Carga inmediata de dispositivos auditivos osteointegrados
Los audífonos osteointegrados brindan una solución auditiva para pacientes que no pueden usar las soluciones tradicionales de audífonos de conducción aérea. La tecnología de los dispositivos se ha desarrollado significativamente durante los últimos 510 años y los pacientes están obteniendo acceso a su procesador de sonido en una etapa mucho más temprana que cuando salieron al mercado por primera vez. A pesar de esto, los investigadores creen que todavía hay espacio para desarrollar esto y con los nuevos pilares con revestimiento de hidroxiapatita especializado, se espera que los pacientes puedan cargar su procesador de sonido el día de la cirugía. Este estudio comparará la estabilidad del pilar entre dos grupos de pacientes. Los cargados inmediatamente con su procesador de sonido y los cargados tradicionalmente a las 2 semanas postoperatorias.
En las citas de seguimiento de rutina, se comprobará la estabilidad del pilar de los pacientes y los investigadores compararán para ver si la carga anterior tuvo algún efecto perjudicial sobre la osteointegración y la estabilidad del pilar.
Sobre la base de los resultados favorables y el historial de alta estabilidad del BA400, se prevé que el tiempo de ajuste del procesador se puede reducir aún más, siempre que las condiciones óseas sean favorables en el lugar del implante y el estado de los tejidos blandos sea satisfactorio en el momento de la carga. Se supone que la carga inmediata en el momento de la cirugía es posible con resultados comparables a corto y largo plazo en comparación con la carga estándar a las 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para recibir el sistema Baha.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos, es decir, ≥18 años
- Elegible para el sistema Baha
- Espesor óseo en el lugar del implante de al menos 4 mm
- Ninguna enfermedad o tratamiento conocido que comprometa / comprometa la calidad del hueso en el lugar del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de carga inmediata
Visita 1 Cirugía de implante + Carga del dispositivo Base Visita 2 Examen de seguimiento 2 semanas (2/+ 5 días) Visita 3 Examen de seguimiento 3 meses (± 1 semana) Visita 4 Examen de seguimiento 6 meses (± 1 semana) Visita 5 Examen de seguimiento 12 meses ( ± 1 mes)
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El procesador de sonido Baha BA400 es un implante coclear diseñado específicamente para la conservación de tejidos blandos.
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Experimental: Grupo de carga de 2 semanas
Visita 1 Cirugía de implante Base Visita 2 Carga del dispositivo 2 semanas (2/+5 días) Visita 3 Examen de seguimiento 3 meses (± 1 semana) Visita 4 Examen de seguimiento 6 meses (± 1 semana) Visita 5 Examen de seguimiento 12 meses (± 1 mes) )
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El procesador de sonido Baha BA400 es un implante coclear diseñado específicamente para la conservación de tejidos blandos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la estabilidad del dispositivo y la tasa de implantación exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la estabilidad del dispositivo y tasa de implantación exitosa para pacientes equipados con Baha BA400 inmediatamente el día de la cirugía y en el momento de la colocación 2 semanas después de la operación.
Un implante exitoso es un implante que se osteointegra y es estable en el tiempo al soportar la carga del procesador de sonido Baha.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la estabilidad, según lo determinado por los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ), de los implantes Baha colocados inmediatamente y 23 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 23 semanas
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23 semanas
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Registre la supervivencia del implante a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Monitoree el estado del tejido blando periimplantario utilizando la clasificación propuesta por Holgers' et al.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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