- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611698
Øjeblikkelig belastning af knogleforankrede høreapparater
Knogleforankrede høreapparater giver en høreløsning til patienter, der ikke er i stand til at bære traditionelle luftledningshøreapparater. Teknologien i enhederne har udviklet sig markant over de sidste 510 år, og patienterne får adgang til deres lydprocessor på et meget tidligere tidspunkt, end da det først blev bragt på markedet. På trods af dette føler efterforskerne, at der stadig er plads til at udvikle dette, og med de nye abutments med specialiseret hydroxyapatitbelægning er det håbet, at patienterne kan fyldes med deres lydprocessor på operationsdagen. Denne undersøgelse vil sammenligne abutmentstabilitet mellem to grupper af patienter. Dem, der straks indlæses med deres lydprocessor, og dem, der traditionelt indlæses 2 uger efter operationen.
Ved rutinemæssige opfølgningsaftaler vil patienterne få kontrolleret stabiliteten af deres abutment, og efterforskerne vil sammenligne for at se, om tidligere belastning havde nogen skadelig virkning på osteointegration og stabiliteten af abutmentet.
Baseret på de gunstige resultater og høje stabilitetsresultater for BA400 forventes det, at tiden til processortilpasning kan reduceres yderligere, forudsat gunstige knogleforhold på implantationsstedet og tilfredsstillende bløddelsstatus på belastningstidspunktet. Det er en hypotese, at belastning umiddelbart på operationstidspunktet er mulig med sammenlignelige kort- og langsigtede resultater sammenlignet med standardbelastning efter 2 uger
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er kvalificerede til at modtage Baha-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne patienter, dvs. ≥18 år
- Berettiget til Baha-systemet
- Knogletykkelse på implantatstedet på mindst 4 mm
- Ingen kendt sygdom eller behandling, der kompromitterer/vil kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig læssegruppe
Besøg 1 implantatkirurgi + Enhedsbelastning Baseline Besøg 2 Opfølgningsundersøgelse 2 uger (2/+ 5 dage) Besøg 3 Opfølgningsundersøgelse 3 måneder (± 1 uge) Besøg 4 Opfølgningsundersøgelse 6 måneder (± 1 uge) Besøg 5 Opfølgende undersøgelse 12 måneder ( ± 1 måned)
|
Baha lydprocessor BA400 er et cochleært implantat designet specielt til konservering af blødt væv.
|
Eksperimentel: 2-ugers læssegruppe
Besøg 1 implantatkirurgi Baseline Besøg 2 Enhedsbelastning 2 uger (2/+5 dage) Besøg 3 Opfølgende undersøgelse 3 måneder (± 1 uge) Besøg 4 Opfølgningsundersøgelse 6 måneder (± 1 uge) Besøg 5 Opfølgningsundersøgelse 12 måneder (± 1 måned) )
|
Baha lydprocessor BA400 er et cochleært implantat designet specielt til konservering af blødt væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign enhedens stabilitet og hastigheden for vellykket implantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af enhedsstabilitet og succesfuld implantationshastighed for patienter udstyret med Baha BA400 umiddelbart på operationsdagen og ved tilpasning 2 uger efter operationen.
Et vellykket implantat er et implantat, der osseointegrerer og er stabilt over tid, når det understøtter Baha-lydprocessorens belastning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål stabiliteten, som bestemt af Implant Stability Quotient (ISQ)-værdier, af Baha-implantater placeret umiddelbart og 23 uger efter operationen.
Tidsramme: 23 uger
|
23 uger
|
Registrer implantatoverlevelse over tid.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Overvåg status for periimplantat blødt væv ved hjælp af klassificeringen foreslået af Holgers' et al.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baha lydprocessor BA400
-
University of MiamiAfsluttet
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark