Sofortbelastung von knochenverankerten Hörgeräten
Knochenverankerte Hörgeräte bieten eine Hörlösung für Patienten, die herkömmliche Luftleitungs-Hörgeräte nicht tragen können. Die Technologie der Geräte hat sich in den letzten 510 Jahren erheblich weiterentwickelt, und Patienten erhalten Zugang zu ihrem Hörprozessor in einem viel früheren Stadium als zu dem Zeitpunkt, als er zum ersten Mal auf den Markt gebracht wurde. Trotzdem sind die Forscher der Meinung, dass es noch Raum gibt, dies zu entwickeln, und mit den neuen Abutments mit spezieller Hydroxyapatit-Beschichtung hoffen wir, dass die Patienten am Tag der Operation mit ihrem Hörprozessor belastet werden können. In dieser Studie wird die Abutmentstabilität zwischen zwei Patientengruppen verglichen. Diejenigen, die sofort mit ihrem Soundprozessor geladen wurden, und die, die traditionell 2 Wochen nach der Operation geladen wurden.
Bei routinemäßigen Nachsorgeterminen wird die Stabilität des Abutments überprüft, und die Prüfärzte vergleichen, ob eine frühere Belastung nachteilige Auswirkungen auf die Osteointegration und die Stabilität des Abutments hatte.
Aufgrund der günstigen Ergebnisse und der hohen Stabilität des BA400 ist davon auszugehen, dass die Zeit bis zur Anpassung des Prozessors weiter verkürzt werden kann, sofern günstige Knochenbedingungen an der Implantationsstelle und ein zufriedenstellender Weichgewebestatus zum Zeitpunkt der Belastung gegeben sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Belastung unmittelbar zum Zeitpunkt der Operation mit vergleichbaren Kurz- und Langzeitergebnissen im Vergleich zur Standardbelastung nach 2 Wochen möglich ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für den Empfang des Baha-Systems in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, d. h. ≥ 18 Jahre
- Für das Baha-System geeignet
- Knochendicke am Implantatbett von mindestens 4 mm
- Keine bekannte Krankheit oder Behandlung, die die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigt/gefährden wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Ladegruppe
Visite 1 Implantatchirurgie + Gerätebelastung Baseline Visite 2 Nachuntersuchung 2 Wochen (2/+ 5 Tage) Visite 3 Nachuntersuchung 3 Monate (± 1 Woche) Visite 4 Nachuntersuchung 6 Monate (± 1 Woche) Visite 5 Nachuntersuchung 12 Monate ( ± 1 Monat)
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Der Baha Soundprozessor BA400 ist ein Cochlea-Implantat, das speziell für die Erhaltung von Weichgewebe entwickelt wurde.
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Experimental: 2-wöchige Ladegruppe
Visite 1 Implantatchirurgie Baseline Visite 2 Laden des Geräts 2 Wochen (2/+5 Tage) Visite 3 Nachuntersuchung 3 Monate (± 1 Woche) Visite 4 Nachuntersuchung 6 Monate (± 1 Woche) Visite 5 Nachuntersuchung 12 Monate (± 1 Monat )
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Der Baha Soundprozessor BA400 ist ein Cochlea-Implantat, das speziell für die Erhaltung von Weichgewebe entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Gerätestabilität und die Rate der erfolgreichen Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Stabilität des Geräts und der Rate erfolgreicher Implantationen für Patienten, die mit dem Baha BA400 versorgt wurden, unmittelbar am Tag der Operation und bei der Anpassung 2 Wochen nach der Operation.
Ein erfolgreiches Implantat ist ein Implantat, das osseointegriert und über die Zeit stabil ist, wenn es die Belastung des Baha-Soundprozessors trägt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Stabilität, bestimmt anhand der Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), von Baha-Implantaten, die sofort und 23 Wochen nach der Operation eingesetzt wurden.
Zeitfenster: 23 Wochen
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23 Wochen
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Zeichnen Sie das Überleben des Implantats über die Zeit auf.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Überwachen Sie den Zustand des periimplantären Weichgewebes anhand der von Holgers et al.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03963
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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