Antihistamiiniresponsiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: David Bernstein, University of Cincinnati
Havaintotutkimus antihistamiiniresponsiivisten maha-suolikanavan oireiden esiintyvyydestä potilailla, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli
Ärtyvän suolen oireyhtymä on ruoansulatuskanavan toiminnallinen häiriö, joka on diagnosoitu Rooman kriteereillä.
Rooma IV -kriteerit perustuvat vatsakipuoireisiin ja ulostetottumuksiin, mukaan lukien ulosteiden tiheys ja ulosteiden muoto [1].
Ne määrittelevät 3 pääalatyyppiä oireiden perusteella: 1) IBS ja ripuli; 2) IBS ja ummetus: ja 3) ummetuksen ja ripulin sekaoireet.
IBS-alatyypin ripuli (IBS-D) esiintyvyys on suurin.
Tällä hetkellä IBS-D:n hoitoon kuuluu ripulilääkkeitä, sappihappoja sitovia aineita, kouristuksia estäviä lääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja FODMAP-ruokavaliota.
Monet potilaat eivät kuitenkaan siedä yllä olevia hoitoja tai eivät reagoi niihin.
IBS:n ulkopuolella krooninen ripuli vaikuttaa noin 5 %:iin aikuisista.
Olemme kuvanneet oireyhtymän osassa IBS-potilaita, joilla on aterian jälkeinen ripuli, punoitus ja ihottuma ja joiden oireet estetään esihoidolla yhdistetyillä H1- ja H2-antihistamiineilla [2].
Tämän oireyhtymän esiintyvyyttä IBS + D -potilaiden keskuudessa ei kuitenkaan tunneta, eikä antihistamiiniresponsiivisen IBS + D:n kliinisiä ominaisuuksia tai ennustajia ole määritelty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme julkaisseet sarjan viidestä potilaasta, joilla on krooninen aterian jälkeinen ripuli (PPD), joka alkaa 3 tunnin sisällä syömisen jälkeen ja johon liittyy dermatografia, joka reagoi antihistamiineille [2]. Näissä tapauksissa ei tunnistettu perimmäisiä syitä, jotka selittäisivät PPD:n; Ruoka-aineallergian, laktoosi-intoleranssin, keliakian, dumping-oireyhtymien, tulehduksellisen suolistosairauden ja systeemisen mastosytoosin diagnoosit jätettiin pois. Oireyhtymää sairastavilla potilailla on aiemmin esiintynyt kroonista urtikariaa, ja heillä on siihen liittyviä ohimeneviä oireita, kuten punoitusta, päänsärkyä, takykardiaa ja vatsan turvotusta PPD-jaksojen aikana.
Tätä oireyhtymää ei ole aiemmin kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa, lukuun ottamatta julkaistua raporttiamme. Potilaat, joilla on systeeminen mastosytoosi ja syöttösoluaktivaatiooireyhtymä, kokevat PPD:tä, mutta anafylaktisia oireita (esim. hengityksen vinkuminen, hypotensio) ja mitattavissa olevat syöttösolujen biomarkkerit ovat tunnistettavissa sairastuneilla potilailla (esim. seerumin syöttösolutryptaasi tai 24 tunnin virtsan metyylihistamiini, PGF2a). Siksi on tärkeää karakterisoida antihistamiineihin reagoiva PPD yleisessä GI-potilaspopulaatiossa ja julkaista havainnot. Vaikutus ihmisten terveyteen on huomattava; havaitsimme, että näitä potilaita ei diagnosoitu ja hoidettu monien vuosien ajan.
