Carico immediato di apparecchi acustici ancorati all'osso
Gli apparecchi acustici ancorati all'osso forniscono una soluzione uditiva per i pazienti che non sono in grado di indossare le tradizionali soluzioni di apparecchi acustici a conduzione aerea. La tecnologia dei dispositivi si è sviluppata in modo significativo negli ultimi 510 anni e i pazienti stanno ottenendo l'accesso al loro elaboratore del suono molto prima rispetto a quando sono stati immessi sul mercato per la prima volta. Nonostante ciò, i ricercatori ritengono che ci sia ancora spazio per svilupparlo e con i nuovi monconi con rivestimento specializzato in idrossiapatite si spera che i pazienti possano essere caricati con il loro audioprocessore il giorno dell'intervento. Questo studio metterà a confronto la stabilità dell'abutment tra due gruppi di pazienti. Quelli caricati immediatamente con il loro elaboratore del suono e quelli caricati tradizionalmente a 2 settimane dopo l'operazione.
Durante gli appuntamenti di follow-up di routine, i pazienti verificheranno la stabilità del loro moncone e gli investigatori confronteranno per vedere se il caricamento precedente ha avuto effetti dannosi sull'osteointegrazione e sulla stabilità del moncone.
Sulla base dei risultati favorevoli e dell'elevata stabilità registrata per il BA400, si prevede che il tempo per l'adattamento del processore possa essere ulteriormente ridotto, a condizione che vi siano condizioni ossee favorevoli nel sito dell'impianto e uno stato soddisfacente dei tessuti molli al momento del carico. Si ipotizza che il carico immediato al momento dell'intervento chirurgico sia possibile con risultati comparabili a breve e lungo termine rispetto al carico standard a 2 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei a ricevere il sistema Baha.
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti, cioè ≥18 anni
- Idoneo per il sistema Baha
- Spessore osseo nel sito implantare di almeno 4 mm
- Nessuna malattia o trattamento noto che comprometta/comprometterà la qualità ossea nel sito implantare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di carico immediato
Visita 1 Chirurgia implantare + Caricamento dispositivo Basale Visita 2 Esame di follow-up 2 settimane (2/+ 5 giorni) Visita 3 Esame di follow-up 3 mesi (± 1 settimana) Visita 4 Esame di follow-up 6 mesi (± 1 settimana) Visita 5 Esame di follow-up 12 mesi ( ± 1 mese)
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L'audioprocessore Baha BA400 è un impianto cocleare progettato specificamente per la conservazione dei tessuti molli.
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Sperimentale: Gruppo di carico di 2 settimane
Visita 1 Chirurgia implantare Basale Visita 2 Carico del dispositivo 2 settimane (2/+5 giorni) Visita 3 Esame di follow-up 3 mesi (± 1 settimana) Visita 4 Esame di follow-up 6 mesi (± 1 settimana) Visita 5 Esame di follow-up 12 mesi (± 1 mese) )
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L'audioprocessore Baha BA400 è un impianto cocleare progettato specificamente per la conservazione dei tessuti molli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la stabilità del dispositivo e il tasso di impianto riuscito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della stabilità del dispositivo e del tasso di impianto riuscito per i pazienti dotati di Baha BA400 immediatamente il giorno dell'intervento e al momento dell'inserimento 2 settimane dopo l'intervento.
Un impianto di successo è un impianto che si osteointegra ed è stabile nel tempo quando sostiene il carico dell'elaboratore del suono Baha.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la stabilità, determinata dai valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ), degli impianti Baha inseriti immediatamente e a 23 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 23 settimane
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23 settimane
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Registrare la sopravvivenza dell'impianto nel tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Monitorare lo stato del tessuto molle perimplantare utilizzando la classificazione proposta da Holgers' et al.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03963
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