha-implantaten die onmiddellijk en 23 weken na de operatie zijn geplaatst.
Tijdsspanne: 23 weken
23 weken
Registreer de overleving van het implantaat in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bewaak de status van het peri-implantaire zachte weefsel met behulp van de classificatie voorgesteld door Holgers' et al.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Baha geluidsprocessor BA400

3
Abonneren