Carga Imediata de Aparelhos Auditivos de Ancoragem Óssea
Os aparelhos auditivos de condução óssea fornecem uma solução auditiva para pacientes que não conseguem usar as soluções tradicionais de aparelhos auditivos de condução aérea. A tecnologia dos dispositivos se desenvolveu significativamente nos últimos 510 anos e os pacientes estão obtendo acesso ao seu processador de som em um estágio muito mais precoce do que quando foram lançados no mercado. Apesar disso, os investigadores sentem que ainda há espaço para desenvolver isso e, com os novos pilares com revestimento especializado de hidroxiapatita, espera-se que os pacientes possam ser carregados com seu processador de som no dia da cirurgia. Este estudo irá comparar a estabilidade do pilar entre dois grupos de pacientes. Aqueles carregados imediatamente com seu processador de som e aqueles carregados tradicionalmente com 2 semanas de pós-operatório.
Nas consultas de acompanhamento de rotina, os pacientes terão a estabilidade de seus pilares verificada e os investigadores irão comparar para ver se o carregamento anterior teve algum efeito prejudicial na osteointegração e na estabilidade do pilar.
Com base nos resultados favoráveis e no registro de alta estabilidade do BA400, prevê-se que o tempo de adaptação do processador possa ser ainda mais reduzido, desde que haja condições ósseas favoráveis no local do implante e um estado satisfatório dos tecidos moles no momento da carga. Supõe-se que a carga imediatamente no momento da cirurgia seja possível com resultados comparáveis de curto e longo prazo quando comparados à carga padrão em 2 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para receber o sistema Baha.
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos, ou seja, ≥18 anos
- Elegível para o sistema Baha
- Espessura óssea no local do implante de pelo menos 4 mm
- Nenhuma doença ou tratamento conhecido que comprometa/comprometa a qualidade óssea no local do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de carregamento imediato
Visita 1 Cirurgia de implante + Carregamento do dispositivo Consulta inicial 2 Exame de acompanhamento 2 semanas (2/+ 5 dias) Visita 3 Exame de acompanhamento 3 meses (± 1 semana) Visita 4 Exame de acompanhamento 6 meses (± 1 semana) Visita 5 Exame de acompanhamento 12 meses ( ± 1 mês)
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O processador de som Baha BA400 é um implante coclear projetado especificamente para preservação de tecidos moles.
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Experimental: Grupo de carregamento de 2 semanas
Visita 1 Cirurgia de implante Consulta inicial 2 Carregamento do dispositivo 2 semanas (2/+5 dias) Visita 3 Exame de acompanhamento 3 meses (± 1 semana) Visita 4 Exame de acompanhamento 6 meses (± 1 semana) Visita 5 Exame de acompanhamento 12 meses (± 1 mês) )
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O processador de som Baha BA400 é um implante coclear projetado especificamente para preservação de tecidos moles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a estabilidade do dispositivo e a taxa de implantação bem-sucedida
Prazo: 12 meses
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Medindo a estabilidade do dispositivo e a taxa de implantação bem-sucedida para pacientes adaptados com o Baha BA400 imediatamente no dia da cirurgia e na adaptação 2 semanas após a cirurgia.
Um implante bem-sucedido é um implante que osseointegra e é estável ao longo do tempo ao suportar a carga do processador de som Baha.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meça a estabilidade, conforme determinado pelos valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ), de implantes Baha colocados imediatamente e 23 semanas após a cirurgia.
Prazo: 23 semanas
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23 semanas
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Registre a sobrevivência do implante ao longo do tempo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Monitore o estado do tecido mole peri-implantar usando a classificação proposta por Holgers' et al.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R03963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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