Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность чувствительного к антигистаминным препаратам синдрома раздраженного кишечника с диареей

1 сентября 2026 г. обновлено: David Bernstein, University of Cincinnati

Обсервационное исследование распространенности чувствительных к антигистаминным препаратам желудочно-кишечных симптомов у пациентов с диагнозом синдром раздраженного кишечника с диареей

Синдром раздраженного кишечника — функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта, диагностируемое по Римским критериям. Римские критерии IV основаны на симптомах болей в животе и характере стула, включая частоту и форму стула [1]. В зависимости от симптомов выделяют 3 основных подтипа: 1) СРК с диареей; 2) СРК с запором: и 3) смешанные симптомы запора и диареи. Подтип СРК с диареей (СРК-Д) имеет наибольшую распространенность. В настоящее время лечение СРК-Д включает противодиарейные средства, секвестранты желчных кислот, спазмолитики, трициклические антидепрессанты и диету FODMAP. Однако многие пациенты не переносят или не реагируют на вышеуказанное лечение. Помимо СРК, хронической диареей страдают около 5% взрослых. Мы описали синдром в подгруппе пациентов с СРК с постпрандиальной диареей, гиперемией и дерматографией, симптомы которых были предотвращены предварительным лечением комбинированными антигистаминными препаратами H1 и H2 [2]. Однако распространенность этого синдрома среди пациентов с СРК + Д неизвестна, а также не определены клинические характеристики или предикторы реагирующего на антигистаминные препараты СРК + Д.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы опубликовали серию из 5 пациентов с хронической постпрандиальной диареей (ППД), начинающейся в течение 3 часов после еды, ассоциированной с дерматографией, поддающейся лечению антигистаминными препаратами [2]. В этих случаях не было выявлено никаких основных причин, объясняющих ППД; исключались диагнозы пищевой аллергии, непереносимости лактозы, целиакии, демпинг-синдромов, воспалительных заболеваний кишечника, системного мастоцитоза. Пациенты с синдромом в анамнезе имеют хроническую крапивницу и испытывают сопутствующие преходящие симптомы в виде приливов крови, головной боли, тахикардии и вздутия живота во время эпизодов ППД.

Этот синдром, за исключением нашего опубликованного сообщения, ранее не был описан в медицинской литературе. Пациенты с системным мастоцитозом и синдромом активации тучных клеток испытывают ППД, но наряду с анафилактическими проявлениями (например, свистящее дыхание, гипотония) и поддающиеся измерению биомаркеры тучных клеток можно идентифицировать у пораженных пациентов (т. триптаза тучных клеток сыворотки или метилгистамин 24-часовой мочи, PGF2a). Поэтому важно охарактеризовать PPD, реагирующую на антигистаминные препараты, в общей популяции пациентов с желудочно-кишечным трактом и опубликовать наши результаты. Воздействие на здоровье человека будет значительным; мы обнаружили, что эти пациенты не диагностируются и не лечатся в течение многих лет.

Наша цель состоит в том, чтобы набрать 50-100 пациентов из гастроэнтерологических клиник UC Health, имеющих доступ к UC Health, в котором есть 300-500 потенциальных субъектов. Нам нужно было бы набрать 10-20% процентов этих потенциальных испытуемых. Крис Рампрасад, доктор медицинских наук, преподаватель отделения гастроэнтерологии, Дэвид Бернстайн, доктор медицинских наук, преподаватель отделения аллергии и ревматологии, а также аллергологи и гастроэнтерологи будут направлять и осуществлять скрининг и согласие субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Это популяция взрослых пациентов с хронической диареей, которая была оценена на предмет общих причин и в результате которой был поставлен диагноз исключения: синдром раздраженного кишечника с диареей.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • До постановки диагноза СРК + диарея на основании кодов МКБ 10 с запорами или без них, не отвечающими на предыдущее лечение
  • Оценка тяжести симптомов от умеренной до тяжелой (>175 баллов) на основе шкалы тяжести симптомов СРК
  • Обращение за оценкой к медицинскому работнику
  • Отрицательная серологическая панель целиакии
  • Отсутствие ответа на элиминационную диету в анамнезе
  • Обычная колоноскопия
  • Способность заполнять дневники симптомов и общие оценки

Критерий исключения:

  • Подтвержденная IgE-зависимая пищевая аллергия как причина желудочно-кишечных симптомов.
  • Непереносимость лактозы в анамнезе
  • Целиакия по серологии
  • Воспалительное заболевание кишечника или колит
  • Желчнокислая диарея в анамнезе
  • Послеоперационные желудочно-кишечные симптомы (например, демпинг-синдром) в анамнезе
  • Колоноскопия не проводилась
  • желудочно-кишечная мальабсорбция
  • Текущая беременность
  • Текущая тяжелая депрессия или психоз в анамнезе
  • Текущее лечение трициклическими антидепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
Активный компаратор: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
Цетиризин 10 мг и фамотидин 20 мг будут выдаваться каждому пациенту два раза в день в 6-9 утра за час до завтрака и снова вечером через 12 часов после утренней дозы в течение 30 дней.
Другие имена:
  • пецид
  • zyrtec

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: 135 дней
Уменьшение симптомов на фоне приема антигистаминных препаратов на ≥50 баллов по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS). Эта утвержденная шкала содержит 5 вопросов, которые оценивают по 100-балльной шкале (всего 500 баллов) тяжесть боли в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
135 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРК качество жизни
Временное ограничение: 135 дней
Улучшение на ≥10 баллов по опроснику качества жизни (IBS-QOL) и «умеренное улучшение» или «существенное улучшение» по шкале глобальной оценки улучшения IBS (IBS-GAI). IBS-QOL представляет собой опросник из 34 пунктов, который оценивает степень влияния СРК на качество жизни пациента. IBS-GAI задает один вопрос, который оценивает общее улучшение симптомов за последние 7 дней.
135 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться