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下痢を伴う抗ヒスタミン反応性過敏性腸症候群の有病率

2026年9月1日 更新者:David Bernstein、University of Cincinnati

下痢を伴う過敏性腸症候群と診断された患者における抗ヒスタミン反応性胃腸症状の有病率に関する観察研究

過敏性腸症候群は、ローマ基準で診断された消化管の機能障害です。 Rome IV 基準は、腹痛の症状と、排便頻度や排便形態などの排便習慣に基づいています [1]。 彼らは、症状に基づいて 3 つの主なサブタイプを定義しています。1) 下痢を伴う IBS。 2) 便秘を伴う IBS: 3) 便秘と下痢の混合症状。 下痢を伴う IBS (IBS-D) サブタイプは、有病率が最も高いです。 現在、IBS-Dの治療には、止瀉薬、胆汁酸封鎖薬、鎮痙薬、三環系抗うつ薬、およびFODMAP食が含まれます。 しかし、多くの患者は、上記の治療に耐えられないか、または反応しません。 IBS 以外では、慢性下痢は成人の約 5% に影響します。 私たちは、H1 と H2 抗ヒスタミン薬の併用による前治療によって症状が予防される、食後の下痢、顔面紅潮、皮膚描記症を呈する IBS 患者のサブセットの症候群について説明しました [2]。 ただし、IBS + D 患者におけるこの症候群の有病率は不明であり、抗ヒスタミン反応性 IBS + D の臨床的特徴または予測因子も定義されていません。

調査の概要

詳細な説明

我々は、抗ヒスタミン薬に反応する皮膚描記症を伴う、食後3時間以内に始まる慢性食後下痢(PPD)の一連の5人の患者を発表した[2]。 これらの場合、PPD を説明する根本的な原因は特定されませんでした。食物アレルギー、乳糖不耐症、セリアック病、ダンピング症候群、炎症性腸疾患、全身性肥満細胞症の診断は除外されました。 この症候群の患者は、慢性蕁麻疹の既往歴があり、PPD エピソード中の顔面紅潮、頭痛、頻脈、および腹部膨満感に関連する一時的な症状を経験します。

この症候群は、私たちの公開されたレポートを除いて、以前に医学文献に記載されていません. 全身性肥満細胞症およびマスト細胞活性化症候群の患者は、PPDを経験しますが、アナフィラキシー症状(例: 喘鳴、低血圧) および測定可能なマスト細胞バイオマーカーは、罹患した患者で識別可能です (すなわち. 血清肥満細胞トリプターゼまたは 24 時間尿メチルヒスタミン、PGF2a)。 したがって、一般的なGI患者集団における抗ヒスタミン薬に反応するPPDを特徴付け、調査結果を公開することが重要です. 人間の健康への影響は相当なものです。これらの患者は何年も診断も治療もされていないことがわかりました。

私たちの目的は、300 から 500 の潜在的な対象者を持つ UC ヘルスにアクセスできる UC ヘルス関連の消化器内科クリニックから 50 から 100 人の患者を募集することです。 これらの潜在的な被験者の 10 ~ 20% の割合を採用する必要があります。 Kris Ramprasad MD、消化器科の教員、David Bernstein MD、アレルギーおよびリウマチ科の教員、アレルギー フェローおよび GI フェローが対象のスクリーニングと同意を指示および実施します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

これは、一般的な原因について評価され、除外の診断が下された慢性下痢症の成人の患者集団です: 下痢を伴う過敏性腸症候群。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 便秘の有無にかかわらず ICD 10 コードに基づく IBS + 下痢の診断前 前の治療に反応しない
  • -IBS症状の重症度スケールに基づく中等度から重度の症状の重症度スコア(> 175ポイント)
  • 医療専門家による評価を求める
  • 血清学的セリアックパネル陰性
  • 病歴による乳糖除去食への反応なし
  • 通常の大腸内視鏡検査
  • 症状の日記と全体的な評価を完了することができる

除外基準:

  • 消化器症状の原因としてIgE依存性食物アレルギーを確認。
  • 病歴による乳糖不耐症
  • 血清学によるセリアック病
  • 炎症性腸疾患または大腸炎
  • 病歴による胆汁酸下痢症
  • 病歴別の術後消化管症状(ダンピング症候群など)
  • 大腸内視鏡検査は行っていません
  • 消化管吸収不良
  • 現在の妊娠
  • 現在の重度のうつ病または精神病の病歴
  • 三環系抗うつ薬による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
アクティブコンパレータ:Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
セチリジン 10 mg とファモチジン 20 mg が各患者に調剤され、朝食を食べる 1 時間前の午前 6 時から午前 9 時までの 1 日 2 回と、朝の服用の 12 時間後の夕方に 30 日間服用されます。
他の名前:
  • ペプシド
  • zyrtec

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状の重症度スコア
時間枠:135日
IBS症状重症度スケール(IBS-SSS)に基づく抗ヒスタミン薬による症状の軽減が50ポイント以上。 この検証済みの尺度には、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣に対する不満、および生活の質への干渉を 100 点尺度 (合計 500 点) で測定する 5 つの質問が含まれています。
135日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS 生活の質
時間枠:135日
生活の質(IBS-QOL)アンケートで10ポイント以上の改善があり、IBS全体の改善評価(IBS-GAI)スケールで「中程度に改善」または「大幅に改善」。 IBS-QOL は、IBS が患者の生活の質をどの程度妨げているかを評価する 34 項目のアンケートです。 IBS-GAI は、過去 7 日間の症状の全体的な改善を評価する 1 つの質問をします。
135日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Bernstein, MD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (実際)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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