Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe ładowanie aparatów słuchowych zakotwiczonych w kości

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Aparaty słuchowe zakotwiczone w kości stanowią rozwiązanie słuchowe dla pacjentów, którzy nie mogą nosić tradycyjnych aparatów słuchowych na przewodnictwo powietrzne. Technologia urządzeń znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich 510 lat, a pacjenci uzyskują dostęp do swojego procesora dźwięku na znacznie wcześniejszym etapie niż w momencie pierwszego wprowadzenia na rynek. Mimo to badacze uważają, że jest jeszcze miejsce na opracowanie tego rozwiązania, a dzięki nowym łącznikom ze specjalistyczną powłoką hydroksyapatytową można mieć nadzieję, że pacjenci będą mogli korzystać z procesora dźwięku w dniu operacji. W tym badaniu porównana zostanie stabilność łącznika między dwiema grupami pacjentów. Te ładowane natychmiast z procesorem dźwięku i te ładowane tradycyjnie po 2 tygodniach od operacji.

Podczas rutynowych wizyt kontrolnych pacjenci będą mieli sprawdzaną stabilność łącznika, a badacze porównają, czy wcześniejsze obciążenie miało jakikolwiek szkodliwy wpływ na osteointegrację i stabilność łącznika.

Opierając się na korzystnych wynikach i wysokiej stabilności BA400, przewiduje się, że czas dopasowywania procesora może ulec dalszemu skróceniu, pod warunkiem, że stan kości w miejscu implantacji będzie sprzyjający, a stan tkanki miękkiej zadowalający w momencie obciążenia. Przypuszcza się, że obciążenie bezpośrednio w czasie operacji jest możliwe z porównywalnymi wynikami krótko- i długoterminowymi w porównaniu ze standardowym obciążeniem po 2 tygodniach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania systemu Baha.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dorośli, tj. ≥18 lat
  • Kwalifikuje się do systemu Baha
  • Grubość kości w miejscu implantacji co najmniej 4 mm
  • Żadna znana choroba lub leczenie, które pogarszają/nie pogarszają jakości kości w miejscu wszczepienia implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa ładowania
Wizyta 1 Operacja implantacji + ładowanie urządzenia Wizyta podstawowa 2 Badanie kontrolne 2 tygodnie (2/+ 5 dni) Wizyta 3 Badanie kontrolne 3 miesiące (± 1 tydzień) Wizyta 4 Badanie kontrolne 6 miesięcy (± 1 tydzień) Wizyta 5 Badanie kontrolne 12 miesięcy ( ± 1 miesiąc)
Procesor dźwięku Baha BA400 to implant ślimakowy zaprojektowany specjalnie do ochrony tkanek miękkich.
Eksperymentalny: 2-tygodniowa grupa ładująca
Wizyta 1 Operacja implantologiczna Wizyta podstawowa 2 Ładowanie urządzenia 2 tygodnie (2/+5 dni) Wizyta 3 Badanie kontrolne 3 miesiące (± 1 tydzień) Wizyta 4 Badanie kontrolne 6 miesięcy (± 1 tydzień) Wizyta 5 Badanie kontrolne 12 miesięcy (± 1 miesiąc) )
Procesor dźwięku Baha BA400 to implant ślimakowy zaprojektowany specjalnie do ochrony tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stabilność urządzenia i wskaźnik udanej implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar stabilności urządzenia i wskaźnika pomyślnej implantacji u pacjentów wyposażonych w Baha BA400 natychmiast w dniu operacji i podczas dopasowania 2 tygodnie po operacji. Udany implant to implant, który ulega osteointegracji i jest stabilny w czasie podczas podtrzymywania obciążenia procesora dźwięku Baha.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć stabilność, określoną przez wartości Ilorazu stabilności implantu (ISQ), implantów Baha umieszczonych natychmiast i 23 tygodnie po operacji.
Ramy czasowe: 23 tygodnie
23 tygodnie
Rejestruj przetrwanie implantu w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Monitoruj stan tkanek miękkich wokół implantu, stosując klasyfikację zaproponowaną przez Holgersa i in.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj