- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04611698
Luustoon kiinnitettyjen kuulolaitteiden välitön lataus
Luuankkuroidut kuulokojeet tarjoavat kuuloratkaisun potilaille, jotka eivät voi käyttää perinteisiä ilmanjohtavia kuulokojeratkaisuja. Laitteiden tekniikka on kehittynyt merkittävästi viimeisen 510 vuoden aikana ja potilaat pääsevät käsiksi ääniprosessorilleen paljon aikaisemmassa vaiheessa kuin markkinoille tullessaan. Tästä huolimatta tutkijat kokevat, että tässä on vielä kehittämisen varaa, ja uusien erityisellä hydroksiapatiittipinnoitteella varustettujen tukien avulla toivotaan, että potilaat voidaan ladata ääniprosessorillaan leikkauspäivänä. Tässä tutkimuksessa verrataan tukien stabiilisuutta kahden potilasryhmän välillä. Ne, jotka ladataan välittömästi ääniprosessorillaan ja ne, jotka ladattiin perinteisesti 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Rutiininomaisissa seurantakäynneissä potilaiden tukipisteen vakaus tarkistetaan ja tutkijat vertailevat, onko aikaisemmalla kuormituksella ollut haitallisia vaikutuksia osteointegraatioon ja tukien stabiilisuuteen.
BA400:n myönteisten tulosten ja korkean stabiiliuden perusteella on odotettavissa, että prosessorin sovitukseen kuluvaa aikaa voidaan edelleen lyhentää, mikäli implanttikohdassa on suotuisat luuolosuhteet ja tyydyttävä pehmytkudosten tila lataushetkellä. Oletetaan, että kuormitus välittömästi leikkauksen aikana on mahdollista vertailukelpoisilla lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla verrattuna tavanomaiseen kuormitukseen 2 viikon kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikeus saada Baha-järjestelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, eli ≥18 vuotta
- Soveltuu Baha-järjestelmään
- Luun paksuus implantointikohdassa vähintään 4 mm
- Ei tunnettua sairautta tai hoitoa, joka heikentäisi / heikentäisi luun laatua implanttikohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön latausryhmä
Käynti 1 Implanttileikkaus + Laitteen kuormitus Peruskäynti 2 Seurantatutkimus 2 viikkoa (2/+ 5 päivää) Käynti 3 Seurantatutkimus 3 kuukautta (± 1 viikko) Käynti 4 Seurantatutkimus 6 kuukautta (± 1 viikko) Käynti 5 Seurantatutkimus 12 kuukautta ( ± 1 kuukausi)
|
Baha-ääniprosessori BA400 on sisäkorvaistute, joka on suunniteltu erityisesti pehmytkudosten säilyttämiseen.
|
|
Kokeellinen: 2 viikon lastausryhmä
Käynti 1 Implanttileikkaus Peruskäynti 2 Laitteen lataus 2 viikkoa (2/+5 päivää) Käynti 3 Seurantatutkimus 3 kuukautta (± 1 viikko) Käynti 4 Seurantatutkimus 6 kuukautta (± 1 viikko) Käynti 5 Seurantatutkimus 12 kuukautta (± 1 kk) )
|
Baha-ääniprosessori BA400 on sisäkorvaistute, joka on suunniteltu erityisesti pehmytkudosten säilyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa laitteen vakautta ja onnistuneen implantoinnin nopeutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen vakauden ja onnistuneen implantaation nopeuden mittaus potilaille, joille on asennettu Baha BA400 välittömästi leikkauspäivänä ja asennuksen yhteydessä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Onnistunut implantti on implantti, joka integroituu luuhun ja on vakaa ajan myötä, kun se tukee Baha-ääniprosessorin kuormitusta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa välittömästi ja 23 viikkoa leikkauksen jälkeen sijoitettujen Baha-implanttien stabiilisuus Implanttien stabiilisuusosamäärän (ISQ) arvoilla määritettynä.
Aikaikkuna: 23 viikkoa
|
23 viikkoa
|
|
Tallenna implanttien eloonjääminen ajan myötä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tarkkaile periimplanttipehmytkudoksen tilaa käyttämällä Holgersin et al.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R03963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .