- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04612803
Распространенность чувствительного к антигистаминным препаратам синдрома раздраженного кишечника с диареей
Обсервационное исследование распространенности чувствительных к антигистаминным препаратам желудочно-кишечных симптомов у пациентов с диагнозом синдром раздраженного кишечника с диареей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы опубликовали серию из 5 пациентов с хронической постпрандиальной диареей (ППД), начинающейся в течение 3 часов после еды, ассоциированной с дерматографией, поддающейся лечению антигистаминными препаратами [2]. В этих случаях не было выявлено никаких основных причин, объясняющих ППД; исключались диагнозы пищевой аллергии, непереносимости лактозы, целиакии, демпинг-синдромов, воспалительных заболеваний кишечника, системного мастоцитоза. Пациенты с синдромом в анамнезе имеют хроническую крапивницу и испытывают сопутствующие преходящие симптомы в виде приливов крови, головной боли, тахикардии и вздутия живота во время эпизодов ППД.
Этот синдром, за исключением нашего опубликованного сообщения, ранее не был описан в медицинской литературе. Пациенты с системным мастоцитозом и синдромом активации тучных клеток испытывают ППД, но наряду с анафилактическими проявлениями (например, свистящее дыхание, гипотония) и поддающиеся измерению биомаркеры тучных клеток можно идентифицировать у пораженных пациентов (т. триптаза тучных клеток сыворотки или метилгистамин 24-часовой мочи, PGF2a). Поэтому важно охарактеризовать PPD, реагирующую на антигистаминные препараты, в общей популяции пациентов с желудочно-кишечным трактом и опубликовать наши результаты. Воздействие на здоровье человека будет значительным; мы обнаружили, что эти пациенты не диагностируются и не лечатся в течение многих лет.
Наша цель состоит в том, чтобы набрать 50-100 пациентов из гастроэнтерологических клиник UC Health, имеющих доступ к UC Health, в котором есть 300-500 потенциальных субъектов. Нам нужно было бы набрать 10-20% процентов этих потенциальных испытуемых. Крис Рампрасад, доктор медицинских наук, преподаватель отделения гастроэнтерологии, Дэвид Бернстайн, доктор медицинских наук, преподаватель отделения аллергии и ревматологии, а также аллергологи и гастроэнтерологи будут направлять и осуществлять скрининг и согласие субъектов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- UC Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- До постановки диагноза СРК + диарея на основании кодов МКБ 10 с запорами или без них, не отвечающими на предыдущее лечение
- Оценка тяжести симптомов от умеренной до тяжелой (>175 баллов) на основе шкалы тяжести симптомов СРК
- Обращение за оценкой к медицинскому работнику
- Отрицательная серологическая панель целиакии
- Отсутствие ответа на элиминационную диету в анамнезе
- Обычная колоноскопия
- Способность заполнять дневники симптомов и общие оценки
Критерий исключения:
- Подтвержденная IgE-зависимая пищевая аллергия как причина желудочно-кишечных симптомов.
- Непереносимость лактозы в анамнезе
- Целиакия по серологии
- Воспалительное заболевание кишечника или колит
- Желчнокислая диарея в анамнезе
- Послеоперационные желудочно-кишечные симптомы (например, демпинг-синдром) в анамнезе
- Колоноскопия не проводилась
- желудочно-кишечная мальабсорбция
- Текущая беременность
- Текущая тяжелая депрессия или психоз в анамнезе
- Текущее лечение трициклическими антидепрессантами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos.
The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
|
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
|
|
Активный компаратор: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine.
The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
|
Цетиризин 10 мг и фамотидин 20 мг будут выдаваться каждому пациенту два раза в день в 6-9 утра за час до завтрака и снова вечером через 12 часов после утренней дозы в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: 135 дней
|
Уменьшение симптомов на фоне приема антигистаминных препаратов на ≥50 баллов по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS).
Эта утвержденная шкала содержит 5 вопросов, которые оценивают по 100-балльной шкале (всего 500 баллов) тяжесть боли в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
|
135 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРК качество жизни
Временное ограничение: 135 дней
|
Улучшение на ≥10 баллов по опроснику качества жизни (IBS-QOL) и «умеренное улучшение» или «существенное улучшение» по шкале глобальной оценки улучшения IBS (IBS-GAI).
IBS-QOL представляет собой опросник из 34 пунктов, который оценивает степень влияния СРК на качество жизни пациента.
IBS-GAI задает один вопрос, который оценивает общее улучшение симптомов за последние 7 дней.
|
135 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Passos MC, Lembo AJ, Conboy LA, Kaptchuk TJ, Kelly JM, Quilty MT, Kerr CE, Jacobson EE, Hu R, Friedlander E, Drossman DA. Adequate relief in a treatment trial with IBS patients: a prospective assessment. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):912-9. doi: 10.1038/ajg.2009.13. Epub 2009 Mar 17.
- Functional Gastrointestinal Disorders and the Rome IV process. In: Drossman DA, Chang L, Chey WD, Kellow J, Tack J, Whitehead WE, editors. Rome IV functional gastrointestinal disorders: disorders of gut-brain interaction.
- Hassoun Y, Stevenson MR, Bernstein DI. Idiopathic postprandial diarrhea responsive to antihistamines. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Oct;123(4):407-409. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.022. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Mlynek A, Vieira dos Santos R, Ardelean E, Weller K, Magerl M, Church MK, Maurer M. A novel, simple, validated and reproducible instrument for assessing provocation threshold levels in patients with symptomatic dermographism. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):360-6; quiz 366. doi: 10.1111/ced.12107.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- McHugh KR, Swamy GK, Hernandez AF. Engaging patients throughout the health system: A landscape analysis of cold-call policies and recommendations for future policy change. J Clin Transl Sci. 2018 Dec;2(6):384-392. doi: 10.1017/cts.2019.1.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- B O'Neil, Some useful moment results in sampling problems. American Statistician Volume 69, Issue 4, 2014
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Синдром раздраженного кишечника
- Семейный дермографизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Пиперазины
- Гидроксизин
- Фамотидин
- Антагонисты гистамина
- Цетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .