Prévalence du syndrome du côlon irritable sensible aux antihistaminiques avec diarrhée
28 octobre 2020 mis à jour par: David Bernstein, University of Cincinnati
Étude observationnelle de la prévalence des symptômes gastro-intestinaux sensibles aux antihistaminiques chez les patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable avec diarrhée
Le syndrome du côlon irritable est un trouble fonctionnel du tractus gastro-intestinal diagnostiqué selon les critères de Rome.
Les critères de Rome IV sont basés sur les symptômes de douleur abdominale et les habitudes de selles, y compris la fréquence des selles et les formes de selles [1].
Ils définissent 3 sous-types principaux basés sur les symptômes : 1) IBS avec diarrhée ; 2) IBS avec constipation : et 3) symptômes mixtes de constipation et de diarrhée.
Le sous-type IBS avec diarrhée (IBS-D) a la prévalence la plus élevée.
Actuellement, le traitement du SII-D comprend des antidiarrhéiques, des séquestrants des acides biliaires, des antispasmodiques, des antidépresseurs tricycliques et un régime FODMAP.
Cependant, de nombreux patients sont intolérants ou ne répondent pas aux traitements ci-dessus.
En dehors du SII, la diarrhée chronique affecte environ 5 % des adultes.
Nous avons décrit un syndrome dans un sous-ensemble de patients SII présentant une diarrhée post-prandiale, des bouffées vasomotrices et une dermatographie dont les symptômes sont prévenus par un prétraitement avec des antihistaminiques combinés H1 et H2 [2].
Cependant, la prévalence de ce syndrome parmi les patients SII + D n'est pas connue et les caractéristiques cliniques ou les facteurs prédictifs du SII + D répondant aux antihistaminiques n'ont pas été définis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons publié une série de 5 patients atteints de diarrhée chronique post prandiale (DPP) débutant dans les 3 heures suivant le repas, associée à une dermatographie, répondant aux antihistaminiques [2]. Dans ces cas, aucune cause sous-jacente n'a été identifiée pour expliquer le PPD ; les diagnostics d'allergie alimentaire, d'intolérance au lactose, de maladie coeliaque, de syndromes de dumping, de maladie intestinale inflammatoire, de mastocytose systémique ont été exclus. Les patients atteints du syndrome ont des antécédents d'urticaire chronique et présentent des symptômes transitoires associés de bouffées vasomotrices, de maux de tête, de tachycardie et de ballonnements abdominaux pendant les épisodes de PPD.
Ce syndrome, à l'exception de notre rapport publié, n'a pas été décrit auparavant dans la littérature médicale. Les patients atteints de mastocytose systémique et de syndrome d'activation des mastocytes présentent une PPD, mais parallèlement à des manifestations anaphylactiques (par ex. respiration sifflante, hypotension) et des biomarqueurs mastocytaires mesurables sont identifiables chez les patients affectés (c.-à-d. tryptase mastocytaire sérique ou méthylhistamine urinaire de 24 heures, PGF2a). Par conséquent, il est important de caractériser la PPD sensible aux antihistaminiques dans une population générale de patients gastro-intestinaux et de publier nos résultats. L'impact sur la santé humaine sera substantiel; nous avons constaté que ces patients ne sont ni diagnostiqués ni traités pendant de nombreuses années.
Notre objectif est de recruter 50 à 100 patients dans les cliniques de gastroentérologie affiliées à UC Health avec accès à UC Health qui compte 300 à 500 sujets potentiels. Nous aurions besoin de recruter 10 à 20 % de ces sujets potentiels. Kris Ramprasad MD, membre du corps professoral de la Division de gastroentérologie, David Bernstein MD, membre du corps professoral de la Division d'allergie et de rhumatologie, les boursiers en allergie et les boursiers en gastroentérologie dirigeront et mettront en œuvre le dépistage et le consentement des sujets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yashu Dhamija, MD
- Numéro de téléphone: 513-558-1051
- E-mail: dhamijyu@ucmail.uc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simin Zhang, MD
- Numéro de téléphone: (513) 558-5526
- E-mail: zhang2sm@ucmail.uc.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une population de patients adultes atteints de diarrhée chronique qui a été évaluée pour les causes fréquentes et aboutit à un diagnostic d'exclusion : syndrome du côlon irritable avec diarrhée.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avant le diagnostic d'IBS + diarrhée basé sur les codes ICD 10 avec ou sans constipation ne répondant pas aux traitements antérieurs
- Score de sévérité des symptômes modérés à sévères (> 175 points) basé sur l'échelle de sévérité des symptômes du SCI
- Demander une évaluation par un professionnel de la santé
- Panel coeliaque sérologique négatif
- Aucune réponse au régime d'élimination du lactose par l'histoire
- Coloscopie normale
- Capable de remplir des journaux de symptômes et des évaluations globales
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire dépendante des IgE confirmée comme cause des symptômes gastro-intestinaux.
- L'intolérance au lactose par l'histoire
- Maladie coeliaque par sérologie
- Maladie intestinale inflammatoire ou colite
- Diarrhée acide biliaire par anamnèse
- Symptômes gastro-intestinaux post-chirurgicaux (par exemple, syndrome de dumping) par anamnèse
- Aucune coloscopie effectuée
- Malabsorption gastro-intestinale
- Grossesse en cours
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de psychose
- Traitement actuel avec des antidépresseurs tricycliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
IBS-D + dermatographisme
Patients IBS-D atteints de dermatographisme.
La cétirizine 10 mg et la famotidine 20 mg seront distribuées à chaque patient, à prendre deux fois par jour à 6h-9h une heure avant le petit-déjeuner et à nouveau le soir 12 heures après la dose du matin pendant 30 jours
|
La cétirizine 10 mg et la famotidine 20 mg seront distribuées à chaque patient, à prendre deux fois par jour à 6h-9h une heure avant le petit-déjeuner et à nouveau le soir 12 heures après la dose du matin pendant 30 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de gravité des symptômes du SII
Délai: 135 jours
|
≥ 50 points de réduction des symptômes avec les antihistaminiques sur la base de l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS).
Cette échelle validée contient 5 questions qui mesurent sur une échelle de 100 points (pour un total de 500 points) la sévérité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie.
|
135 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie SII
Délai: 135 jours
|
≥ 10 points d'amélioration du questionnaire sur la qualité de vie (IBS-QOL) et une « modérément améliorée » ou « substantiellement améliorée » sur l'échelle d'évaluation globale de l'amélioration de l'IBS (IBS-GAI).
L'IBS-QOL est un questionnaire en 34 items qui évalue dans quelle mesure l'IBS interfère avec la qualité de vie du patient.
L'IBS-GAI pose une question qui évalue l'amélioration globale des symptômes au cours des 7 derniers jours.
|
135 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bernstein, MD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Passos MC, Lembo AJ, Conboy LA, Kaptchuk TJ, Kelly JM, Quilty MT, Kerr CE, Jacobson EE, Hu R, Friedlander E, Drossman DA. Adequate relief in a treatment trial with IBS patients: a prospective assessment. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):912-9. doi: 10.1038/ajg.2009.13. Epub 2009 Mar 17.
- Functional Gastrointestinal Disorders and the Rome IV process. In: Drossman DA, Chang L, Chey WD, Kellow J, Tack J, Whitehead WE, editors. Rome IV functional gastrointestinal disorders: disorders of gut-brain interaction.
- Hassoun Y, Stevenson MR, Bernstein DI. Idiopathic postprandial diarrhea responsive to antihistamines. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Oct;123(4):407-409. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.022. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Mlynek A, Vieira dos Santos R, Ardelean E, Weller K, Magerl M, Church MK, Maurer M. A novel, simple, validated and reproducible instrument for assessing provocation threshold levels in patients with symptomatic dermographism. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):360-6; quiz 366. doi: 10.1111/ced.12107.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- McHugh KR, Swamy GK, Hernandez AF. Engaging patients throughout the health system: A landscape analysis of cold-call policies and recommendations for future policy change. J Clin Transl Sci. 2018 Dec;2(6):384-392. doi: 10.1017/cts.2019.1.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- B O'Neil, Some useful moment results in sampling problems. American Statistician Volume 69, Issue 4, 2014
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Diarrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .