Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zespołu jelita drażliwego reagującego na leki przeciwhistaminowe z biegunką

1 września 2026 zaktualizowane przez: David Bernstein, University of Cincinnati

Badanie obserwacyjne rozpowszechnienia objawów żołądkowo-jelitowych reagujących na leki przeciwhistaminowe u pacjentów z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego z biegunką

Zespół jelita drażliwego jest zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego rozpoznawanym według kryteriów rzymskich. Kryteria rzymskie IV opierają się na objawach bólu brzucha i sposobie wypróżniania, w tym częstości wypróżnień i postaci stolca [1]. Definiują 3 główne podtypy na podstawie objawów: 1) IBS z biegunką; 2) IBS z zaparciem: oraz 3) mieszane objawy zaparcia i biegunki. Podtyp IBS z biegunką (IBS-D) ma najwyższą częstość występowania. Obecnie leczenie IBS-D obejmuje leki przeciwbiegunkowe, sekwestranty kwasów żółciowych, leki przeciwskurczowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz dietę FODMAP. Jednak wielu pacjentów nie toleruje lub nie reaguje na powyższe leczenie. Poza IBS przewlekła biegunka dotyka około 5% dorosłych. Opisaliśmy zespół w podgrupie pacjentów z IBS z biegunką poposiłkową, uderzeniami gorąca i dermatografią, których objawom zapobiega wstępne leczenie złożonymi lekami przeciwhistaminowymi H1 i H2 [2]. Jednak częstość występowania tego zespołu wśród pacjentów z IBS + D nie jest znana, ani nie określono charakterystyki klinicznej ani predyktorów IBS + D reagującego na leki przeciwhistaminowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opublikowaliśmy serię 5 pacjentów z przewlekłą biegunką poposiłkową (PPD), rozpoczynającą się w ciągu 3 godzin po jedzeniu, związaną z dermatografią, reagującą na leki przeciwhistaminowe [2]. W tych przypadkach nie zidentyfikowano żadnych przyczyn leżących u podstaw PPD; wykluczono rozpoznania alergii pokarmowej, nietolerancji laktozy, celiakii, zespołów dumpingowych, nieswoistych zapaleń jelit, mastocytozy układowej. Pacjenci z tym zespołem mają w wywiadzie przewlekłą pokrzywkę i podczas epizodów PPD doświadczają związanych z nią przejściowych objawów, takich jak uderzenia gorąca, ból głowy, tachykardia i wzdęcia brzucha.

Ten zespół, z wyjątkiem naszego opublikowanego raportu, nie był wcześniej opisany w literaturze medycznej. Pacjenci z układową mastocytozą i zespołem aktywacji komórek tucznych doświadczają PPD, ale wraz z objawami anafilaktycznymi (np. świszczący oddech, niedociśnienie) i mierzalne biomarkery komórek tucznych są możliwe do zidentyfikowania u pacjentów dotkniętych chorobą (tj. tryptazy z komórek tucznych lub metylohistaminy z 24-godzinnego moczu, PGF2a). Dlatego ważne jest, aby scharakteryzować PPD reagujące na leki przeciwhistaminowe w ogólnej populacji pacjentów z przewodem pokarmowym i opublikować nasze wyniki. Wpływ na zdrowie ludzi będzie znaczny; stwierdziliśmy, że ci pacjenci są niezdiagnozowani i nieleczeni od wielu lat.

Naszym celem jest rekrutacja 50-100 pacjentów z klinik gastroenterologicznych stowarzyszonych z UC Health z dostępem do UC Health, który ma 300-500 potencjalnych pacjentów. Musielibyśmy zrekrutować 10-20% procent tych potencjalnych podmiotów. Kris Ramprasad MD, członek wydziału na Oddziale Gastroenterologii, David Bernstein MD, członek wydziału na Oddziale Alergologii i Reumatologii, alergolodzy i GI stypendyści będą kierować i wdrażać badania przesiewowe i wyrażanie zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Jest to populacja dorosłych pacjentów z przewlekłą biegunką, która została oceniona pod kątem typowych przyczyn iw wyniku czego została wykluczona: zespół jelita drażliwego z biegunką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przed rozpoznaniem IBS + biegunka na podstawie kodów ICD 10 z zaparciami lub bez zaparć niereagujących na wcześniejsze leczenie
  • Ocena nasilenia objawów od umiarkowanego do ciężkiego (>175 punktów) na podstawie skali nasilenia objawów IBS
  • Poszukiwanie oceny przez pracownika służby zdrowia
  • Negatywny panel serologiczny celiakii
  • Brak odpowiedzi na dietę eliminującą laktozę w historii
  • Zwykła kolonoskopia
  • Potrafi wypełnić dzienniki objawów i globalne oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona alergia pokarmowa IgE-zależna jako przyczyna objawów żołądkowo-jelitowych.
  • Nietolerancja laktozy przez historię
  • Celiakia metodą serologiczną
  • Choroba zapalna jelit lub zapalenie okrężnicy
  • Biegunka z kwasem żółciowym według historii
  • Pooperacyjne objawy żołądkowo-jelitowe (np. zespół dumpingowy) według historii
  • Nie wykonano kolonoskopii
  • Złe wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Aktualna ciąża
  • Obecna ciężka depresja lub historia psychozy
  • Obecne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
Lek: Placebo
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
Aktywny komparator: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
Lek: Lek przeciwhistaminowy
Każdemu pacjentowi zostanie wydana 10 mg cetyryzyny i 20 mg famotydyny, przyjmowane dwa razy dziennie w godzinach 6-9 rano na godzinę przed śniadaniem i ponownie wieczorem 12 godzin po dawce porannej przez 30 dni
Inne nazwy:
  • peptydowy
  • zyrtec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: 135 dni
≥50 punktów w redukcji objawów przy zastosowaniu leków przeciwhistaminowych na podstawie skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS). Ta zwalidowana skala zawiera 5 pytań, które mierzą na 100-punktowej skali (w sumie 500 punktów) nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych i ingerencję w jakość życia.
135 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia IBS
Ramy czasowe: 135 dni
Poprawa o ≥10 punktów w kwestionariuszu Jakości Życia (IBS-QOL) oraz „umiarkowanie poprawiona” lub „znacząca poprawa” w skali globalnej oceny poprawy IBS (IBS-GAI). IBS-QOL to kwestionariusz składający się z 34 pozycji, który ocenia stopień, w jakim IBS wpływa na jakość życia pacjenta. IBS-GAI zadaje jedno pytanie, które ocenia ogólną poprawę objawów w ciągu ostatnich 7 dni.
135 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj