下痢を伴う抗ヒスタミン反応性過敏性腸症候群の有病率
下痢を伴う過敏性腸症候群と診断された患者における抗ヒスタミン反応性胃腸症状の有病率に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
我々は、抗ヒスタミン薬に反応する皮膚描記症を伴う、食後3時間以内に始まる慢性食後下痢(PPD)の一連の5人の患者を発表した[2]。 これらの場合、PPD を説明する根本的な原因は特定されませんでした。食物アレルギー、乳糖不耐症、セリアック病、ダンピング症候群、炎症性腸疾患、全身性肥満細胞症の診断は除外されました。 この症候群の患者は、慢性蕁麻疹の既往歴があり、PPD エピソード中の顔面紅潮、頭痛、頻脈、および腹部膨満感に関連する一時的な症状を経験します。
この症候群は、私たちの公開されたレポートを除いて、以前に医学文献に記載されていません. 全身性肥満細胞症およびマスト細胞活性化症候群の患者は、PPDを経験しますが、アナフィラキシー症状(例: 喘鳴、低血圧) および測定可能なマスト細胞バイオマーカーは、罹患した患者で識別可能です (すなわち. 血清肥満細胞トリプターゼまたは 24 時間尿メチルヒスタミン、PGF2a)。 したがって、一般的なGI患者集団における抗ヒスタミン薬に反応するPPDを特徴付け、調査結果を公開することが重要です. 人間の健康への影響は相当なものです。これらの患者は何年も診断も治療もされていないことがわかりました。
私たちの目的は、300 から 500 の潜在的な対象者を持つ UC ヘルスにアクセスできる UC ヘルス関連の消化器内科クリニックから 50 から 100 人の患者を募集することです。 これらの潜在的な被験者の 10 ~ 20% の割合を採用する必要があります。 Kris Ramprasad MD、消化器科の教員、David Bernstein MD、アレルギーおよびリウマチ科の教員、アレルギー フェローおよび GI フェローが対象のスクリーニングと同意を指示および実施します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- UC Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 便秘の有無にかかわらず ICD 10 コードに基づく IBS + 下痢の診断前 前の治療に反応しない
- -IBS症状の重症度スケールに基づく中等度から重度の症状の重症度スコア(> 175ポイント)
- 医療専門家による評価を求める
- 血清学的セリアックパネル陰性
- 病歴による乳糖除去食への反応なし
- 通常の大腸内視鏡検査
- 症状の日記と全体的な評価を完了することができる
除外基準:
- 消化器症状の原因としてIgE依存性食物アレルギーを確認。
- 病歴による乳糖不耐症
- 血清学によるセリアック病
- 炎症性腸疾患または大腸炎
- 病歴による胆汁酸下痢症
- 病歴別の術後消化管症状(ダンピング症候群など)
- 大腸内視鏡検査は行っていません
- 消化管吸収不良
- 現在の妊娠
- 現在の重度のうつ病または精神病の病歴
- 三環系抗うつ薬による現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos.
The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
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These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
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アクティブコンパレータ:Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine.
The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
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セチリジン 10 mg とファモチジン 20 mg が各患者に調剤され、朝食を食べる 1 時間前の午前 6 時から午前 9 時までの 1 日 2 回と、朝の服用の 12 時間後の夕方に 30 日間服用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度スコア
時間枠:135日
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IBS症状重症度スケール(IBS-SSS)に基づく抗ヒスタミン薬による症状の軽減が50ポイント以上。
この検証済みの尺度には、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣に対する不満、および生活の質への干渉を 100 点尺度 (合計 500 点) で測定する 5 つの質問が含まれています。
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135日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 生活の質
時間枠:135日
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生活の質(IBS-QOL)アンケートで10ポイント以上の改善があり、IBS全体の改善評価(IBS-GAI)スケールで「中程度に改善」または「大幅に改善」。
IBS-QOL は、IBS が患者の生活の質をどの程度妨げているかを評価する 34 項目のアンケートです。
IBS-GAI は、過去 7 日間の症状の全体的な改善を評価する 1 つの質問をします。
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135日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Bernstein, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Passos MC, Lembo AJ, Conboy LA, Kaptchuk TJ, Kelly JM, Quilty MT, Kerr CE, Jacobson EE, Hu R, Friedlander E, Drossman DA. Adequate relief in a treatment trial with IBS patients: a prospective assessment. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):912-9. doi: 10.1038/ajg.2009.13. Epub 2009 Mar 17.
- Functional Gastrointestinal Disorders and the Rome IV process. In: Drossman DA, Chang L, Chey WD, Kellow J, Tack J, Whitehead WE, editors. Rome IV functional gastrointestinal disorders: disorders of gut-brain interaction.
- Hassoun Y, Stevenson MR, Bernstein DI. Idiopathic postprandial diarrhea responsive to antihistamines. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Oct;123(4):407-409. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.022. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Mlynek A, Vieira dos Santos R, Ardelean E, Weller K, Magerl M, Church MK, Maurer M. A novel, simple, validated and reproducible instrument for assessing provocation threshold levels in patients with symptomatic dermographism. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):360-6; quiz 366. doi: 10.1111/ced.12107.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- McHugh KR, Swamy GK, Hernandez AF. Engaging patients throughout the health system: A landscape analysis of cold-call policies and recommendations for future policy change. J Clin Transl Sci. 2018 Dec;2(6):384-392. doi: 10.1017/cts.2019.1.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- B O'Neil, Some useful moment results in sampling problems. American Statistician Volume 69, Issue 4, 2014
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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