- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612803
Prevalenza della sindrome dell'intestino irritabile sensibile agli antistaminici con diarrea
Studio osservazionale sulla prevalenza dei sintomi gastrointestinali che rispondono agli antistaminici in pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo pubblicato una serie di 5 pazienti con diarrea cronica post prandiale (PPD) che inizia entro 3 ore dopo aver mangiato, associata a dermatografia, responsiva agli antistaminici [2]. In questi casi, non sono state identificate cause sottostanti per spiegare la PPD; sono state escluse le diagnosi di allergia alimentare, intolleranza al lattosio, celiachia, sindromi da dumping, malattia infiammatoria intestinale, mastocitosi sistemica. I pazienti con la sindrome hanno storie precedenti di orticaria cronica e sperimentano sintomi transitori associati di vampate di calore, cefalea, tachicardia e gonfiore addominale durante gli episodi di PPD.
Questa sindrome, ad eccezione del nostro rapporto pubblicato, non è stata precedentemente descritta nella letteratura medica. I pazienti con mastocitosi sistemica e sindrome da attivazione dei mastociti presentano PPD ma insieme a manifestazioni anafilattiche (ad es. respiro sibilante, ipotensione) e biomarcatori misurabili dei mastociti sono identificabili nei pazienti affetti (es. triptasi sierica dei mastociti o metilistamina nelle urine delle 24 ore, PGF2a). Pertanto, è importante caratterizzare la PPD che risponde agli antistaminici in una popolazione generale di pazienti gastrointestinali e pubblicare i nostri risultati. L'impatto sulla salute umana sarà notevole; abbiamo scoperto che questi pazienti non sono stati diagnosticati e non trattati per molti anni.
Il nostro obiettivo è reclutare 50-100 pazienti dalle cliniche di gastroenterologia affiliate a UC Health con accesso a UC Health che ha 300-500 potenziali soggetti. Avremmo bisogno di reclutare una percentuale del 10-20% di questi potenziali soggetti. Kris Ramprasad MD, membro della facoltà della Divisione di Gastroenterologia, David Bernstein MD, membro della facoltà della Divisione di Allergologia e Reumatologia, borsisti di allergie e borsisti GI dirigeranno e implementeranno lo screening e il consenso dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yashu Dhamija, MD
- Numero di telefono: 513-558-1051
- Email: dhamijyu@ucmail.uc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simin Zhang, MD
- Numero di telefono: (513) 558-5526
- Email: zhang2sm@ucmail.uc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Prima della diagnosi di IBS + diarrea basata sui codici ICD 10 con o senza costipazione che non risponde ai trattamenti precedenti
- Punteggio di gravità dei sintomi da moderato a grave (> 175 punti) basato sulla scala di gravità dei sintomi dell'IBS
- Richiesta di valutazione da parte di un operatore sanitario
- Pannello celiaco sierologico negativo
- Nessuna risposta alla dieta di eliminazione del lattosio dall'anamnesi
- Colonscopia normale
- In grado di completare i diari dei sintomi e le valutazioni globali
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare IgE dipendente confermata come causa dei sintomi gastrointestinali.
- Intolleranza al lattosio per storia
- Celiachia per sierologia
- Malattia infiammatoria intestinale o colite
- Diarrea da acido biliare per anamnesi
- Sintomi gastrointestinali post-chirurgici (ad esempio, sindrome da dumping) in base all'anamnesi
- Nessuna colonscopia eseguita
- Malassorbimento gastrointestinale
- Gravidanza in corso
- Attuale grave depressione o storia di psicosi
- Attuale trattamento con antidepressivi triciclici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IBS-D + dermatografismo
Pazienti IBS-D con dermatografismo.
Cetirizina 10 mg e famotidina 20 mg verranno dispensati a ciascun paziente, da assumere due volte al giorno alle 6-9:00 un'ora prima di fare colazione e di nuovo la sera 12 ore dopo la dose mattutina per 30 giorni
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Cetirizina 10 mg e famotidina 20 mg verranno dispensati a ciascun paziente, da assumere due volte al giorno alle 6-9:00 un'ora prima di fare colazione e di nuovo la sera 12 ore dopo la dose mattutina per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 135 giorni
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≥50 punti nella riduzione dei sintomi con antistaminici in base alla scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS).
Questa scala validata contiene 5 domande che misurano su una scala di 100 punti (per un totale di 500 punti) la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita.
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135 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita IBS
Lasso di tempo: 135 giorni
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Miglioramento ≥10 punti nel questionario sulla qualità della vita (IBS-QOL) e "moderatamente migliorato" o "sostanzialmente migliorato" nella scala IBS di valutazione globale del miglioramento (IBS-GAI).
L'IBS-QOL è un questionario di 34 voci che valuta il grado in cui l'IBS interferisce con la qualità della vita del paziente.
L'IBS-GAI pone una domanda che valuta il miglioramento complessivo dei sintomi negli ultimi 7 giorni.
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135 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Passos MC, Lembo AJ, Conboy LA, Kaptchuk TJ, Kelly JM, Quilty MT, Kerr CE, Jacobson EE, Hu R, Friedlander E, Drossman DA. Adequate relief in a treatment trial with IBS patients: a prospective assessment. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):912-9. doi: 10.1038/ajg.2009.13. Epub 2009 Mar 17.
- Functional Gastrointestinal Disorders and the Rome IV process. In: Drossman DA, Chang L, Chey WD, Kellow J, Tack J, Whitehead WE, editors. Rome IV functional gastrointestinal disorders: disorders of gut-brain interaction.
- Hassoun Y, Stevenson MR, Bernstein DI. Idiopathic postprandial diarrhea responsive to antihistamines. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Oct;123(4):407-409. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.022. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Mlynek A, Vieira dos Santos R, Ardelean E, Weller K, Magerl M, Church MK, Maurer M. A novel, simple, validated and reproducible instrument for assessing provocation threshold levels in patients with symptomatic dermographism. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):360-6; quiz 366. doi: 10.1111/ced.12107.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- McHugh KR, Swamy GK, Hernandez AF. Engaging patients throughout the health system: A landscape analysis of cold-call policies and recommendations for future policy change. J Clin Transl Sci. 2018 Dec;2(6):384-392. doi: 10.1017/cts.2019.1.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- B O'Neil, Some useful moment results in sampling problems. American Statistician Volume 69, Issue 4, 2014
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0193
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