Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av antihistaminresponsivt irritabel tarmsyndrom med diaré

1. september 2026 oppdatert av: David Bernstein, University of Cincinnati

Observasjonsstudie av prevalensen av antihistaminresponsive gastrointestinale symptomer hos pasienter diagnostisert med irritabel tarmsyndrom med diaré

Irritabel tarmsyndrom er en funksjonell lidelse i mage-tarmkanalen diagnostisert med Roma-kriteriene. Roma IV-kriteriene er basert på abdominale smertesymptomer og avføringsvaner, inkludert avføringsfrekvens og avføringsformer [1]. De definerer 3 hovedundertyper basert på symptomer: 1) IBS med diaré; 2) IBS med forstoppelse: og 3) blandede symptomer på forstoppelse og diaré. IBS med diaré (IBS-D) subtype har høyest prevalens. For tiden inkluderer behandling av IBS-D antidiarré, gallesyrebindende midler, krampestillende midler, trisykliske antidepressiva og FODMAP-diett. Imidlertid er mange pasienter intolerante eller reagerer ikke på de ovennevnte behandlingene. Utenfor IBS påvirker kronisk diaré omtrent 5 % av voksne. Vi har beskrevet et syndrom hos en undergruppe av IBS-pasienter som presenterer postprandial diaré, rødme og dermatografi hvis symptomer forhindres ved forbehandling med kombinerte H1- og H2-antihistaminer [2]. Imidlertid er utbredelsen av dette syndromet blant IBS + D-pasientene ikke kjent, og heller ikke de kliniske egenskapene eller prediktorene til antihistaminresponsiv IBS + D er definert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har publisert en serie på 5 pasienter med kronisk postprandial diaré (PPD) som begynner innen 3 timer etter å ha spist, assosiert med dermatografi, som reagerer på antihistaminer [2]. I disse tilfellene ble ingen underliggende årsaker identifisert for å forklare PPD; diagnoser matallergi, laktoseintoleranse, cøliaki, dumpingsyndromer, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk mastocytose ble ekskludert. Pasienter med syndromet har tidligere historier om kronisk urticaria og opplever assosierte forbigående symptomer på rødme, hodepine, takykardi og oppblåst mage under PPD-episoder.

Dette syndromet, bortsett fra vår publiserte rapport, er ikke tidligere beskrevet i medisinsk litteratur. Pasienter med systemisk mastocytose og mastcelleaktiveringssyndrom opplever PPD, men sammen med anafylaktiske manifestasjoner (f. hvesing, hypotensjon) og målbare mastcellebiomarkører er identifiserbare hos berørte pasienter (dvs. serum mastcelletryptase eller 24 timers urin metylhistamin, PGF2a). Derfor er det viktig å karakterisere PPD som reagerer på antihistaminer i en generell GI-pasientpopulasjon og å publisere funnene våre. Virkningen på menneskers helse vil være betydelig; vi fant ut at disse pasientene er udiagnostisert og ubehandlet i mange år.

Vårt mål er å rekruttere 50-100 pasienter fra UC Health-tilknyttede gastroenterologiklinikker med tilgang til UC-helse som har 300-500 potensielle fag. Vi må rekruttere 10-20 % prosent av disse potensielle fagene. Kris Ramprasad MD, et fakultetsmedlem i avdelingen for gastroenterologi, David Bernstein MD, et fakultetsmedlem i avdelingen for allergi og revmatologi, allergistipendiater og GI-stipendiater vil lede og implementere fagscreening og samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Dette er en pasientpopulasjon av voksne med kronisk diaré som har blitt evaluert for de vanlige årsakene og som resulterer med en eksklusjonsdiagnose: irritabel tarm-syndrom med diaré.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Før diagnose av IBS + diaré basert på ICD 10-koder med eller uten forstoppelse reagerer ikke på tidligere behandlinger
  • Moderat til alvorlig symptomscore (>175 poeng) basert på IBS symptomalvorlighetsskala
  • Søker vurdering av helsepersonell
  • Negativt serologisk cøliakipanel
  • Ingen respons på laktoseelimineringsdiett etter historie
  • Normal koloskopi
  • Kunne fullføre symptomdagbøker og globale evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet IgE-avhengig matallergi som årsak til gastrointestinale symptomer.
  • Laktoseintoleranse etter historie
  • Cøliaki ved serologi
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller kolitt
  • Gallesyrediaré av historie
  • Post-kirurgiske GI-symptomer (f.eks. dumpingsyndrom) etter historie
  • Ingen koloskopi utført
  • GI malabsorpsjon
  • Nåværende graviditet
  • Nåværende alvorlig depresjon eller historie med psykose
  • Nåværende behandling med trisykliske antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
Legemiddel: Placebo
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
Aktiv komparator: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
Legemiddel: Antihistamin
Cetirizin 10 mg og famotidin 20 mg vil bli dispensert til hver pasient, som skal tas to ganger daglig kl. 06.00-09.00 en time før frokost og igjen om kvelden 12 timer etter morgendosen i 30 dager
Andre navn:
  • pepcid
  • zyrtec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 135 dager
≥50 poeng i reduksjon av symptomer med antihistaminer basert på IBS symptom severity scale (IBS-SSS). Denne validerte skalaen inneholder 5 spørsmål som måler på en 100 punkts skala (for totalt 500 poeng) alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av mageutspiling, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet.
135 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS livskvalitet
Tidsramme: 135 dager
≥10 poeng forbedring i livskvalitet (IBS-QOL) spørreskjema og en "moderat forbedret" eller "vesentlig forbedret" på IBS globale vurdering av forbedring (IBS-GAI) skala. IBS-QOL er et 34-elements spørreskjema som vurderer i hvilken grad IBS forstyrrer pasientens livskvalitet. IBS-GAI stiller ett spørsmål som vurderer den generelle forbedringen av symptomer de siste 7 dagene.
135 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere