Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig belastning af knogleforankrede høreapparater

24. april 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Knogleforankrede høreapparater giver en høreløsning til patienter, der ikke er i stand til at bære traditionelle luftledningshøreapparater. Teknologien i enhederne har udviklet sig markant over de sidste 510 år, og patienterne får adgang til deres lydprocessor på et meget tidligere tidspunkt, end da det først blev bragt på markedet. På trods af dette føler efterforskerne, at der stadig er plads til at udvikle dette, og med de nye abutments med specialiseret hydroxyapatitbelægning er det håbet, at patienterne kan fyldes med deres lydprocessor på operationsdagen. Denne undersøgelse vil sammenligne abutmentstabilitet mellem to grupper af patienter. Dem, der straks indlæses med deres lydprocessor, og dem, der traditionelt indlæses 2 uger efter operationen.

Ved rutinemæssige opfølgningsaftaler vil patienterne få kontrolleret stabiliteten af ​​deres abutment, og efterforskerne vil sammenligne for at se, om tidligere belastning havde nogen skadelig virkning på osteointegration og stabiliteten af ​​abutmentet.

Baseret på de gunstige resultater og høje stabilitetsresultater for BA400 forventes det, at tiden til processortilpasning kan reduceres yderligere, forudsat gunstige knogleforhold på implantationsstedet og tilfredsstillende bløddelsstatus på belastningstidspunktet. Det er en hypotese, at belastning umiddelbart på operationstidspunktet er mulig med sammenlignelige kort- og langsigtede resultater sammenlignet med standardbelastning efter 2 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til at modtage Baha-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter, dvs. ≥18 år
  • Berettiget til Baha-systemet
  • Knogletykkelse på implantatstedet på mindst 4 mm
  • Ingen kendt sygdom eller behandling, der kompromitterer/vil kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig læssegruppe
Besøg 1 implantatkirurgi + Enhedsbelastning Baseline Besøg 2 Opfølgningsundersøgelse 2 uger (2/+ 5 dage) Besøg 3 Opfølgningsundersøgelse 3 måneder (± 1 uge) Besøg 4 Opfølgningsundersøgelse 6 måneder (± 1 uge) Besøg 5 Opfølgende undersøgelse 12 måneder ( ± 1 måned)
Baha lydprocessor BA400 er et cochleært implantat designet specielt til konservering af blødt væv.
Eksperimentel: 2-ugers læssegruppe
Besøg 1 implantatkirurgi Baseline Besøg 2 Enhedsbelastning 2 uger (2/+5 dage) Besøg 3 Opfølgende undersøgelse 3 måneder (± 1 uge) Besøg 4 Opfølgningsundersøgelse 6 måneder (± 1 uge) Besøg 5 Opfølgningsundersøgelse 12 måneder (± 1 måned) )
Baha lydprocessor BA400 er et cochleært implantat designet specielt til konservering af blødt væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign enhedens stabilitet og hastigheden for vellykket implantation
Tidsramme: 12 måneder
Måling af enhedsstabilitet og succesfuld implantationshastighed for patienter udstyret med Baha BA400 umiddelbart på operationsdagen og ved tilpasning 2 uger efter operationen. Et vellykket implantat er et implantat, der osseointegrerer og er stabilt over tid, når det understøtter Baha-lydprocessorens belastning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål stabiliteten, som bestemt af Implant Stability Quotient (ISQ)-værdier, af Baha-implantater placeret umiddelbart og 23 uger efter operationen.
Tidsramme: 23 uger
23 uger
Registrer implantatoverlevelse over tid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overvåg status for periimplantat blødt væv ved hjælp af klassificeringen foreslået af Holgers' et al.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baha lydprocessor BA400

3
Abonner