Prevalencia del síndrome del intestino irritable con respuesta a los antihistamínicos con diarrea
1 de septiembre de 2026 actualizado por: David Bernstein, University of Cincinnati
Estudio observacional de la prevalencia de síntomas gastrointestinales que responden a los antihistamínicos en pacientes diagnosticados con síndrome de intestino irritable con diarrea
El síndrome del intestino irritable es un trastorno funcional del tracto gastrointestinal diagnosticado con los criterios de Roma.
Los criterios de Roma IV se basan en los síntomas de dolor abdominal y los hábitos de defecación, incluida la frecuencia y la forma de las deposiciones [1].
Definen 3 subtipos principales en función de los síntomas: 1) SII con diarrea; 2) SII con estreñimiento: y 3) síntomas mixtos de estreñimiento y diarrea.
El subtipo SII con diarrea (SII-D) tiene la prevalencia más alta.
Actualmente, el tratamiento del SII-D incluye antidiarreicos, secuestrantes de ácidos biliares, antiespasmódicos, antidepresivos tricíclicos y dieta FODMAP.
Sin embargo, muchos pacientes son intolerantes o no responden a los tratamientos anteriores.
Fuera del SII, la diarrea crónica afecta aproximadamente al 5% de los adultos.
Hemos descrito un síndrome en un subgrupo de pacientes con SII que presentan diarrea posprandial, enrojecimiento y dermatografía cuyos síntomas se previenen con un tratamiento previo con antihistamínicos H1 y H2 combinados [2].
Sin embargo, no se conoce la prevalencia de este síndrome entre los pacientes con SII+D ni se han definido las características clínicas o predictores de SII+D sensible a los antihistamínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemos publicado una serie de 5 pacientes con diarrea posprandial crónica (DPP) que comienza dentro de las 3 horas posteriores a la ingesta, asociada a dermatografía, que responden a antihistamínicos [2]. En estos casos, no se identificaron causas subyacentes para explicar la DPP; Se excluyeron diagnósticos de alergia alimentaria, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, síndromes de dumping, enfermedad inflamatoria intestinal, mastocitosis sistémica. Los pacientes con el síndrome tienen antecedentes de urticaria crónica y experimentan síntomas transitorios asociados de enrojecimiento, dolor de cabeza, taquicardia y distensión abdominal durante los episodios de PPD.
Este síndrome, a excepción de nuestro informe publicado, no se ha descrito previamente en la literatura médica. Los pacientes con mastocitosis sistémica y síndrome de activación de mastocitos experimentan PPD pero junto con manifestaciones anafilácticas (p. sibilancias, hipotensión) y biomarcadores medibles de mastocitos son identificables en pacientes afectados (es decir, triptasa sérica de mastocitos o metilhistamina en orina de 24 horas, PGF2a). Por lo tanto, es importante caracterizar la PPD que responde a los antihistamínicos en una población general de pacientes gastrointestinales y publicar nuestros hallazgos. El impacto en la salud humana será sustancial; encontramos que estos pacientes no han sido diagnosticados ni tratados durante muchos años.
Nuestro objetivo es reclutar entre 50 y 100 pacientes de las clínicas de gastroenterología afiliadas a UC Health con acceso a UC Health, que tiene entre 300 y 500 sujetos potenciales. Necesitaríamos reclutar un porcentaje del 10-20% de estos sujetos potenciales. Kris Ramprasad MD, miembro de la facultad de la División de Gastroenterología, David Bernstein MD, miembro de la facultad de la División de Alergias y Reumatología, becarios de alergia y becarios GI dirigirán e implementarán la evaluación y el consentimiento de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Esta es una población de pacientes adultos con diarrea crónica que ha sido evaluada por las causas comunes y resultó con un diagnóstico de exclusión: síndrome del intestino irritable con diarrea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Antes del diagnóstico de SII + diarrea basado en los códigos ICD 10 con o sin estreñimiento que no responde a tratamientos previos
- Puntuación de gravedad de los síntomas de moderada a grave (>175 puntos) basada en la escala de gravedad de los síntomas del SII
- Buscar la evaluación de un profesional de la salud
- Panel celíaco serológico negativo
- Sin respuesta a dieta de eliminación de lactosa según antecedentes
- Colonoscopia normal
- Capaz de completar diarios de síntomas y evaluaciones globales.
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria dependiente de IgE confirmada como causa de los síntomas gastrointestinales.
- Intolerancia a la lactosa por historia
- Enfermedad celíaca por serología
- Enfermedad inflamatoria intestinal o colitis
- Diarrea de ácidos biliares por historial
- Síntomas gastrointestinales posquirúrgicos (p. ej., síndrome de dumping) por antecedentes
- No se realizó colonoscopia
- malabsorción GI
- Embarazo actual
- Depresión grave actual o antecedentes de psicosis
- Tratamiento actual con antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos.
The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
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These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
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Comparador activo: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine.
The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
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Se administrarán 10 mg de cetirizina y 20 mg de famotidina a cada paciente, que se tomarán dos veces al día de 6 a 9 a. m., una hora antes del desayuno y nuevamente por la noche, 12 horas después de la dosis de la mañana durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 135 días
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≥50 puntos en la reducción de los síntomas con antihistamínicos según la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS).
Esta escala validada contiene 5 preguntas que miden en una escala de 100 puntos (para un total de 500 puntos) la severidad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la severidad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
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135 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SII calidad de vida
Periodo de tiempo: 135 días
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Mejora de ≥10 puntos en el cuestionario de calidad de vida (IBS-QOL) y una "mejoría moderada" o "mejoría sustancial" en la escala de evaluación global de mejora del IBS (IBS-GAI).
El IBS-QOL es un cuestionario de 34 ítems que evalúa el grado en que el SII interfiere en la calidad de vida del paciente.
El IBS-GAI hace una pregunta que evalúa la mejora general de los síntomas en los últimos 7 días.
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135 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Passos MC, Lembo AJ, Conboy LA, Kaptchuk TJ, Kelly JM, Quilty MT, Kerr CE, Jacobson EE, Hu R, Friedlander E, Drossman DA. Adequate relief in a treatment trial with IBS patients: a prospective assessment. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):912-9. doi: 10.1038/ajg.2009.13. Epub 2009 Mar 17.
- Functional Gastrointestinal Disorders and the Rome IV process. In: Drossman DA, Chang L, Chey WD, Kellow J, Tack J, Whitehead WE, editors. Rome IV functional gastrointestinal disorders: disorders of gut-brain interaction.
- Hassoun Y, Stevenson MR, Bernstein DI. Idiopathic postprandial diarrhea responsive to antihistamines. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Oct;123(4):407-409. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.022. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Mlynek A, Vieira dos Santos R, Ardelean E, Weller K, Magerl M, Church MK, Maurer M. A novel, simple, validated and reproducible instrument for assessing provocation threshold levels in patients with symptomatic dermographism. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):360-6; quiz 366. doi: 10.1111/ced.12107.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- McHugh KR, Swamy GK, Hernandez AF. Engaging patients throughout the health system: A landscape analysis of cold-call policies and recommendations for future policy change. J Clin Transl Sci. 2018 Dec;2(6):384-392. doi: 10.1017/cts.2019.1.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- B O'Neil, Some useful moment results in sampling problems. American Statistician Volume 69, Issue 4, 2014
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Dermografismo familiar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Piperazines
- Hidroxizina
- Famotidina
- Antagonistas de histamina
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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