뼈 고정 청각 장치의 즉각적인 장착
뼈 고정형 보청기는 전통적인 공기 전도 보청기 솔루션을 착용할 수 없는 환자를 위한 청력 솔루션을 제공합니다. 이 장치의 기술은 지난 510년 동안 크게 발전했으며 환자는 처음 시장에 출시되었을 때보다 훨씬 더 이른 단계에서 음향 처리기에 접근할 수 있게 되었습니다. 그럼에도 불구하고 연구자들은 이것을 개발할 여지가 여전히 있다고 생각하고 특수 수산화 인회석 코팅이 있는 새로운 지대주로 환자가 수술 당일에 음향 처리기를 장착할 수 있기를 바랍니다. 이 연구는 두 환자 그룹 간의 지대주 안정성을 비교할 것입니다. 음향 처리기를 즉시 장착한 것과 전통적으로 수술 후 2주 후에 장착한 것.
일상적인 후속 약속에서 환자는 지대치의 안정성을 확인하고 조사관은 이전 부하가 골융합 및 지대치의 안정성에 해로운 영향을 미쳤는지 비교합니다.
BA400의 유리한 결과와 높은 안정성 기록을 바탕으로 임플란트 부위의 양호한 뼈 상태와 하중 시 만족스러운 연조직 상태를 제공하여 프로세서 피팅 시간을 더욱 단축할 수 있을 것으로 예상됩니다. 2주에 표준 부하와 비교했을 때 장단기 결과가 비슷한 수술 시 즉시 부하가 가능하다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Baha 시스템을 받을 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- 성인 환자, 즉 ≥18세
- Baha 시스템 대상
- 임플란트 부위의 뼈 두께가 4mm 이상
- 임플란트 부위의 골질을 손상시키거나 손상시킬 것으로 알려진 질병이나 치료법이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 로딩 그룹
방문 1 임플란트 수술 + 장치 장착 기준선 방문 2 추적 검사 2주(2/+ 5일) 방문 3 추적 검사 3개월(±1주) 방문 4 추적 검사 6개월(±1주) 방문 5 추적 검사 12개월( ± 1개월)
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Baha 음향처리기 BA400은 연조직 보존을 위해 특별히 설계된 인공와우입니다.
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실험적: 2주 로딩 그룹
방문 1 임플란트 수술 기준 방문 2 장치 장착 2주(2/+5일) 방문 3 추적 검사 3개월(± 1주) 방문 4 추적 검사 6개월(± 1주) 방문 5 추적 검사 12개월(± 1개월) )
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Baha 음향처리기 BA400은 연조직 보존을 위해 특별히 설계된 인공와우입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안정성과 이식 성공률 비교
기간: 12 개월
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수술 당일 즉시 Baha BA400을 장착한 환자와 수술 2주 후 피팅 시 장치 안정성과 이식 성공률을 측정합니다.
성공적인 임플란트는 Baha 음향 처리기의 부하를 지탱할 때 시간이 지남에 따라 골융합되고 안정적인 임플란트입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISQ(Implant Stability Quotient) 값으로 결정된 바하 임플란트의 안정성을 수술 직후와 수술 후 23주에 측정합니다.
기간: 23주
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23주
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시간이 지남에 따라 임플란트 생존을 기록합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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Holgers' et al.이 제안한 분류를 사용하여 임플란트 주변 연조직의 상태를 모니터링합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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