Tavoitteenamme on rekrytoida 50-100 potilasta UC Healthin sidoksissa olevilta gastroenterologian klinikoilta, joilla on pääsy UC-terveyteen, jossa on 300-500 potentiaalista tutkittavaa. Meidän pitäisi rekrytoida 10-20 % näistä mahdollisista aiheista. Kris Ramprasad MD, tiedekunnan jäsen gastroenterologian osastosta, David Bernstein MD, tiedekunnan jäsen allergia- ja reumatologiaosastosta, allergiastipendiaatit ja GI-stipendiaatit ohjaavat ja toteuttavat aiheen seulontaa ja suostumusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yashu Dhamija, MD
- Puhelinnumero: 513-558-1051
- Sähköposti: dhamijyu@ucmail.uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simin Zhang, MD
- Puhelinnumero: (513) 558-5526
- Sähköposti: zhang2sm@ucmail.uc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on kroonista ripulia sairastavien aikuisten potilaspopulaatio, jonka yleiset syyt on arvioitu ja joka on johtanut poissulkemisdiagnoosiin: ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Ennen IBS:n diagnosointia + ripuli ICD 10 -koodien perusteella ummetuksen kanssa tai ilman, joka ei reagoi aikaisempiin hoitoihin
- Keskivaikea tai vaikea oireiden vakavuuspiste (> 175 pistettä) IBS-oireiden vakavuusasteikon perusteella
- Haetaan terveydenhuollon ammattilaisen arviointia
- Negatiivinen serologinen keliakiapaneeli
- Ei vastausta laktoosia eliminoivaan ruokavalioon historian perusteella
- Normaali kolonoskopia
- Pystyy täyttämään oirepäiväkirjat ja globaalit arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu IgE-riippuvainen ruoka-allergia maha-suolikanavan oireiden syynä.
- Laktoosi-intoleranssi historiasta
- Keliakia serologisesti
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolentulehdus
- Sappihapporipuli historian mukaan
- Leikkauksen jälkeiset GI-oireet (esim. dumping-oireyhtymä) historian perusteella
- Kolonoskopiaa ei tehty
- GI-imeytymishäiriö
- Nykyinen raskaus
- Nykyinen vaikea masennus tai aiempi psykoosi
- Nykyinen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBS-D + dermatografia
IBS-D-potilaat, joilla on dermatografia.
Setiritsiiniä 10 mg ja famotidiinia 20 mg jaetaan kullekin potilaalle kahdesti päivässä klo 6-9 tuntia ennen aamiaista ja uudelleen illalla 12 tuntia aamuannoksen jälkeen 30 päivän ajan.
|
Setiritsiiniä 10 mg ja famotidiinia 20 mg jaetaan kullekin potilaalle kahdesti päivässä klo 6-9 tuntia ennen aamiaista ja uudelleen illalla 12 tuntia aamuannoksen jälkeen 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 135 päivää
|
≥50 pistettä oireiden vähentämisessä antihistamiinien avulla IBS-oireiden vaikeusasteikon (IBS-SSS) perusteella.
Tämä validoitu asteikko sisältää 5 kysymystä, jotka mittaavat 100 pisteen asteikolla (yhteensä 500 pistettä) vatsakivujen vakavuutta, vatsakipujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun vaikuttavia häiriöitä.
|
135 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS elämänlaatu
Aikaikkuna: 135 päivää
|
≥10 pisteen parannus elämänlaatukyselyssä (IBS-QOL) ja "kohtalainen parannus" tai "oleellisesti parantunut" IBS:n maailmanlaajuisen paranemisen arvioinnin (IBS-GAI) asteikolla.
IBS-QOL on 34 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, missä määrin IBS häiritsee potilaan elämänlaatua.
IBS-GAI esittää yhden kysymyksen, joka arvioi oireiden yleistä paranemista viimeisen 7 päivän aikana.
|
135 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Passos MC, Lembo AJ, Conboy LA, Kaptchuk TJ, Kelly JM, Quilty MT, Kerr CE, Jacobson EE, Hu R, Friedlander E, Drossman DA. Adequate relief in a treatment trial with IBS patients: a prospective assessment. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):912-9. doi: 10.1038/ajg.2009.13. Epub 2009 Mar 17.
- Functional Gastrointestinal Disorders and the Rome IV process. In: Drossman DA, Chang L, Chey WD, Kellow J, Tack J, Whitehead WE, editors. Rome IV functional gastrointestinal disorders: disorders of gut-brain interaction.
- Hassoun Y, Stevenson MR, Bernstein DI. Idiopathic postprandial diarrhea responsive to antihistamines. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Oct;123(4):407-409. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.022. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Mlynek A, Vieira dos Santos R, Ardelean E, Weller K, Magerl M, Church MK, Maurer M. A novel, simple, validated and reproducible instrument for assessing provocation threshold levels in patients with symptomatic dermographism. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):360-6; quiz 366. doi: 10.1111/ced.12107.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- McHugh KR, Swamy GK, Hernandez AF. Engaging patients throughout the health system: A landscape analysis of cold-call policies and recommendations for future policy change. J Clin Transl Sci. 2018 Dec;2(6):384-392. doi: 10.1017/cts.2019.1.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- B O'Neil, Some useful moment results in sampling problems. American Statistician Volume 69, Issue 4, 2014
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .