Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luustoon kiinnitettyjen kuulolaitteiden välitön lataus

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Luuankkuroidut kuulokojeet tarjoavat kuuloratkaisun potilaille, jotka eivät voi käyttää perinteisiä ilmanjohtavia kuulokojeratkaisuja. Laitteiden tekniikka on kehittynyt merkittävästi viimeisen 510 vuoden aikana ja potilaat pääsevät käsiksi ääniprosessorilleen paljon aikaisemmassa vaiheessa kuin markkinoille tullessaan. Tästä huolimatta tutkijat kokevat, että tässä on vielä kehittämisen varaa, ja uusien erityisellä hydroksiapatiittipinnoitteella varustettujen tukien avulla toivotaan, että potilaat voidaan ladata ääniprosessorillaan leikkauspäivänä. Tässä tutkimuksessa verrataan tukien stabiilisuutta kahden potilasryhmän välillä. Ne, jotka ladataan välittömästi ääniprosessorillaan ja ne, jotka ladattiin perinteisesti 2 viikon kuluttua leikkauksesta.

Rutiininomaisissa seurantakäynneissä potilaiden tukipisteen vakaus tarkistetaan ja tutkijat vertailevat, onko aikaisemmalla kuormituksella ollut haitallisia vaikutuksia osteointegraatioon ja tukien stabiilisuuteen.

BA400:n myönteisten tulosten ja korkean stabiiliuden perusteella on odotettavissa, että prosessorin sovitukseen kuluvaa aikaa voidaan edelleen lyhentää, mikäli implanttikohdassa on suotuisat luuolosuhteet ja tyydyttävä pehmytkudosten tila lataushetkellä. Oletetaan, että kuormitus välittömästi leikkauksen aikana on mahdollista vertailukelpoisilla lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla verrattuna tavanomaiseen kuormitukseen 2 viikon kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oikeus saada Baha-järjestelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, eli ≥18 vuotta
  • Soveltuu Baha-järjestelmään
  • Luun paksuus implantointikohdassa vähintään 4 mm
  • Ei tunnettua sairautta tai hoitoa, joka heikentäisi / heikentäisi luun laatua implanttikohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön latausryhmä
Käynti 1 Implanttileikkaus + Laitteen kuormitus Peruskäynti 2 Seurantatutkimus 2 viikkoa (2/+ 5 päivää) Käynti 3 Seurantatutkimus 3 kuukautta (± 1 viikko) Käynti 4 Seurantatutkimus 6 kuukautta (± 1 viikko) Käynti 5 Seurantatutkimus 12 kuukautta ( ± 1 kuukausi)
Baha-ääniprosessori BA400 on sisäkorvaistute, joka on suunniteltu erityisesti pehmytkudosten säilyttämiseen.
Kokeellinen: 2 viikon lastausryhmä
Käynti 1 Implanttileikkaus Peruskäynti 2 Laitteen lataus 2 viikkoa (2/+5 päivää) Käynti 3 Seurantatutkimus 3 kuukautta (± 1 viikko) Käynti 4 Seurantatutkimus 6 kuukautta (± 1 viikko) Käynti 5 Seurantatutkimus 12 kuukautta (± 1 kk) )
Baha-ääniprosessori BA400 on sisäkorvaistute, joka on suunniteltu erityisesti pehmytkudosten säilyttämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa laitteen vakautta ja onnistuneen implantoinnin nopeutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen vakauden ja onnistuneen implantaation nopeuden mittaus potilaille, joille on asennettu Baha BA400 välittömästi leikkauspäivänä ja asennuksen yhteydessä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Onnistunut implantti on implantti, joka integroituu luuhun ja on vakaa ajan myötä, kun se tukee Baha-ääniprosessorin kuormitusta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa välittömästi ja 23 viikkoa leikkauksen jälkeen sijoitettujen Baha-implanttien stabiilisuus Implanttien stabiilisuusosamäärän (ISQ) arvoilla määritettynä.
Aikaikkuna: 23 viikkoa
23 viikkoa
Tallenna implanttien eloonjääminen ajan myötä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tarkkaile periimplanttipehmytkudoksen tilaa käyttämällä Holgersin et al.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa