Prevalenza della sindrome dell'intestino irritabile sensibile agli antistaminici con diarrea
1 settembre 2026 aggiornato da: David Bernstein, University of Cincinnati
Studio osservazionale sulla prevalenza dei sintomi gastrointestinali che rispondono agli antistaminici in pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo funzionale del tratto gastrointestinale diagnosticato con i criteri di Roma.
I criteri di Roma IV si basano sui sintomi del dolore addominale e sulle abitudini delle feci, inclusa la frequenza delle feci e le forme delle feci [1].
Definiscono 3 sottotipi principali in base ai sintomi: 1) IBS con diarrea; 2) IBS con costipazione: e 3) sintomi misti di stitichezza e diarrea.
Il sottotipo IBS con diarrea (IBS-D) ha la prevalenza più alta.
Attualmente, il trattamento dell'IBS-D comprende antidiarroici, sequestranti degli acidi biliari, antispasmodici, antidepressivi triciclici e dieta FODMAP.
Tuttavia, molti pazienti sono intolleranti o non rispondono ai trattamenti di cui sopra.
Al di fuori dell'IBS, la diarrea cronica colpisce circa il 5% degli adulti.
Abbiamo descritto una sindrome in un sottogruppo di pazienti con IBS che presentano diarrea postprandiale, rossore e dermatografia i cui sintomi sono prevenuti dal pretrattamento con antistaminici combinati H1 e H2 [2].
Tuttavia, la prevalenza di questa sindrome tra i pazienti con IBS + D non è nota né sono state definite le caratteristiche cliniche o i predittori di IBS + D che rispondono agli antistaminici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo pubblicato una serie di 5 pazienti con diarrea cronica post prandiale (PPD) che inizia entro 3 ore dopo aver mangiato, associata a dermatografia, responsiva agli antistaminici [2]. In questi casi, non sono state identificate cause sottostanti per spiegare la PPD; sono state escluse le diagnosi di allergia alimentare, intolleranza al lattosio, celiachia, sindromi da dumping, malattia infiammatoria intestinale, mastocitosi sistemica. I pazienti con la sindrome hanno storie precedenti di orticaria cronica e sperimentano sintomi transitori associati di vampate di calore, cefalea, tachicardia e gonfiore addominale durante gli episodi di PPD.
Questa sindrome, ad eccezione del nostro rapporto pubblicato, non è stata precedentemente descritta nella letteratura medica. I pazienti con mastocitosi sistemica e sindrome da attivazione dei mastociti presentano PPD ma insieme a manifestazioni anafilattiche (ad es. respiro sibilante, ipotensione) e biomarcatori misurabili dei mastociti sono identificabili nei pazienti affetti (es. triptasi sierica dei mastociti o metilistamina nelle urine delle 24 ore, PGF2a). Pertanto, è importante caratterizzare la PPD che risponde agli antistaminici in una popolazione generale di pazienti gastrointestinali e pubblicare i nostri risultati. L'impatto sulla salute umana sarà notevole; abbiamo scoperto che questi pazienti non sono stati diagnosticati e non trattati per molti anni.
Il nostro obiettivo è reclutare 50-100 pazienti dalle cliniche di gastroenterologia affiliate a UC Health con accesso a UC Health che ha 300-500 potenziali soggetti. Avremmo bisogno di reclutare una percentuale del 10-20% di questi potenziali soggetti. Kris Ramprasad MD, membro della facoltà della Divisione di Gastroenterologia, David Bernstein MD, membro della facoltà della Divisione di Allergologia e Reumatologia, borsisti di allergie e borsisti GI dirigeranno e implementeranno lo screening e il consenso dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Questa è una popolazione di pazienti adulti con diarrea cronica che è stata valutata per le cause comuni e risultanti con una diagnosi di esclusione: sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Prima della diagnosi di IBS + diarrea basata sui codici ICD 10 con o senza costipazione che non risponde ai trattamenti precedenti
- Punteggio di gravità dei sintomi da moderato a grave (> 175 punti) basato sulla scala di gravità dei sintomi dell'IBS
- Richiesta di valutazione da parte di un operatore sanitario
- Pannello celiaco sierologico negativo
- Nessuna risposta alla dieta di eliminazione del lattosio dall'anamnesi
- Colonscopia normale
- In grado di completare i diari dei sintomi e le valutazioni globali
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare IgE dipendente confermata come causa dei sintomi gastrointestinali.
- Intolleranza al lattosio per storia
- Celiachia per sierologia
- Malattia infiammatoria intestinale o colite
- Diarrea da acido biliare per anamnesi
- Sintomi gastrointestinali post-chirurgici (ad esempio, sindrome da dumping) in base all'anamnesi
- Nessuna colonscopia eseguita
- Malassorbimento gastrointestinale
- Gravidanza in corso
- Attuale grave depressione o storia di psicosi
- Attuale trattamento con antidepressivi triciclici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos.
The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
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These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
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Comparatore attivo: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine.
The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
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Cetirizina 10 mg e famotidina 20 mg verranno dispensati a ciascun paziente, da assumere due volte al giorno alle 6-9:00 un'ora prima di fare colazione e di nuovo la sera 12 ore dopo la dose mattutina per 30 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 135 giorni
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≥50 punti nella riduzione dei sintomi con antistaminici in base alla scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS).
Questa scala validata contiene 5 domande che misurano su una scala di 100 punti (per un totale di 500 punti) la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita.
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135 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita IBS
Lasso di tempo: 135 giorni
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Miglioramento ≥10 punti nel questionario sulla qualità della vita (IBS-QOL) e "moderatamente migliorato" o "sostanzialmente migliorato" nella scala IBS di valutazione globale del miglioramento (IBS-GAI).
L'IBS-QOL è un questionario di 34 voci che valuta il grado in cui l'IBS interferisce con la qualità della vita del paziente.
L'IBS-GAI pone una domanda che valuta il miglioramento complessivo dei sintomi negli ultimi 7 giorni.
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135 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Passos MC, Lembo AJ, Conboy LA, Kaptchuk TJ, Kelly JM, Quilty MT, Kerr CE, Jacobson EE, Hu R, Friedlander E, Drossman DA. Adequate relief in a treatment trial with IBS patients: a prospective assessment. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):912-9. doi: 10.1038/ajg.2009.13. Epub 2009 Mar 17.
- Functional Gastrointestinal Disorders and the Rome IV process. In: Drossman DA, Chang L, Chey WD, Kellow J, Tack J, Whitehead WE, editors. Rome IV functional gastrointestinal disorders: disorders of gut-brain interaction.
- Hassoun Y, Stevenson MR, Bernstein DI. Idiopathic postprandial diarrhea responsive to antihistamines. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Oct;123(4):407-409. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.022. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Mlynek A, Vieira dos Santos R, Ardelean E, Weller K, Magerl M, Church MK, Maurer M. A novel, simple, validated and reproducible instrument for assessing provocation threshold levels in patients with symptomatic dermographism. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):360-6; quiz 366. doi: 10.1111/ced.12107.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- McHugh KR, Swamy GK, Hernandez AF. Engaging patients throughout the health system: A landscape analysis of cold-call policies and recommendations for future policy change. J Clin Transl Sci. 2018 Dec;2(6):384-392. doi: 10.1017/cts.2019.1.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- B O'Neil, Some useful moment results in sampling problems. American Statistician Volume 69, Issue 4, 2014
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dermografo familiare
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Piperazines
- Idrossizina
- Famotidina
- Antagonisti dell'istamina
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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