- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611698
Natychmiastowe ładowanie aparatów słuchowych zakotwiczonych w kości
Aparaty słuchowe zakotwiczone w kości stanowią rozwiązanie słuchowe dla pacjentów, którzy nie mogą nosić tradycyjnych aparatów słuchowych na przewodnictwo powietrzne. Technologia urządzeń znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich 510 lat, a pacjenci uzyskują dostęp do swojego procesora dźwięku na znacznie wcześniejszym etapie niż w momencie pierwszego wprowadzenia na rynek. Mimo to badacze uważają, że jest jeszcze miejsce na opracowanie tego rozwiązania, a dzięki nowym łącznikom ze specjalistyczną powłoką hydroksyapatytową można mieć nadzieję, że pacjenci będą mogli korzystać z procesora dźwięku w dniu operacji. W tym badaniu porównana zostanie stabilność łącznika między dwiema grupami pacjentów. Te ładowane natychmiast z procesorem dźwięku i te ładowane tradycyjnie po 2 tygodniach od operacji.
Podczas rutynowych wizyt kontrolnych pacjenci będą mieli sprawdzaną stabilność łącznika, a badacze porównają, czy wcześniejsze obciążenie miało jakikolwiek szkodliwy wpływ na osteointegrację i stabilność łącznika.
Opierając się na korzystnych wynikach i wysokiej stabilności BA400, przewiduje się, że czas dopasowywania procesora może ulec dalszemu skróceniu, pod warunkiem, że stan kości w miejscu implantacji będzie sprzyjający, a stan tkanki miękkiej zadowalający w momencie obciążenia. Przypuszcza się, że obciążenie bezpośrednio w czasie operacji jest możliwe z porównywalnymi wynikami krótko- i długoterminowymi w porównaniu ze standardowym obciążeniem po 2 tygodniach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania systemu Baha.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dorośli, tj. ≥18 lat
- Kwalifikuje się do systemu Baha
- Grubość kości w miejscu implantacji co najmniej 4 mm
- Żadna znana choroba lub leczenie, które pogarszają/nie pogarszają jakości kości w miejscu wszczepienia implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa ładowania
Wizyta 1 Operacja implantacji + ładowanie urządzenia Wizyta podstawowa 2 Badanie kontrolne 2 tygodnie (2/+ 5 dni) Wizyta 3 Badanie kontrolne 3 miesiące (± 1 tydzień) Wizyta 4 Badanie kontrolne 6 miesięcy (± 1 tydzień) Wizyta 5 Badanie kontrolne 12 miesięcy ( ± 1 miesiąc)
|
Procesor dźwięku Baha BA400 to implant ślimakowy zaprojektowany specjalnie do ochrony tkanek miękkich.
|
|
Eksperymentalny: 2-tygodniowa grupa ładująca
Wizyta 1 Operacja implantologiczna Wizyta podstawowa 2 Ładowanie urządzenia 2 tygodnie (2/+5 dni) Wizyta 3 Badanie kontrolne 3 miesiące (± 1 tydzień) Wizyta 4 Badanie kontrolne 6 miesięcy (± 1 tydzień) Wizyta 5 Badanie kontrolne 12 miesięcy (± 1 miesiąc) )
|
Procesor dźwięku Baha BA400 to implant ślimakowy zaprojektowany specjalnie do ochrony tkanek miękkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj stabilność urządzenia i wskaźnik udanej implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar stabilności urządzenia i wskaźnika pomyślnej implantacji u pacjentów wyposażonych w Baha BA400 natychmiast w dniu operacji i podczas dopasowania 2 tygodnie po operacji.
Udany implant to implant, który ulega osteointegracji i jest stabilny w czasie podczas podtrzymywania obciążenia procesora dźwięku Baha.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć stabilność, określoną przez wartości Ilorazu stabilności implantu (ISQ), implantów Baha umieszczonych natychmiast i 23 tygodnie po operacji.
Ramy czasowe: 23 tygodnie
|
23 tygodnie
|
|
Rejestruj przetrwanie implantu w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Monitoruj stan tkanek miękkich wokół implantu, stosując klasyfikację zaproponowaną przez Holgersa i in.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R03963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .